Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medroksyprogesteron +/- cyklofosfamid og metotreksat ved hormonreseptornegativ tilbakevendende/metastatisk brystkreft

12. oktober 2023 oppdatert av: Kathy Miller, Indiana University

MPA Revisited: En fase II-studie av anti-metastatisk, anti-angiogen terapi hos postmenopausale pasienter med hormonreseptornegativ brystkreft. En translasjonell brystkreftforskningskonsortium (TBCRC)-forsøk

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av MPA alene og i kombinasjon med lavdose oral kjemoterapi hos pasienter med ER- og PR-avansert brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme den kliniske fordelen (fullstendig respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sykdom [SD] >= 6 måneder) av medroxyprogesteronacetat (MPA) monoterapi og MPA + lavdose oral cyklofosfamid og metotreksat (ldoCM) hos pasienter med refraktær hormonreseptornegativ metastatisk brystkreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisiteten til MPA og MPA + ldoCM i denne pasientpopulasjonen. II. Å utforske forholdet mellom MPA bunnnivå og klinisk nytte. III. Å utforske genetiske determinanter for MPA-biotilgjengelighet og bunnkonsentrasjon.

IV. For å utforske potensielle surrogater av biologisk aktivitet inkludert Nm-23-ekspresjon i primærtumor, endring i Nm-23-ekspresjon i hud, endring i plasmatrombospondin (TSP)-1, endring i plasmaplasminogenaktivatorhemmer (PAI)-1-antigen og aktivitet.

OVERSIKT: Pasienter tildeles 1 av 2 behandlingsarmer.

KOHORT I: Pasienter får MPA oralt (PO) en gang daglig (QD).

KOHORT II: Pasienter får MPA som i kohort I, cyklofosfamid PO QD og metotreksat PO to ganger daglig (BID) på dag 1 og 2 i hver uke.

I begge armer fortsetter behandlingen i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i brystet med målbar lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom
  • Primærtumor må være ER-negativ og PR-negativ
  • Pasienter må være postmenopausale
  • Pasienter kan ha hatt opptil 3 tidligere kjemoterapiregimer for tilbakevendende/metastatisk sykdom
  • Tilstrekkelig organfunksjon som dokumentert av laboratoriestudier skissert i avsnitt 3.6 i protokollen
  • Pasienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er kvalifisert forutsatt at kronisk steroidbehandling ikke er nødvendig

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter må ikke ha omfattende pleural effusjon eller ascites
  • Pasienter må ikke ha tidligere DVT eller lungeemboli med siste 12 måneder
  • Pasienter skal ikke ha hatt kjemoterapi eller hormonbehandling innen 2 uker etter studiestart
  • Pasienter skal ikke ha hatt strålebehandling innen 1 uke etter studiestart.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort I (MPA)
Medroxyprogesteron progesteronacetat (MPA) vil bli administrert oralt som en enkelt daglig dose.
Legemiddel: Medroxyprogesteron progesteronacetat (MPA)
1000 mg per dag
Andre navn:
  • Provera
  • Depo-Provera
  • Curretab
  • (6alfa)-17-hydroksy-6-metylpregn-4-en-3,20-dion
  • 17alfa-hydroksy-6alfa-metylprogesteron
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alfa-metyl-17alfa-hydroksyprogesteron
  • 6alfa-metyl-4-pregnen-17alfa-ol-3,20-dion
  • Provera Dosepak
Eksperimentell: Kohort II (MPA, lavdose kjemoterapi)

Medroxyprogesteron progesteronacetat (MPA) vil bli administrert oralt som en enkelt daglig dose.

Cyklofosfamid vil bli administrert oralt som en enkelt daglig dose. Metotreksat vil bli administrert to ganger daglig på dag 1 og 2 i hver uke.
Legemiddel: Medroksyprogesteron med cyklofosfamid + metotreksat
Medroxyprogesteron Acetat Dose 1000 mg po daglig Cyklofosfamid Dose 50 mg po daglig Metotreksat Dose 2,5 mg po daglig Dag 1 og 2 i hver uke
Andre navn:
  • CTX
  • metylaminopterin
  • MTX
  • MPA
  • medroksyprogesteronacetat
  • cyklofosfamidmonohydrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CR + PR + SD > 6 måneder).
Tidsramme: baseline frem til slutten av studiet, opptil 3 år
For å bestemme den kliniske fordelsraten (fullstendig respons + delvis respons + stabil sykdom > 6 måneder) per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.0). av MPA monoterapi og MPA + lavdose oral cyklofosfamid og metotreksat (ldoCM) hos pasienter med refraktær hormonreseptornegativ metastatisk brystkreft. Dette vil vise prosentandelen av pasientene som hadde klinisk fordel og det nøyaktige 95 % konfidensintervallet.
baseline frem til slutten av studiet, opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller 4 bivirkninger relatert til behandling
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen
For å evaluere toksisiteten til MPA og MPA + ldoCM i denne pasientpopulasjonen ved antall pasienter som har grad 3 eller 4 bivirkninger som er relatert til behandling.
baseline til slutten av behandlingen
MPA bunnnivå > 50 ng/ml når det har klinisk nytte
Tidsramme: baseline til slutten av behandlingen
Å utforske forholdet mellom MPA bunnnivå og klinisk nytte. Dette gjøres ved å se om MPA-konsentrasjonene holdt seg > 50 ng/ml etter initial doseeskalering for de pasientene som viste klinisk nytte. Tallet viser hvor mange av pasientene som viste klinisk nytte som hadde MPA-konsentrasjoner > 50 ng/mL.
baseline til slutten av behandlingen
MPA gjennom konsentrasjon
Tidsramme: Syklus 1 (dag 10-14) og syklus 2 (dag 1)
Å utforske genetiske determinanter for MPA-biotilgjengelighet og bunnkonsentrasjon ved å vise gjennomsnittlige MPA-nivåer ved syklus 1 (dag 10-14) og syklus 2 (dag 1).
Syklus 1 (dag 10-14) og syklus 2 (dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University

Samarbeidspartnere

Translational Breast Cancer Research Consortium

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

19. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Annen identifikator: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere