- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00570466
Tietokonepohjainen interventio tyypin 2 diabetekseen nuorilla
Tietokonepohjainen interventio tyypin 2 diabetekseen nuorilla: Vaihe 2
Interaktiivisten multimediaohjelmien on osoitettu tuovan merkittäviä muutoksia lasten ruokavaliokäyttäytymiseen. Tämä SBIR-Phase 2 -protokolla arvioi kahta videopeliinterventiota, jotka on suunniteltu muuttamaan diabetekseen liittyvää käyttäytymistä, mukaan lukien ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus: Escape from Diab! ja Nanoswarm, jotka kehitettiin vaiheessa 1. Tämän SBIR-Phase 2 -protokollan ensisijaiset hypoteesit ovat:
- Nämä kaksi videopeliä johtavat suurempiin ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutoksiin kuin tietoon perustuva kontrolliryhmä.
- Videopelien vaikutuksia välittävät muutokset lasten mieltymyksissä FV:n ja PA:n suhteen, omatehokkuus muuttaa FV:n saantia ja PA:ta sekä sisäinen motivaatio syödä FV:tä ja PA:ta.
Testaamme näitä hypoteeseja arvioimalla kahta videopeliä satunnaistetussa kokeessa. Kustannusten minimoimiseksi arvioimme pelien vaikutusta käyttäytymiseen (ruokavalio ja PA), BMI:hen ja niihin liittyviin psykososiaalisiin muuttujiin, mutta emme veriarvoihin. Pitkän aikavälin tavoitteemme on vähentää nuorten tyypin 2 diabeteksen ja siihen liittyvien terveysongelmien ilmaantuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhä useammat vähemmistönuoriso ovat vaarassa sairastua tyypin 2 diabetekseen (T2D) sukuhistorian ja ylipainon vuoksi. Vaikka T2D:n tarkkaa ilmaantuvuutta ja esiintyvyyttä lasten keskuudessa ei ole saatavilla, esiintyvyys on lisääntynyt huomattavasti viimeisen kymmenen vuoden aikana, mikä johtuu todennäköisesti samanaikaisesti lisääntyneestä lasten liikalihavuudesta. Näiden tapausten odotetaan etenevän niin, että elinvauriot saadaan loppumaan varhaisessa iässä, mikä lisää henkilökohtaisia ja yhteiskunnallisia kustannuksia. T2DM:n todennäköisiä riskitekijöitä ovat etnisyys (afrikkalainen amerikkalainen, latinalaisamerikkalainen, intiaani), suvussa esiintynyt diabetes ja liikalihavuus. Ennaltaehkäisy on avainasemassa T2D:n riskien vähentämisessä. Ainoa muutettava riskitekijä on paino, joka heijastelee ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden käytäntöjä. Runsaasti hedelmiä ja vihanneksia sisältävä ruokavalio sekä sopiva kokonaiskaloripitoisuus ja vähärasvainen ruokavalio suojaavat todennäköisesti sekä lihavuudelle että T2D:lle. Vaikka kansalliset tiedot viittaavat siihen, että 2–17-vuotiaiden lasten kuluttamien kilokalorien (kcal) osuus rasvasta laski vuosina 1989–1995 (nyt 33 % kokonaiskcalista), todellinen rasvan saanti ei laskenut. Kcal-saanti kuitenkin lisääntyi. Lasten nykyinen hedelmien ja vihannesten saanti on alle puolet 5 päivän tavoitteesta. Ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muuttaminen siten, että se vaikuttaa 10–12-vuotiaiden lasten lihavuuteen ennen liikalihavuuden puhkeamista tai varhaisessa liikalihavuudessa, on suuri lupaus T2D:n ehkäisemisessä. Lisäksi suunnilleen tässä iässä lapset ottavat enemmän vastuuta ruokavaliostaan ja fyysisestä aktiivisuudestaan, ja siten interventiolla voidaan odottaa olevan suurempi vaikutus käyttäytymiseen. Lapset, joiden BMI on 50 % tai korkeampi, etenevät todennäköisimmin liikalihavuuteen, ja ovat siten tärkeä kohderyhmä liikalihavuuden ehkäisemisessä.
Videopelit, jotka keskittyvät edistämään T2D:hen liittyviä muutoksia ruokavaliossa ja fyysisessä aktiivisuudessa, perustuvat uusimpiin terveyskäyttäytymisteorioihin, lupaavat ehkäistä T2D:tä lasten keskuudessa ja siten vähentää elinikäistä sairaustaakkaa. Toisin kuin perinteiset mediapohjaiset interventiot (painettu, grafiikka, audio/visuaalinen, televisiolähetys), tietotekniikka tarjoaa mahdollisuuksia vaikuttaa käyttäytymisen muutokseen suorien, henkilökohtaisten interaktiivisten kokemusten kautta.
Osana SBIR-vaihetta I loimme kaksi videopeliä: Escape from Diab! ja Nanoswarm - Invasion from Inner Space. Nämä interventiovideopelit ehdottavat hedelmien ja vihannesten syönnin lisäämistä kokonaiskalorien vähentämiseksi syrjäyttämällä runsaasti rasvaa ja kaloreita sisältäviä ruokia. lisää veden saantia makeutetun juoman kulutuksen ja kokonaiskalorien vähentämiseksi; lisätä fyysistä aktiivisuutta; ja vähentää passiivisuutta (esim. television katselu, kaupallisten videopelien pelaaminen). Käyttäytymis- ja koulutustavoitteet koskevat kansallisia käyttäytymisen muutostavoitteita, mukaan lukien:
- 3–5 annosta hedelmiä (F) tai 100 % hedelmämehua (J) päivässä ja 4–7 annosta vihanneksia (V) päivässä (lapsen iän ja painon mukaan suositeltujen kalorien saannin perusteella),
- Viidestä kahdeksaan lasillista vettä (W) päivässä,
- Kohtalainen tai voimakas fyysinen aktiivisuus (PA) vähintään 60 min/päivä, ja
- Fyysinen passiivisuus (PI) (TV, e-pelit, puhelin) enintään 2 tuntia päivässä.
Molemmissa peleissä käytetään seikkailujuttua vangitakseen lasten kiinnostuksen ja huomion, mikä lisää heidän halua palata peliin useiden istuntojen aikana (joiden välillä yritetään muuttaa käyttäytymisen tavoitteita). Tarinat tarjoavat viestejä, jotka vahvistavat ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden muutostavoitteita. Jokaiseen seikkailuistuntoon on kudottu saumattomasti ohjelmoituja menettelytapoja, joilla edistetään käyttäytymisen muutosta (tavoitteen asettaminen, tavoitteiden tarkistus), jotka räätälöidään lapsen omasta raportoinnista saatujen ominaisuuksien mukaan. Tarinaan saumattomasti kudottuja käyttäytymisen muutostietopelejä käytetään tehokkaan tavoitteiden asettamisen perustana. ja energiatasapainopelejä, jotka on myös kudottu saumattomasti tarinaan, käytetään tarjoamaan tietoa, jota tarvitaan kalorien saannin ja energian tehokkaaseen hallintaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet 10-12-vuotiaat afroamerikkalaiset, latinalaisamerikkalaiset, englantilaiset tai aasialaiset lapset.
- Pystyy puhumaan, lukemaan ja kirjoittamaan sujuvasti englantia.
- Pystyy pelaamaan tietokonevideopelejä.
- DSL tai nopea internetyhteys kotona.
- Ei ruokavaliorajoituksia, jotka rajoittaisivat heidän hedelmien ja vihannesten tai veden saantia.
- Ei lääketieteellisiä, fyysisiä vammoja tai muita syitä, jotka rajoittaisivat heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
- Yli 50 % BMI, mutta alle 95 % BMI.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka eivät ole tavoite-iässä 10-12 vuotta.
- En osaa puhua, lukea ja kirjoittaa sujuvasti englantia.
- Ei pysty pelaamaan tietokonevideopelejä.
- Ei DSL- tai nopeaa internetyhteyttä kotona.
- Ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittavat heidän hedelmien ja vihannesten tai veden saantia.
- Lääketieteelliset, fyysiset vammat tai muut syyt, jotka rajoittaisivat heidän fyysistä aktiivisuuttaan.
- Alle 50 % BMI tai yli 95 % BMI.
- Epileptisten kohtausten historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Videopelit
Kaksi interaktiivista tietokonepohjaista videopeliä (9 istuntoa) pelattiin peräkkäin lisäämään hedelmien, vihannesten ja veden saantia, fyysistä aktiivisuutta ja vähentämään television katselua.
|
Kaksi vuorovaikutteista, tietokonepohjaista videopeliä (kukin 9 istuntoa) pelataan peräkkäin lisätäkseen hedelmien, vihannesten, veden saantia + fyysistä aktiivisuutta + vähentää television katselua.
|
|
Placebo Comparator: Web- ja DVD-tieto
Rinnakkaisverkko- ja DVD-pohjaiset tietopelit hedelmistä, vihanneksista, vedestä, fyysisestä aktiivisuudesta ja liikkumattomuudesta.
|
Web- ja DVD-pohjaiset tietopelit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hedelmä- ja vihannesannoksia ruokavaliosta mitattuna kolmella 24 tunnin ruokavalion palautuksella; ja minuutit kohtalaista tai voimakasta fyysistä aktiivisuutta mitattuna 5 päivän kiihtyvyysmittauksella.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pituus, paino, vyötärön ympärysmitta, propyylitiourasiili (PROP) herkkyystila sekä ravitsemus- ja fyysinen aktiivisuus psykososiaaliset kyselylomakkeet.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- U44DK066724 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes
-
Ain Shams Maternity HospitalRekrytointiHuono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEgypti
-
Freeman-Sheldon Research Group, Inc.LopetettuKraniofacial poikkeavuudet | Arthrogryposis | Freeman-Sheldonin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2A | Viheltävä kasvojen oireyhtymä | Kraniocarpotarsaalinen dysplasia | Kraniocarpotarsaalinen dystrofia | Freeman-Sheldonin oireyhtymän variantti | Sheldon-Hallin oireyhtymä | Arthrogryposis Distal Type 2B | Gordonin... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Instituto BernabeuValmisAlhainen munasarjareservi | Huono vaste ovulaation induktioon | Huono vaste ovulaation induktioon Poseidon Type IVEspanja
-
Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus 2Meksiko
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes
-
Endogenex, Inc.Ei vielä rekrytointiaDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes | Tyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes
-
Kaiser PermanenteThe Permanente Medical GroupIlmoittautuminen kutsustaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM) | Tyypin 2 diabetes (T2D)Yhdysvallat
-
ENBIOSIS BIOTECHNOLOGIESAydin Adnan Menderes University; Izmir University of Economics; Buca Seyfi... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes mellitusTurkki (Türkiye)
-
University of MiamiSexual Medicine Society of North America Inc.Ei vielä rekrytointiaTyypin 2 diabetes | Tyypin 2 diabetes (T2DM)Yhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillAmerican Heart AssociationRekrytointiTyypin 2 diabetes | Ravitsemus | Tyypin 2 diabetes | T2DM (tyypin 2 diabetes) | Diabetes melliitti | T2DM | Diabetes koulutusYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Videopelit
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterLumos Labs, Inc.ValmisDelirium | Postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of Sao PauloSwiss Tropical & Public Health Institute; Grand Challenges Canada; Harvard... ja muut yhteistyökumppanitTuntematon
-
Riphah International UniversityValmisAutismispektrihäiriöPakistan
-
Appalachian State UniversityAktiivinen, ei rekrytointiJohtava tehtävä (kognitio) | Esikoululainen LapsiYhdysvallat
-
Neuromotion LabsValmisEmotionaalinen säätelyYhdysvallat
-
Ege UniversityEuropean CommissionValmisPäihteiden käyttöhäiriö | Riippuvuus | Urheilu | Kompetenssiperusteinen koulutus | Psykologinen hyvinvointiTurkki
-
University of California, DavisRekrytointiSyövän ehkäisy | PalomiehetYhdysvallat
-
Hôpital RothschildValmis
-
Massachusetts General HospitalFoundation for Informed Medical Decision MakingValmis
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoPeruutettuKriittinen sairaus | Pediatriset | SuostumusYhdysvallat