激素受体阴性复发/转移性乳腺癌中的甲羟孕酮 +/- 环磷酰胺和甲氨蝶呤
2023年10月12日 更新者：Kathy Miller、Indiana University
MPA 重访：绝经后激素受体阴性乳腺癌患者抗转移、抗血管生成治疗的 II 期研究。转化型乳腺癌研究联合会 (TBCRC) 试验
本研究的目的是评估单独使用 MPA 以及联合使用低剂量口服化疗对 ER 和 PR 晚期乳腺癌患者的影响。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 确定醋酸甲羟孕酮 (MPA) 单药治疗和 MPA + 低剂量口服环磷酰胺和甲氨蝶呤 (ldoCM) 的临床获益率（完全缓解 [CR] + 部分缓解 [PR] + 疾病稳定 [SD] >= 6 个月）在难治性激素受体阴性转移性乳腺癌患者中。
次要目标：
I. 评估 MPA 和 MPA + ldoCM 在该患者群体中的毒性。 二。 探讨MPA谷水平与临床获益的关系。 三、 探索 MPA 生物利用度和谷浓度的遗传决定因素。
四、 探索生物活性的潜在替代物，包括原发肿瘤中的 Nm-23 表达、皮肤中 Nm-23 表达的变化、血浆血小板反应蛋白 (TSP)-1 的变化、血浆纤溶酶原激活物抑制剂 (PAI)-1 抗原和活性的变化。
大纲：患者被分配到 2 个治疗组中的 1 个。
队列 I：患者每天一次 (QD) 口服 (PO) MPA。
队列 II：患者在每周的第 1 天和第 2 天每天两次 (BID) 接受与队列 I 相同的 MPA、环磷酰胺 PO QD 和甲氨蝶呤 PO。
在两组中，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下继续治疗。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Dana-Farber Cancer Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Comprehensive Cancer Center
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的乳腺腺癌，伴有可测量的局部复发或转移性疾病
- 原发肿瘤必须是 ER 阴性和 PR 阴性
- 患者必须是绝经后
- 患者可能接受过多达 3 种针对复发/转移性疾病的既往化疗方案
- 方案第 3.6 节中概述的实验室研究证明有足够的器官功能
- 如果不需要长期类固醇治疗，则接受过治疗的无症状脑转移患者符合条件
排除标准：
- 患者不得有广泛的胸腔积液或腹水
- 患者在过去 12 个月内不得有 DVT 或肺栓塞病史
- 患者不得在进入研究后 2 周内接受过化疗或激素治疗
- 患者不得在进入研究后 1 周内接受过放射治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 I (MPA)
甲羟孕酮醋酸黄体酮 (MPA) 将作为单次每日剂量口服给药。
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每天口服 1000 毫克
其他名称：
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实验性的：队列 II（MPA，低剂量化疗）
甲羟孕酮醋酸黄体酮 (MPA) 将作为单次每日剂量口服给药。 环磷酰胺将作为单日剂量口服给药。 甲氨蝶呤将在每周的第 1 天和第 2 天每天给药两次。 |
醋酸甲羟孕酮剂量 1000 mg 每天口服 环磷酰胺剂量 50 mg 每天口服 甲氨蝶呤剂量 2.5 mg 每天口服 每周第 1 天和第 2 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床受益率（CR + PR + SD > 6 个月）。
大体时间：基线到研究结束，长达 3 年
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.0 版）确定临床受益率（完全反应 + 部分反应 + 疾病稳定 > 6 个月）。 MPA 单一疗法和 MPA + 低剂量口服环磷酰胺和甲氨蝶呤 (ldoCM) 在难治性激素受体阴性转移性乳腺癌患者中的疗效。
这将显示具有临床益处的患者百分比和精确的 95% 置信区间。
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基线到研究结束，长达 3 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与治疗相关的 3 级或 4 级不良事件
大体时间：基线到治疗结束
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通过发生与治疗相关的 3 级或 4 级不良事件的患者数量来评估 MPA 和 MPA + ldoCM 在该患者群体中的毒性。
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基线到治疗结束
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MPA 谷水平 > 50 ng/mL 有临床益处时
大体时间：基线到治疗结束
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探讨MPA谷水平与临床获益的关系。
这是通过查看显示临床获益的患者在初始剂量增加后 MPA 浓度是否保持 > 50 ng/mL 来完成的。
该数字显示有多少表现出临床益处的患者具有 > 50 ng/mL 的 MPA 浓度。
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基线到治疗结束
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MPA 谷浓度
大体时间：第 1 周期（第 10-14 天）和第 2 周期（第 1 天）
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通过显示第 1 周期（第 10-14 天）和第 2 周期（第 1 天）的平均 MPA 水平，探索 MPA 生物利用度和谷浓度的遗传决定因素。
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第 1 周期（第 10-14 天）和第 2 周期（第 1 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kathy Miller, MD、IU Simon Cancer Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年7月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2007年12月18日
首次发布 (估计的)
2007年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年10月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月12日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0607-18 IUCRO-0154
- TBCRC 007 (其他标识符：Translational Breast Cancer Reserach Consortium)
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