- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00570466
Computergestützte Intervention bei Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen
Computergestützte Intervention bei Typ-2-Diabetes bei Jugendlichen: Phase 2
Es hat sich gezeigt, dass interaktive Multimediaprogramme das Ernährungsverhalten von Kindern erheblich verändern. In diesem SBIR-Phase-2-Protokoll werden die beiden Videospielinterventionen bewertet, die darauf abzielen, diabetesbedingte Verhaltensweisen, einschließlich Ernährung und körperlicher Aktivität, zu ändern: Escape from Diab! und Nanoswarm, die in Phase 1 entwickelt wurden. Die Haupthypothesen für dieses SBIR-Phase-2-Protokoll sind:
- Die beiden Videospiele führen zu einer größeren Änderung der Ernährung und körperlichen Aktivität als eine wissensbasierte Kontrollgruppe.
- Die Auswirkungen der Videospiele werden durch Veränderungen in den Präferenzen des Kindes für FV und PA, die Selbstwirksamkeit, FV-Aufnahme und PA zu ändern, und die intrinsische Motivation, FV und PA zu essen, vermittelt.
Wir werden diese Hypothesen testen, indem wir die beiden Videospiele in einem randomisierten Experiment bewerten. Um die Kosten zu minimieren, werden wir die Auswirkungen der Spiele auf das Verhalten (Ernährung und PA), den BMI und damit verbundene psychosoziale Variablen bewerten, nicht jedoch auf die Blutwerte. Unser langfristiges Ziel ist die Reduzierung der Inzidenz von Typ-2-Diabetes und damit verbundenen Gesundheitsproblemen bei Jugendlichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Immer mehr Jugendliche, die einer Minderheit angehören, sind aufgrund ihrer familiären Vorgeschichte und ihres Übergewichts gefährdet, an Typ-2-Diabetes (T2D) zu erkranken. Während keine genauen Inzidenz- und Prävalenzraten für Typ-2-Diabetes bei Kindern vorliegen, hat die Prävalenz in den letzten zehn Jahren erheblich zugenommen, was wahrscheinlich auf den gleichzeitigen Anstieg der Fettleibigkeit bei Kindern zurückzuführen ist. Es ist zu erwarten, dass diese Fälle zu Organschäden in einem frühen Alter führen, was zu erhöhten persönlichen und gesellschaftlichen Kosten führt. Zu den wahrscheinlichen Risikofaktoren für T2DM zählen die ethnische Zugehörigkeit (Afroamerikaner, Hispanoamerikaner, amerikanische Ureinwohner), Diabetes in der Familie und Fettleibigkeit. Prävention ist der Schlüssel zur Reduzierung des T2D-Risikos. Der einzige veränderbare Risikofaktor ist das Gewicht, das die Ernährungs- und Bewegungsgewohnheiten widerspiegelt. Eine Ernährung mit viel Obst und Gemüse, angemessenen Gesamtkalorien und wenig Nahrungsfett schützt wahrscheinlich sowohl vor Fettleibigkeit als auch vor Typ-2-Diabetes. Obwohl nationale Daten darauf hindeuten, dass der Prozentsatz der Kilokalorien (kcal) aus Fett, die Kinder im Alter von 2 bis 17 Jahren zu sich nehmen, zwischen 1989 und 1995 zurückgegangen ist (jetzt bei 33 % der gesamten kcal), ist die tatsächliche Fettaufnahme nicht zurückgegangen. Die Kalorienzufuhr nahm jedoch zu. Der aktuelle Verzehr von Obst und Gemüse bei Kindern beträgt weniger als die Hälfte des 5-am-Tag-Ziels. Eine Änderung der Ernährung und körperlicher Aktivität, um die Adipositas bei Kindern im Alter von 10 bis 12 Jahren vor dem Einsetzen der Adipositas oder im Frühstadium der Adipositas zu beeinflussen, verspricht große Chancen, T2D zu verhindern. Darüber hinaus übernehmen Kinder ungefähr in diesem Alter mehr Verantwortung für ihre Ernährung und körperliche Aktivität, sodass davon ausgegangen werden kann, dass die Intervention einen größeren Einfluss auf das Verhalten haben wird. Kinder mit einem BMI von 50 % oder höher sind diejenigen, die am wahrscheinlichsten an Fettleibigkeit erkranken, und stellen daher eine wichtige Zielgruppe für die Prävention von Fettleibigkeit dar.
Videospiele, die sich auf die Förderung von T2D-bedingten Veränderungen in Ernährung und körperlicher Aktivität konzentrieren und auf den aktuellsten Theorien zum Gesundheitsverhalten basieren, versprechen, T2D bei Kindern zu verhindern und dadurch die lebenslange Krankheitslast zu verringern. Im Gegensatz zu herkömmlichen medienbasierten Interventionen (Druck, Grafik, Audio/Video, Fernsehübertragung) bietet die Computertechnologie Möglichkeiten, Verhaltensänderungen durch direkte, personalisierte interaktive Erfahrungen zu beeinflussen.
Im Rahmen einer SBIR-Phase I haben wir zwei Videospiele erstellt: Escape from Diab! und Nanoswarm – Invasion aus dem Weltraum. Diese Interventionsvideospiele schlagen vor, die Obst- und Gemüseaufnahme zu erhöhen, um die Gesamtkalorien zu reduzieren, indem fettreiche, kalorienreiche Lebensmittel ersetzt werden; Erhöhen Sie die Wasseraufnahme, um den Konsum gesüßter Getränke und die Gesamtkalorien zu verringern. körperliche Aktivität steigern; und Inaktivität verringern (z. B. fernsehen, kommerzielle Videospiele spielen). Die Verhaltens- und Bildungsziele beziehen sich auf nationale Verhaltensänderungsziele, darunter:
- Drei bis fünf Portionen Obst (F) oder reiner Fruchtsaft (J) pro Tag und vier bis sieben Portionen Gemüse (V) pro Tag (basierend auf der empfohlenen Kalorienzufuhr des Kindes für Alter und Gewicht),
- Fünf bis acht Gläser Wasser (W) pro Tag,
- Mäßige bis starke körperliche Aktivität (PA) von mindestens 60 Minuten/Tag und
- Körperliche Inaktivität (PI) (Fernsehen, E-Games, Telefon) von nicht mehr als 2 Stunden pro Tag.
Beide Spiele verwenden eine Abenteuergeschichte, um das Interesse und die Aufmerksamkeit der Kinder zu wecken und dadurch ihren Wunsch zu verstärken, über mehrere Sitzungen (zwischen denen Verhaltensänderungsziele versucht werden) immer wieder zum Spiel zurückzukehren. Die Handlungsstränge liefern Botschaften, die die Ziele der Ernährungs- und körperlichen Aktivitätsumstellung untermauern. Nahtlos in jede Abenteuersitzung eingebunden sind programmierte Verfahren zur Förderung von Verhaltensänderungen (Zielsetzung, Zielüberprüfung), die auf die durch Selbstberichte ermittelten Merkmale des Kindes zugeschnitten wurden. Wissensspiele zur Verhaltensänderung, die nahtlos in die Handlung eingebunden sind, werden verwendet, um die Grundlage für eine effektive Zielsetzung zu schaffen; und Energiebilanzspiele, die ebenfalls nahtlos in die Handlung eingebunden sind, werden verwendet, um das nötige Wissen zu vermitteln, um die Kalorienaufnahme und -abgabe effektiv selbst zu kontrollieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde 10-12-jährige afroamerikanische, hispanische, angloamerikanische oder asiatische Kinder.
- Kann fließend Englisch sprechen, lesen und schreiben.
- Kann Computervideospiele spielen.
- DSL- oder Highspeed-Internetanschluss zu Hause.
- Keine Ernährungseinschränkungen, die die Aufnahme von Obst und Gemüse oder Wasser einschränken.
- Keine medizinischen, körperlichen Behinderungen oder andere Gründe, die ihre körperliche Aktivität einschränken würden.
- Mehr als 50 % BMI, aber weniger als 95 % BMI.
Ausschlusskriterien:
- Kinder, die nicht im Zielalter von 10–12 Jahren liegen.
- Nicht in der Lage, fließend Englisch zu sprechen, zu lesen und zu schreiben.
- Ich kann keine Computervideospiele spielen.
- Kein DSL- oder Highspeed-Internetanschluss zu Hause.
- Ernährungseinschränkungen, die die Aufnahme von Obst und Gemüse oder Wasser einschränken.
- Medizinische, körperliche Behinderungen oder andere Gründe, die ihre körperliche Aktivität einschränken würden.
- Weniger als 50 % BMI oder mehr als 95 % BMI.
- Vorgeschichte epileptischer Anfälle.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Videospiele
Zwei interaktive, computerbasierte Videospiele (jeweils 9 Sitzungen), die nacheinander abgespielt wurden, um den Verzehr von Obst, Gemüse und Wasser sowie die körperliche Aktivität zu steigern und das Fernsehen zu reduzieren.
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Zwei interaktive, computerbasierte Videospiele (jeweils 9 Sitzungen), die nacheinander abgespielt wurden, um die Aufnahme von Obst, Gemüse und Wasser sowie die körperliche Aktivität zu steigern und das Fernsehen zu verringern.
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Placebo-Komparator: Web- und DVD-Kenntnisse
Parallele web- und DVD-basierte Wissensspiele zu Obst, Gemüse, Wasser, körperlicher Aktivität und körperlicher Inaktivität.
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Web- und DVD-basierte Wissensspiele
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Nahrungsaufnahme von Portionen Obst und Gemüse, gemessen anhand von drei 24-Stunden-Ernährungserinnerungen; und Minuten mäßiger bis starker körperlicher Aktivität, gemessen durch 5-tägige Beschleunigungsmessung.
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Größe, Gewicht, Taillenumfang, Propylthiouracil (PROP)-Empfindlichkeitsstatus sowie psychosoziale Fragebögen zu Ernährung und körperlicher Aktivität.
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tom Baranowski, Ph.D., Baylor College of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DK66724 (completed)
- U01DK061231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- U44DK066724 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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