Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Medroxyprogesteron +/- Cyclophosphamid & Methotrexat ved hormonreceptornegativ tilbagevendende/metastatisk brystkræft

12. oktober 2023 opdateret af: Kathy Miller, Indiana University

MPA Revisited: Et fase II-studie af anti-metastatisk, anti-angiogen terapi hos postmenopausale patienter med hormonreceptornegativ brystkræft. Et Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC) forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​MPA alene og i kombination med lavdosis oral kemoterapi hos patienter med ER- og PR-fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At bestemme den kliniske fordelsrate (komplet respons [CR] + delvis respons [PR] + stabil sygdom [SD] >= 6 måneder) af medroxyprogesteronacetat (MPA) monoterapi og MPA + lavdosis oral cyclophosphamid og methotrexat (ldoCM) hos patienter med refraktær hormonreceptornegativ metastatisk brystkræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksiciteten af ​​MPA og MPA + ldoCM i denne patientpopulation. II. At udforske forholdet mellem MPA dalniveau og klinisk fordel. III. At udforske genetiske determinanter for MPA-biotilgængelighed og bundkoncentration.

IV. At udforske potentielle surrogater af biologisk aktivitet, herunder Nm-23-ekspression i primær tumor, ændring i Nm-23-ekspression i hud, ændring i plasma thrombospondin (TSP)-1, ændring i plasma plasminogen activator inhibitor (PAI)-1 antigen og aktivitet.

OVERSIGT: Patienterne tildeles 1 af 2 behandlingsarme.

KOHORT I: Patienter får MPA oralt (PO) én gang dagligt (QD).

KOHORT II: Patienter modtager MPA som i kohorte I, cyclophosphamid PO QD og methotrexat PO to gange dagligt (BID) på dag 1 og 2 i hver uge.

I begge arme fortsætter behandlingen i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenokarcinom i brystet med målbar lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom
  • Primær tumor skal være ER negativ og PR negativ
  • Patienterne skal være post-menopausale
  • Patienter kan have haft op til 3 tidligere kemoterapiregimer for tilbagevendende/metastatisk sygdom
  • Tilstrækkelig organfunktion som påvist af laboratorieundersøgelser skitseret i afsnit 3.6 i protokollen
  • Patienter med behandlede, asymptomatiske hjernemetastaser er kvalificerede, forudsat at kronisk steroidbehandling ikke er påkrævet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter må ikke have omfattende pleural effusion eller ascites
  • Patienter må ikke have tidligere haft DVT eller lungeemboli med de seneste 12 måneder
  • Patienter må ikke have haft kemoterapi eller hormonbehandling inden for 2 uger efter undersøgelsens start
  • Patienter må ikke have fået strålebehandling inden for 1 uge efter studiestart.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte I (MPA)
Medroxyprogesteron progesteronacetat (MPA) vil blive indgivet oralt som en enkelt daglig dosis.
Medicin: Medroxyprogesteron progesteronacetat (MPA)
1000 mg per dag
Andre navne:
  • Provera
  • Depo-Provera
  • Curretab
  • (6alpha)-17-hydroxy-6-methylpregn-4-en-3,20-dion
  • 17alpha-hydroxy-6alpha-methylprogesteron
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alpha-methyl-17alpha-hydroxyprogesteron
  • 6alpha-methyl-4-pregnen-17alpha-ol-3,20-dion
  • Provera Dosepak
Eksperimentel: Kohorte II (MPA, lavdosis kemoterapi)

Medroxyprogesteron progesteronacetat (MPA) vil blive indgivet oralt som en enkelt daglig dosis.

Cyclophosphamid vil blive indgivet oralt som en enkelt daglig dosis. Methotrexat vil blive administreret to gange dagligt på dag 1 og 2 i hver uge.
Medicin: Medroxyprogesteron med Cyclophosphamid + Methotrexat
Medroxyprogesteronacetat Dosis 1000 mg po dagligt Cyclophosphamid Dosis 50 mg po dagligt Methotrexat Dosis 2,5 mg po dagligt Dag 1 og 2 i hver uge
Andre navne:
  • CTX
  • methylaminopterin
  • MTX
  • MPA
  • medroxyprogesteronacetat
  • cyclophosphamid monohydrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CR + PR + SD > 6 måneder).
Tidsramme: baseline til afslutning af studiet, op til 3 år
For at bestemme den kliniske fordelsrate (komplet respons + delvis respons + stabil sygdom > 6 måneder) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.0). af MPA monoterapi og MPA + lavdosis oral cyclophosphamid og methotrexat (ldoCM) hos patienter med refraktær hormonreceptornegativ metastatisk brystkræft. Dette vil vise procentdelen af ​​patienter, der havde klinisk fordel og det nøjagtige 95 % konfidensinterval.
baseline til afslutning af studiet, op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 eller 4 bivirkninger relateret til behandling
Tidsramme: baseline til og med behandlingens afslutning
At evaluere toksiciteten af ​​MPA og MPA + ldoCM i denne patientpopulation ud fra antallet af patienter, der har grad 3 eller 4 bivirkninger, der er relateret til behandling.
baseline til og med behandlingens afslutning
MPA bundniveau > 50 ng/ml, når det har klinisk fordel
Tidsramme: baseline til og med behandlingens afslutning
At udforske forholdet mellem MPA dalniveau og klinisk fordel. Dette gøres ved at se, om MPA-koncentrationerne forblev > 50 ng/mL efter initial dosiseskalering for de patienter, der viste klinisk fordel. Tallet viser, hvor mange af de patienter, der viste klinisk fordel, havde MPA-koncentrationer > 50 ng/ml.
baseline til og med behandlingens afslutning
MPA Trough Concentration
Tidsramme: Cyklus 1 (dag 10-14) og cyklus 2 (dag 1)
At udforske genetiske determinanter for MPA-biotilgængelighed og bundkoncentration ved at vise gennemsnitlige MPA-niveauer ved cyklus 1 (dag 10-14) og cyklus 2 (dag 1).
Cyklus 1 (dag 10-14) og cyklus 2 (dag 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University

Samarbejdspartnere

Translational Breast Cancer Research Consortium

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kathy Miller, MD, Iu Simon Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2007

Først opslået (Anslået)

19. december 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Anden identifikator: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV brystkræft

Kliniske forsøg med Medroxyprogesteron progesteronacetat (MPA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner