- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00570466
Počítačová intervence u diabetu 2. typu u mládeže
Počítačová intervence u diabetu 2. typu u mládeže: Fáze 2
Bylo prokázáno, že interaktivní multimediální programy produkují podstatnou změnu ve stravovacím chování dětí. Tento protokol SBIR-Phase 2 vyhodnotí dvě videoherní intervence navržené ke změně chování souvisejícího s cukrovkou, včetně stravy a fyzické aktivity: Útěk z Diabu! a Nanoswarm, které byly vyvinuty ve fázi 1. Primární hypotézy pro tento protokol SBIR fáze 2 jsou:
- Tyto dvě videohry povedou k větší změně ve stravování a fyzické aktivitě než u kontrolní skupiny založené na znalostech.
- Účinky videoher budou zprostředkovány změnami v preferencích dětí pro FV a PA, vlastní účinností změnit příjem FV a PA a vnitřní motivací jíst FV a PA.
Tyto hypotézy otestujeme vyhodnocením dvou videoher v náhodném experimentu. Abychom minimalizovali náklady, vyhodnotíme dopad her na chování (strava a PA), BMI a související psychosociální proměnné, nikoli však krevní hodnoty. Naším dlouhodobým cílem je snížit výskyt diabetu 2. typu a souvisejících zdravotních problémů u mládeže.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rostoucí počet menšinové mládeže je ohrožen rozvojem diabetu 2. typu (T2D) kvůli rodinné anamnéze a nadváze. Zatímco přesné míry incidence a prevalence T2D u dětí nejsou k dispozici, prevalence se v posledních deseti letech podstatně zvýšila, pravděpodobně v důsledku paralelního nárůstu obezity u dětí. Očekává se, že tyto případy pokročí k ukončení poškození orgánů v raném věku, s výsledným zvýšením osobních a společenských nákladů. Mezi pravděpodobné rizikové faktory T2DM patří etnický původ (afroameričan, hispánci, indiáni), rodinná anamnéza diabetu a obezita. Prevence je klíčem ke snížení rizik pro T2D. Jediným ovlivnitelným rizikovým faktorem je hmotnost, která odráží stravovací návyky a postupy fyzické aktivity. Strava s vysokým obsahem ovoce a zeleniny, přiměřeným celkovým obsahem kalorií a nízkým obsahem tuku ve stravě pravděpodobně chrání před obezitou i T2D. Ačkoli národní údaje naznačují, že procento kilokalorií (kcal) z tuků konzumovaných dětmi ve věku 2-17 let mezi lety 1989 a 1995 kleslo (nyní na 33 % celkových kcal), skutečný příjem tuků se nesnížil. Příjem kcal se však zvýšil. Současný příjem ovoce a zeleniny u dětí je méně než polovina cíle 5-A-Day. Změna stravy a praktik fyzické aktivity s cílem ovlivnit adipozitu u dětí ve věku 10 až 12 let před propuknutím obezity nebo v raném stádiu obezity je velkým příslibem prevence T2D. Navíc přibližně v tomto věku děti přebírají větší zodpovědnost za stravu a pohybovou aktivitu, a proto lze očekávat, že intervence bude mít větší dopad na chování. Děti s 50% nebo vyšším BMI jsou těmi, u nichž je největší pravděpodobnost progrese k obezitě, a proto představují důležitou cílovou skupinu pro prevenci obezity.
Videohry zaměřené na podporu změn ve stravě a fyzické aktivitě souvisejících s T2D, založené na nejnovějších teoriích zdravotního chování, jsou příslibem prevence T2D u dětí, a tím snížení celoživotní zátěže nemocí. Na rozdíl od tradičních intervencí založených na médiích (tištěné, grafické, audio/vizuální, televizní vysílání) poskytuje počítačová technologie příležitosti k ovlivnění změny chování prostřednictvím přímých, personalizovaných interaktivních zážitků.
V rámci SBIR-Phase I jsme vytvořili dvě videohry: Escape from Diab! a Nanoswarm - Invaze z vnitřního vesmíru. Tyto intervenční videohry navrhují zvýšit příjem ovoce a zeleniny za účelem snížení celkových kalorií vytěsněním vysoce tučných a vysoce kalorických potravin; zvýšit příjem vody, aby se snížila spotřeba slazených nápojů a celkový obsah kalorií; zvýšit fyzickou aktivitu; a snížit nečinnost (např. sledování televize, hraní komerčních videoher). Behaviorální a vzdělávací cíle řeší národní cíle změny chování, včetně:
- Tři až pět porcí ovoce (F) nebo 100% ovocné šťávy (J) denně a čtyři až sedm porcí zeleniny (V) denně (na základě doporučeného příjmu kalorií dítěte pro věk a váhu),
- Pět až osm sklenic vody (W) denně,
- Střední až intenzivní fyzická aktivita (PA) alespoň 60 minut/den a
- Fyzická nečinnost (PI) (TV, e-hry, telefon) ne více než 2 hodiny denně.
Obě hry využívají dobrodružný příběh k upoutání zájmu a pozornosti dětí, a tím posílí jejich touhu vracet se ke hře během několika lekcí (mezi kterými se snaží dosáhnout cílů změny chování). Dějové linie poskytují zprávy, které posilují cíle změny stravy a fyzické aktivity. Do každého dobrodružného sezení jsou hladce vetkány naprogramované postupy pro podporu změny chování (stanovení cílů, kontrola cílů), které byly přizpůsobeny charakteristikám dítěte získaným prostřednictvím sebehodnocení. Znalostní hry o změně chování, plynule vetkané do příběhu, se používají jako základ pro efektivní stanovení cílů; a hry s energetickou rovnováhou, které jsou také plynule vetkány do příběhu, se používají k poskytování znalostí nezbytných k účinné sebekontrole příjmu a výdeje kalorií.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé 10-12leté afroamerické, hispánsko-americké, anglické nebo asijské děti.
- Umět plynně mluvit, číst a psát anglicky.
- Umět hrát počítačové videohry.
- DSL nebo vysokorychlostní připojení k internetu doma.
- Žádná dietní omezení, která by omezovala jejich příjem ovoce a zeleniny nebo vody.
- Bez zdravotního, tělesného handicapu či jiných důvodů, které by omezovaly jejich pohybovou aktivitu.
- Více než 50 % BMI, ale méně než 95 % BMI.
Kritéria vyloučení:
- Děti, které nejsou v cílovém věkovém rozmezí 10–12 let.
- Není schopen plynule mluvit, číst a psát anglicky.
- Nelze hrát počítačové videohry.
- Žádné DSL nebo vysokorychlostní připojení k internetu doma.
- Dietní omezení, která omezují jejich příjem ovoce a zeleniny nebo vody.
- Zdravotní, fyzické handicapy nebo jiné důvody, které by omezovaly jejich pohybovou aktivitu.
- Méně než 50 % BMI nebo vyšší než 95 % BMI.
- Anamnéza epileptických záchvatů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Videohry
Dvě interaktivní počítačové videohry (každá o 9 relacích) hrané za sebou za účelem zvýšení příjmu ovoce, zeleniny a vody, fyzické aktivity a snížení sledování televize.
|
Dvě interaktivní počítačové videohry (každá 9 lekcí) hrané za sebou za účelem zvýšení příjmu ovoce, zeleniny, vody + fyzické aktivity + snížení sledování televize.
|
|
Komparátor placeba: Znalost webu a DVD
Paralelní webové a DVD založené vědomostní hry o ovoci, zelenině, vodě, fyzické aktivitě a fyzické nečinnosti.
|
Web a DVD založené vědomostní hry
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dietní příjem porcí ovoce a zeleniny měřený třemi 24hodinovými staženími stravy; a minuty střední až intenzivní fyzické aktivity měřené 5denní akcelerometrií.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výška, váha, obvod pasu, stav citlivosti na propylthiouracil (PROP) a psychosociální dotazníky týkající se výživy a fyzické aktivity.
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (Grant/smlouva NIH USA)
- U44DK066724 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cukrovka typu 2
-
Korea United Pharm. Inc.Zatím nenabíráme
-
Helen Keller Eye Research FoundationFive Lakes Clinical Research Consulting, LLCNáborSticklerův syndrom typu 2 | Sticklerův syndrom typu 1Spojené státy
-
Izmir Bakircay UniversityDokončenoDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes Mellitus, typ 2 léčený inzulínemTurecko (Türkiye)
-
Hoffmann-La RocheDokončenoDiabetes 2. typu, Diabetes 1. typuRakousko, Spojené království
-
Griffin HospitalCalifornia Walnut CommissionDokončenoDIABETES MELLITUS TYP 2Spojené státy
-
Services Hospital, LahoreDokončeno
-
Universite du Quebec en OutaouaisUniversity Hospital, Angers; McGill University; Centre de Recherche du Centre...Zatím nenabírámeDiabetes mellitus, typ 1 | Diabetes, autoimunita | Diabetes typu 2 | Diabetes; Nástup v dospělostiKanada
-
Zhejiang Provincial People's HospitalShandong Suncadia Medicine Co., Ltd.Nábor
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.International HealthCare, LLCZatím nenabírámeRutinní screeningová mamografie
-
University of Roma La SapienzaNeznámýDiabetes Mellitus Typ 2 Reaktivita krevních destiček StatinItálie
Klinické studie na Videohry
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...Aktivní, ne náborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...NáborVakcíny na covid-19Argentina
-
Ministerio de Salud de Ciudad Autónoma de Buenos...DokončenoVakcíny na covid-19Argentina
-
Imaging Biometrics, LLCxCuresJiž není k dispoziciGlioblastom | Multiformní glioblastom | Refrakterní glioblastomSpojené státy
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVNeznámýKlinická studie účinnosti, bezpečnosti a imunogenicity vakcíny Gam-COVID-Vac proti COVID-19 (RESIST)Prevence Covid19Ruská Federace
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Russian Direct Investment Fund; CRO: iPharmaNeznámý
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Acellena Contract Drug Research and DevelopmentDokončenoPreventivní imunizace COVID-19Ruská Federace
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedGamaleya Research Institute of Epidemiology and Microbiology, Health Ministry... a další spolupracovníciAktivní, ne nábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončeno