- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00571233
Biomarker Study for Heart Failure in Children With Single Ventricle Physiology (BHFSVP)
13. mai 2015 oppdatert av: University of California, San Francisco
Identification of Biomarkers for Heart Failure in Children With Single Ventricle Physiology
The purpose of this study is to determine if children with heart disease where there is only one pumping chamber("ventricle") have proteins (biomarkers") in the blood that can be used to monitor the function of their heart.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
We will investigate whether levels of blood proteins in children with well-functioning hearts with one ("single") ventricle are similar to levels of these blood proteins in children with two ventricles.
For children with hearts with a single ventricle, we will examine blood proteins at various levels of heart function.
To assess blood protein levels, we will collect small (6 mL) samples of blood.
Heart function will be determined by existing clinical scoring systems.
Enrolled patients will receive an echocardiogram, which is a dynamic ultrasound picture of the beating heart.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
71
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Pediatric Heart Center, University of California, San Francisco
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients presenting to the UCSF Pediatric Heart Center.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Children with a structurally normal heart and a patent ductus arteriosus.
- Children with single ventricle physiology.
Exclusion Criteria:
- Children must not have chromosomal abnormalities. Small deletions, such as that which produces DiGeorge syndrome, are permissible.
- Children with acute intercurrent non-cardiac inflammatory illness (such as post-operative wound infection) are ineligible, as such conditions may cause elevated blood levels of the proteins under study.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
1
Group one consists of children 1 month - 6 years old who have structurally normal hearts, no heart failure, and a patent ductus arteriosus (PDA).
|
2
Group two consists of children 1 month - 6 years old who have single ventricle physiology.
Children with and without heart failure may participate.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Heart failure, as assessed by clinical scoring systems.
Tidsramme: Cross-sectional. We will obtain blood samples and assess for heart failure (function) concurrently when patients present to the Pediatric Heart Center
|
Cross-sectional. We will obtain blood samples and assess for heart failure (function) concurrently when patients present to the Pediatric Heart Center
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Echocardiographic indices.
Tidsramme: Cross-sectional
|
Cross-sectional
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Harold Bernstein, MD, PhD, UCSF Pediatric Cardiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Shah A, Feraco AM, Harmon C, Tacy T, Fineman JR, Bernstein HS. Usefulness of various plasma biomarkers for diagnosis of heart failure in children with single ventricle physiology. Am J Cardiol. 2009 Nov 1;104(9):1280-4. doi: 10.1016/j.amjcard.2009.06.046.
- Lowenthal A, Shah A, Bernstein HS. Letter by Lowenthal et al regarding article, "BNP levels predict outcome in pediatric heart failure patients: post hoc analysis of the Pediatric Carvedilol Trial". Circ Heart Fail. 2010 Nov;3(6):e32; author reply e33. doi: 10.1161/CIRCHEARTFAILURE.110.958470. No abstract available.
- Lowenthal A, Camacho BV, Lowenthal S, Natal-Hernandez L, Liszewski W, Hills NK, Fineman JR, Bernstein HS. Usefulness of B-type natriuretic peptide and N-terminal pro-B-type natriuretic peptide as biomarkers for heart failure in young children with single ventricle congenital heart disease. Am J Cardiol. 2012 Mar 15;109(6):866-72. doi: 10.1016/j.amjcard.2011.10.049. Epub 2011 Dec 22.
Hjelpsomme linker
- Usefulness of Various Plasma Biomarkers for Diagnosis of Heart Failure in Children with Single Ventricle Physiology
- Letter by Lowenthal et al regarding article, "BNP levels predict outcome in pediatric heart failure patients: post hoc analysis of the Pediatric Carvedilol Trial"
- Usefulness of B-Type Natriuretic Peptide and N-Terminal Pro-B-Type Natriuretic Peptide as Biomarkers for Heart Failure in Young Children With Single Ventricle Congenital Heart Disease
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
11. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mai 2015
Sist bekreftet
1. mai 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2529
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trikuspidal atresi
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåVi tar sikte på å sammenligne modifisert tricuspid ringplane systolisk ekskursjon med tricuspid ringformet systolisk ekskursjonTyrkia
-
Innoventric LTDHar ikke rekruttert ennåTrikuspidal regurgitasjon | Tricuspid regurgitasjon Funksjonell
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitasjon FunksjonellForente stater
-
University Hospital, Strasbourg, FranceRekrutteringMedfødt duodenal atresiFrankrike
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
Sarah Magdy AbdelmohsenFullført
-
Emory UniversityChildren's Healthcare of AtlantaFullførtAortabuehypoplasi eller atresiForente stater
-
RenJi HospitalUkjentBiliær atresi intrahepatisk syndromKina
-
Children's Hospital of Fudan UniversityFullførtBiliær atresi medfødt type 3Kina
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt esophageal atresiKina