Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medroksyprogesteron +/- cyklofosfamid i metotreksat w nawracającym/przerzutowym raku piersi z ujemnym receptorem hormonalnym

12 października 2023 zaktualizowane przez: Kathy Miller, Indiana University

MPA Revisited: badanie fazy II terapii anty-przerzutowej, anty-angiogennej u pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z ujemnym receptorem hormonalnym. Translacyjna próba Konsorcjum Badań nad Rakiem Piersi (TBCRC).

Celem tego badania jest ocena wpływu samego MPA oraz w połączeniu z doustną chemioterapią w małych dawkach u pacjentów z rakiem piersi w zaawansowanym stadium ER i PR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wskaźnika korzyści klinicznych (odpowiedź całkowita [CR] + odpowiedź częściowa [PR] + stabilizacja choroby [SD] >= 6 miesięcy) monoterapii octanem medroksyprogesteronu (MPA) i MPA + cyklofosfamid doustny w małej dawce i metotreksat (ldoCM) u pacjentek z rakiem piersi z przerzutami opornym na receptory hormonalne.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności MPA i MPA + ldoCM w tej populacji pacjentów. II. Zbadanie związku między najniższym poziomem MPA a korzyścią kliniczną. III. Zbadanie genetycznych uwarunkowań biodostępności i minimalnego stężenia MPA.

IV. Zbadanie potencjalnych surogatów aktywności biologicznej, w tym ekspresji Nm-23 w guzie pierwotnym, zmiany ekspresji Nm-23 w skórze, zmiany trombospondyny (TSP)-1 w osoczu, zmiany antygenu i aktywności inhibitora aktywatora plazminogenu (PAI)-1 w osoczu.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

KOHORT I: Pacjenci otrzymują MPA doustnie (PO) raz dziennie (QD).

KOHORT II: Pacjenci otrzymują MPA jak w Kohorcie I, cyklofosfamid doustnie raz na dobę i metotreksat doustnie dwa razy dziennie (BID) w 1. i 2. dniu każdego tygodnia.

W obu grupach leczenie jest kontynuowane przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak piersi z mierzalną miejscowo wznową lub przerzutami
  • Guz pierwotny musi być ujemny pod względem ER i ujemny pod względem PR
  • Pacjenci muszą być po menopauzie
  • Pacjenci mogli mieć wcześniej do 3 schematów chemioterapii z powodu nawrotu choroby/przerzutów
  • Odpowiednia czynność narządów potwierdzona badaniami laboratoryjnymi opisanymi w punkcie 3.6 protokołu
  • Pacjenci z leczonymi, bezobjawowymi przerzutami do mózgu kwalifikują się pod warunkiem, że nie jest wymagana przewlekła steroidoterapia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci nie mogą mieć rozległego wysięku opłucnowego ani wodobrzusza
  • Pacjenci nie mogą mieć historii DVT lub zatorowości płucnej w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Pacjenci nie mogą przechodzić chemioterapii ani terapii hormonalnej w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania
  • Pacjenci nie mogli być poddawani radioterapii w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (MPA)
Octan medroksyprogesteronu i progesteronu (MPA) będzie podawany doustnie jako pojedyncza dawka dzienna.
Lek: Octan progesteronu medroksyprogesteronu (MPA)
1000 mg doustnie dziennie
Inne nazwy:
  • Provera
  • Depo-Provera
  • Curretab
  • (6alfa)-17-hydroksy-6-metylopregn-4-eno-3,20-dion
  • 17alfa-hydroksy-6alfa-metyloprogesteron
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alfa-metylo-17alfa-hydroksyprogesteron
  • 6alfa-metylo-4-pregnen-17alfa-ol-3,20-dion
  • Provera Dosepak
Eksperymentalny: Kohorta II (MPA, chemioterapia w małych dawkach)

Octan medroksyprogesteronu i progesteronu (MPA) będzie podawany doustnie jako pojedyncza dawka dzienna.

Cyklofosfamid będzie podawany doustnie w pojedynczej dawce dziennej. Metotreksat będzie podawany dwa razy dziennie w 1. i 2. dniu każdego tygodnia.
Lek: Medroksyprogesteron z Cyklofosfamidem + Metotreksat
Octan medroksyprogesteronu Dawka 1000 mg doustnie na dobę Cyklofosfamid Dawka 50 mg doustnie na dobę Metotreksat Dawka 2,5 mg doustnie na dobę Dzień 1 i 2 każdego tygodnia
Inne nazwy:
  • CTX
  • metyloaminopteryna
  • MTX
  • MPA
  • octan medroksyprogesteronu
  • monohydrat cyklofosfamidu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CR + PR + SD > 6 miesięcy).
Ramy czasowe: od poziomu początkowego do końca studiów, do 3 lat
Określenie wskaźnika korzyści klinicznych (całkowita odpowiedź + częściowa odpowiedź + stabilizacja choroby > 6 miesięcy) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.0). monoterapii MPA i MPA + doustny cyklofosfamid w małej dawce i metotreksat (ldoCM) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi opornym na receptory hormonalne. Spowoduje to wyświetlenie procentu pacjentów, u których wystąpiła korzyść kliniczna, oraz dokładnego 95% przedziału ufności.
od poziomu początkowego do końca studiów, do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 lub 4 związane z leczeniem
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca leczenia
Ocena toksyczności MPA i MPA + ldoCM w tej populacji pacjentów na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane 3. lub 4. stopnia związane z leczeniem.
od wartości początkowej do końca leczenia
Minimalny poziom MPA > 50 ng/ml, gdy przynosi korzyść kliniczną
Ramy czasowe: od wartości początkowej do końca leczenia
Zbadanie związku między najniższym poziomem MPA a korzyścią kliniczną. Dokonuje się tego, sprawdzając, czy stężenia MPA pozostały > 50 ng/ml po początkowym zwiększeniu dawki u tych pacjentów, u których wykazano korzyść kliniczną. Liczba pokazuje, ilu pacjentów, u których wykazano korzyść kliniczną, miało stężenie MPA > 50 ng/ml.
od wartości początkowej do końca leczenia
Minimalne stężenie MPA
Ramy czasowe: Cykl 1 (dzień 10-14) i cykl 2 (dzień 1)
Zbadanie genetycznych uwarunkowań biodostępności MPA i minimalnego stężenia MPA poprzez pokazanie średnich poziomów MPA w cyklu 1 (dzień 10-14) i cyklu 2 (dzień 1).
Cykl 1 (dzień 10-14) i cykl 2 (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Indiana University

Współpracownicy

Translational Breast Cancer Research Consortium

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 grudnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Inny identyfikator: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi IV stopnia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj