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Medroxiprogesterona +/- Ciclofosfamida e Metotrexato em Câncer de Mama Recorrente/Metastático com Receptor Hormonal Negativo

12 de outubro de 2023 atualizado por: Kathy Miller, Indiana University

MPA revisitado: um estudo de fase II de terapia anti-metastática e anti-angiogênica em pacientes pós-menopáusicas com câncer de mama negativo para receptores hormonais. Um estudo do Consórcio de Pesquisa Translacional do Câncer de Mama (TBCRC)

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto do MPA sozinho e em combinação com quimioterapia oral de baixa dose em pacientes com câncer de mama avançado ER e PR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Para determinar a taxa de benefício clínico (resposta completa [CR] + resposta parcial [PR] + doença estável [SD] >= 6 meses) da monoterapia com acetato de medroxiprogesterona (MPA) e MPA + ciclofosfamida oral em dose baixa e metotrexato (ldoCM) em pacientes com câncer de mama metastático negativo para receptores hormonais refratários.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a toxicidade do MPA e MPA + ldoCM nesta população de pacientes. II. Explorar a relação entre o nível mínimo de MPA e o benefício clínico. III. Explorar os determinantes genéticos da biodisponibilidade e concentração mínima de MPA.

4. Explorar possíveis substitutos da atividade biológica, incluindo expressão de Nm-23 no tumor primário, alteração na expressão de Nm-23 na pele, alteração na trombospondina plasmática (TSP)-1, alteração no antígeno e atividade do inibidor do ativador do plasminogênio (PAI)-1 no plasma.

ESBOÇO: Os pacientes são designados para 1 de 2 braços de tratamento.

COORTE I: Os pacientes recebem MPA por via oral (PO) uma vez ao dia (QD).

COORTE II: Os pacientes recebem MPA como na Coorte I, ciclofosfamida PO QD e metotrexato PO duas vezes ao dia (BID) nos dias 1 e 2 de cada semana.

Em ambos os braços, o tratamento continua na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma da mama confirmado histológica ou citologicamente com doença mensurável localmente recorrente ou metastática
  • Tumor primário deve ser ER negativo e PR negativo
  • Os pacientes devem estar na pós-menopausa
  • Os pacientes podem ter tido até 3 regimes de quimioterapia anteriores para doença recorrente/metastática
  • Função adequada do órgão, conforme evidenciado por estudos laboratoriais descritos na seção 3.6 do protocolo
  • Pacientes com metástases cerebrais tratadas e assintomáticas são elegíveis, desde que a terapia crônica com esteroides não seja necessária

Critério de exclusão:

  • Os pacientes não devem ter derrame pleural extenso ou ascite
  • Os pacientes não devem ter histórico de TVP ou embolia pulmonar nos últimos 12 meses
  • Os pacientes não devem ter feito quimioterapia ou terapia hormonal dentro de 2 semanas após a entrada no estudo
  • Os pacientes não devem ter feito radioterapia dentro de 1 semana após a entrada no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte I (MPA)
O acetato de medroxiprogesterona e progesterona (MPA) será administrado por via oral em dose única diária.
Medicamento: Medroxiprogesterona acetato de progesterona (MPA)
1000 mg VO diariamente
Outros nomes:
  • Provera
  • Depo Provera
  • Curretab
  • (6alfa)-17-hidroxi-6-metilpregn-4-eno-3,20-diona
  • 17alfa-hidroxi-6alfa-metilprogesterona
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alfa-metil-17alfa-hidroxiprogesterona
  • 6alfa-metil-4-pregnen-17alfa-ol-3,20-diona
  • Provera Dosepak
Experimental: Coorte II (MPA, quimioterapia de baixa dose)

O acetato de medroxiprogesterona e progesterona (MPA) será administrado por via oral em dose única diária.

A ciclofosfamida será administrada por via oral em dose única diária. O metotrexato será administrado duas vezes ao dia nos dias 1 e 2 de cada semana.
Medicamento: Medroxiprogesterona com Ciclofosfamida + Metotrexato
Dose de acetato de medroxiprogesterona 1000 mg por via oral Dose de ciclofosfamida 50 mg por via oral Dose de metotrexato 2,5 mg por via oral Dias 1 e 2 de cada semana
Outros nomes:
  • CTX
  • metilaminopterina
  • MTX
  • MPA
  • acetato de medroxiprogesterona
  • monohidrato de ciclofosfamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (CR + PR + SD > 6 meses).
Prazo: linha de base até o final do estudo, até 3 anos
Determinar a taxa de benefício clínico (Resposta Completa + Resposta Parcial + Doença Estável > 6 meses) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.0). de monoterapia com MPA e MPA + ciclofosfamida oral em baixa dose e metotrexato (ldoCM) em pacientes com câncer de mama metastático negativo para receptores hormonais refratários. Isso mostrará a porcentagem de pacientes que tiveram benefício clínico e o intervalo de confiança exato de 95%.
linha de base até o final do estudo, até 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de grau 3 ou 4 relacionados ao tratamento
Prazo: linha de base até o final do tratamento
Avaliar a toxicidade de MPA e MPA + ldoCM nesta população de pacientes pelo número de pacientes que apresentam eventos adversos de grau 3 ou 4 relacionados ao tratamento.
linha de base até o final do tratamento
Nível mínimo de MPA > 50 ng/mL Quando houver benefício clínico
Prazo: linha de base até o final do tratamento
Explorar a relação entre o nível mínimo de MPA e o benefício clínico. Isso é feito verificando se as concentrações de MPA permaneceram > 50 ng/mL após o escalonamento inicial da dose para os pacientes que mostraram benefício clínico. O número mostra quantos dos pacientes que apresentaram benefício clínico apresentaram concentrações de MPA > 50 ng/mL.
linha de base até o final do tratamento
Concentração mínima de MPA
Prazo: Ciclo 1 (dia 10-14) e ciclo 2 (dia 1)
Explorar os determinantes genéticos da biodisponibilidade e concentração mínima de MPA, mostrando os níveis médios de MPA no ciclo 1 (dia 10-14) e no ciclo 2 (dia 1).
Ciclo 1 (dia 10-14) e ciclo 2 (dia 1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University

Colaboradores

Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de dezembro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

19 de dezembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Outro identificador: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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