Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medroxyprogesteron +/- Cyclofosfamide & Methotrexaat bij hormoonreceptor-negatieve recidiverende/gemetastaseerde borstkanker

12 oktober 2023 bijgewerkt door: Kathy Miller, Indiana University

MPA Revisited: een fase II-onderzoek naar anti-metastatische, anti-angiogene therapie bij postmenopauzale patiënten met hormoonreceptor-negatieve borstkanker. Een proef van een translationeel borstkankeronderzoeksconsortium (TBCRC).

Het doel van deze studie is het evalueren van de impact van MPA alleen en in combinatie met laaggedoseerde orale chemotherapie bij patiënten met ER- en PR-gevorderde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het klinische voordeel te bepalen (volledige respons [CR] + gedeeltelijke respons [PR] + stabiele ziekte [SD] >= 6 maanden) van medroxyprogesteronacetaat (MPA) monotherapie en MPA + lage dosis oraal cyclofosfamide en methotrexaat (ldoCM) bij patiënten met refractaire hormoonreceptor-negatieve gemetastaseerde borstkanker.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit van MPA en MPA + ldoCM in deze patiëntenpopulatie te evalueren. II. Onderzoeken van de relatie tussen MPA-dalniveau en klinisch voordeel. III. Onderzoek naar genetische determinanten van de biologische beschikbaarheid en dalconcentratie van MPA.

IV. Om mogelijke surrogaten van biologische activiteit te onderzoeken, waaronder Nm-23-expressie in primaire tumor, verandering in Nm-23-expressie in huid, verandering in plasmatrombospondine (TSP) -1, verandering in plasmaplasminogeenactivatorremmer (PAI) -1-antigeen en activiteit.

OVERZICHT: Patiënten worden toegewezen aan 1 van de 2 behandelingsarmen.

COHORT I: Patiënten krijgen MPA oraal (PO) eenmaal daags (QD).

COHORT II: Patiënten krijgen MPA zoals in Cohort I, cyclofosfamide PO QD en methotrexaat PO tweemaal daags (BID) op dag 1 en 2 van elke week.

In beide armen wordt de behandeling voortgezet bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de borst met meetbare lokaal recidiverende of gemetastaseerde ziekte
  • De primaire tumor moet ER-negatief en PR-negatief zijn
  • Patiënten moeten postmenopauzaal zijn
  • Patiënten kunnen tot 3 eerdere chemotherapieregimes hebben gehad voor recidiverende/gemetastaseerde ziekte
  • Adequate orgaanfunctie zoals blijkt uit laboratoriumonderzoeken beschreven in rubriek 3.6 van het protocol
  • Patiënten met behandelde, asymptomatische hersenmetastasen komen in aanmerking, mits chronische corticosteroïdtherapie niet nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten mogen geen uitgebreide pleurale effusie of ascites hebben
  • Patiënten mogen geen voorgeschiedenis hebben van DVT of longembolie in de afgelopen 12 maanden
  • Patiënten mogen binnen 2 weken na aanvang van het onderzoek geen chemotherapie of hormonale therapie hebben gehad
  • Patiënten mogen binnen 1 week na deelname aan het onderzoek geen radiotherapie hebben gehad.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort I (MPA)
Medroxyprogesteron progesteronacetaat (MPA) wordt oraal toegediend als een enkele dagelijkse dosis.
Geneesmiddel: Medroxyprogesteron progesteronacetaat (MPA)
1000 mg po per dag
Andere namen:
  • Provera
  • Depo Provera
  • Curretab
  • (6alpha)-17-hydroxy-6-methylpregn-4-een-3,20-dion
  • 17alpha-hydroxy-6alpha-methylprogesteron
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alpha-methyl-17alpha-hydroxyprogesteron
  • 6alpha-methyl-4-pregnen-17alpha-ol-3,20-dion
  • Provera Dosepak
Experimenteel: Cohort II (MPA, laaggedoseerde chemotherapie)

Medroxyprogesteron progesteronacetaat (MPA) wordt oraal toegediend als een enkele dagelijkse dosis.

Cyclofosfamide wordt oraal toegediend als een enkele dagelijkse dosis. Methotrexaat wordt tweemaal daags toegediend op dag 1 en 2 van elke week.
Geneesmiddel: Medroxyprogesteron met cyclofosfamide + methotrexaat
Dosis medroxyprogesteronacetaat 1000 mg po dagelijks Dosis cyclofosfamide 50 mg po dagelijks Dosis methotrexaat 2,5 mg po dagelijks Dag 1 en 2 van elke week
Andere namen:
  • CTX
  • methylaminopterine
  • MTX
  • MPA
  • medroxyprogesteronacetaat
  • cyclofosfamide-monohydraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage klinische voordelen (CR + PR + SD > 6 maanden).
Tijdsspanne: basislijn tot einde studie, tot 3 jaar
Om het klinische voordeel te bepalen (volledige respons + gedeeltelijke respons + stabiele ziekte > 6 maanden) per responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST versie 1.0). van MPA-monotherapie en MPA + lage dosis oraal cyclofosfamide en methotrexaat (ldoCM) bij patiënten met refractaire hormoonreceptor-negatieve uitgezaaide borstkanker. Dit toont het percentage patiënten met klinisch voordeel en het exacte 95%-betrouwbaarheidsinterval.
basislijn tot einde studie, tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Graad 3 of 4 bijwerkingen gerelateerd aan de behandeling
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de behandeling
Om de toxiciteit van MPA en MPA + ldoCM in deze patiëntenpopulatie te evalueren aan de hand van het aantal patiënten met bijwerkingen van graad 3 of 4 die verband houden met de behandeling.
basislijn tot het einde van de behandeling
MPA-dalspiegel > 50 ng/ml wanneer klinisch voordeel heeft
Tijdsspanne: basislijn tot het einde van de behandeling
Onderzoeken van de relatie tussen MPA-dalniveau en klinisch voordeel. Dit wordt gedaan door te kijken of de MPA-concentraties > 50 ng/ml bleven na verhoging van de initiële dosis voor die patiënten die klinisch voordeel lieten zien. Het getal geeft aan hoeveel van de patiënten die klinisch voordeel lieten zien MPA-concentraties > 50 ng/ml hadden.
basislijn tot het einde van de behandeling
MPA-dalconcentratie
Tijdsspanne: Cyclus 1 (dag 10-14) en cyclus 2 (dag 1)
Om genetische determinanten van de biologische beschikbaarheid en dalconcentratie van MPA te onderzoeken door gemiddelde MPA-niveaus te tonen in cyclus 1 (dag 10-14) en cyclus 2 (dag 1).
Cyclus 1 (dag 10-14) en cyclus 2 (dag 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University

Medewerkers

Translational Breast Cancer Research Consortium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2007

Eerst geplaatst (Geschat)

19 december 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Andere identificatie: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren