- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00570466
Intervenção baseada em computador para diabetes tipo 2 em jovens
Intervenção baseada em computador para diabetes tipo 2 na juventude: Fase 2
Programas multimídia interativos demonstraram produzir mudanças substanciais nos comportamentos alimentares das crianças. Este protocolo SBIR-Fase 2 avaliará as duas intervenções de videogame projetadas para mudar comportamentos relacionados ao diabetes, incluindo dieta e atividade física: Escape from Diab! e Nanoswarm que foram desenvolvidos na Fase 1. As hipóteses primárias para este protocolo SBIR-Fase 2 são:
- Os dois videogames resultarão em maior mudança na dieta e na atividade física do que um grupo de controle baseado em conhecimento.
- Os efeitos dos videogames serão mediados por mudanças nas preferências da criança por FLV e AF, autoeficácia para mudar a ingestão de FLV e AF e motivação intrínseca para comer FLV e AF.
Vamos testar essas hipóteses avaliando os dois videogames em um experimento aleatório. Para minimizar os custos, avaliaremos o impacto dos jogos no comportamento (dieta e AF), IMC e variáveis psicossociais relacionadas, mas não nos valores sanguíneos. Nosso objetivo de longo prazo é reduzir a incidência de diabetes tipo 2 e problemas de saúde relacionados na juventude.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um número crescente de jovens pertencentes a minorias corre o risco de desenvolver diabetes tipo 2 (T2D) devido ao histórico familiar e ao excesso de peso. Embora as taxas precisas de incidência e prevalência de DM2 entre crianças não estejam disponíveis, a prevalência aumentou substancialmente nos últimos dez anos, provavelmente devido ao aumento paralelo da obesidade entre crianças. Espera-se que esses casos progridam para acabar com os danos aos órgãos em uma idade precoce, com o aumento resultante dos custos pessoais e sociais. Os prováveis fatores de risco para DM2 incluem etnia (afro-americano, hispânico, nativo americano), história familiar de diabetes e obesidade. A prevenção é fundamental para reduzir os riscos de DM2. O único fator de risco modificável é o peso, que reflete práticas alimentares e de atividade física. Uma dieta rica em frutas e vegetais, adequada em calorias totais e pobre em gordura na dieta provavelmente protege contra a obesidade e o DM2. Embora os dados nacionais sugiram que a porcentagem de quilocalorias (kcal) de gordura consumida por crianças de 2 a 17 anos diminuiu entre 1989 e 1995 (agora em 33% do total de kcal), a ingestão real de gordura não diminuiu. A ingestão de kcal, no entanto, aumentou. A ingestão atual de frutas e vegetais pelas crianças é menos da metade da meta de 5 dias por dia. Mudar a dieta e as práticas de atividade física para impactar a adiposidade entre crianças de 10 a 12 anos antes do início da obesidade ou no início da obesidade é uma grande promessa de prevenir o DM2. Além disso, é aproximadamente nessa idade que as crianças assumem mais responsabilidade por sua dieta e atividade física e, portanto, pode-se esperar que a intervenção tenha um impacto maior no comportamento. Crianças com IMC de 50% ou mais são aquelas com maior probabilidade de progredir para a obesidade e, portanto, fornecem um grupo-alvo importante para a prevenção da obesidade.
Os videogames focados em promover mudanças relacionadas ao DM2 na dieta e na atividade física, com base nas teorias mais atuais de comportamento de saúde, prometem prevenir o DM2 entre crianças e, assim, reduzir a carga de doenças ao longo da vida. Ao contrário das intervenções baseadas em mídia tradicional (impressão, gráfico, áudio/visual, transmissão de televisão), a tecnologia de computador oferece oportunidades para influenciar a mudança de comportamento por meio de experiências interativas diretas e personalizadas.
Como parte de um SBIR-Fase I, criamos dois videogames: Escape from Diab! e Nanoswarm - Invasão do Espaço Interior. Esses videogames de intervenção propõem aumentar a ingestão de frutas e vegetais para reduzir o total de calorias, substituindo alimentos com alto teor de gordura e alto teor calórico; aumentar a ingestão de água para diminuir o consumo de bebidas adoçadas e o total de calorias; aumentar a atividade física; e diminuir a inatividade (por exemplo, assistir TV, jogar videogames comerciais). Os objetivos comportamentais e educacionais abordam os objetivos nacionais de mudança de comportamento, incluindo:
- Três a cinco porções de frutas (F) ou suco 100% de frutas (J) por dia e quatro a sete porções de vegetais (V) por dia (com base na ingestão calórica recomendada pela criança para idade e peso),
- Cinco a oito copos de água (W) por dia,
- Atividade Física (AF) moderada a vigorosa de pelo menos 60 min/dia, e
- Inatividade Física (IP) (TV, e-games, telefone) não superior a 2 horas por dia.
Ambos os jogos usam um enredo de aventura para capturar o interesse e a atenção das crianças e, assim, aumentar seu desejo de continuar voltando ao jogo em várias sessões (entre as quais metas de mudança de comportamento são tentadas). Os enredos fornecem mensagens que reforçam os objetivos de mudança de dieta e atividade física. Integrados perfeitamente em cada sessão de aventura, estão programados procedimentos para promover a mudança de comportamento (estabelecimento de metas, revisão de metas), que foram adaptados às características da criança obtidas por meio de auto-relato. Jogos de conhecimento sobre mudança de comportamento, perfeitamente integrados ao enredo, são usados para fornecer a base para o estabelecimento eficaz de metas; e jogos de equilíbrio de energia, também perfeitamente integrados ao enredo, são usados para fornecer o conhecimento necessário para efetivamente autocontrolar a ingestão e a produção calórica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças afro-americanas, hispano-americanas, anglo-americanas ou asiáticas saudáveis de 10 a 12 anos.
- Capaz de falar, ler e escrever fluentemente Inglês.
- Capaz de jogar videogames de computador.
- DSL ou conexão de internet de alta velocidade em casa.
- Sem restrições alimentares que limitem a ingestão de frutas e vegetais ou água.
- Sem deficiências médicas, físicas ou outras razões que limitem sua atividade física.
- Maior que 50% do IMC, mas menor que 95% do IMC.
Critério de exclusão:
- Crianças que não estão na faixa etária alvo de 10 a 12 anos.
- Não é capaz de falar, ler e escrever fluentemente em inglês.
- Não é capaz de jogar videogames no computador.
- Sem DSL ou conexão de internet de alta velocidade em casa.
- Restrições dietéticas que limitam a ingestão de frutas e vegetais ou água.
- Deficiências médicas, físicas ou outras razões que limitem sua atividade física.
- IMC inferior a 50% ou superior a 95% IMC.
- História de crises epilépticas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Jogos de vídeo
Dois videogames interativos baseados em computador (9 sessões cada) jogados em sequência para aumentar a ingestão de frutas, vegetais e água, atividade física e diminuir a exibição de TV.
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Dois videogames interativos baseados em computador (9 sessões cada) jogados em sequência para aumentar a ingestão de frutas, vegetais e água + atividade física + diminuir a exibição de TV.
|
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Comparador de Placebo: Conhecimento de Web e DVD
Jogos de conhecimento paralelos baseados na web e em DVD sobre frutas, vegetais, água, atividade física e inatividade física.
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Jogos de conhecimento baseados na Web e em DVD
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Ingestão dietética de porções de frutas e vegetais medida por três recordatórios alimentares de 24 horas; e minutos de atividade física moderada a vigorosa medida por 5 dias de acelerometria.
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Altura, peso, circunferência da cintura, status de sensibilidade ao propiltiouracil (PROP) e nutrição e questionários psicossociais de atividade física.
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- U44DK066724 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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