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Medrossiprogesterone +/- ciclofosfamide e metotrexato nel carcinoma mammario ricorrente/metastatico con recettore ormonale negativo

12 ottobre 2023 aggiornato da: Kathy Miller, Indiana University

MPA rivisitato: uno studio di fase II sulla terapia anti-metastatica e anti-angiogenica in pazienti in postmenopausa con carcinoma mammario negativo al recettore ormonale. Una prova del consorzio di ricerca sul cancro al seno traslazionale (TBCRC).

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto dell'MPA da solo e in combinazione con la chemioterapia orale a basse dosi in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER e PR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare il tasso di beneficio clinico (risposta completa [CR] + risposta parziale [PR] + malattia stabile [SD] >= 6 mesi) della monoterapia con medrossiprogesterone acetato (MPA) e MPA + ciclofosfamide orale a basso dosaggio e metotrexato (ldoCM) in pazienti con carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore ormonale refrattario.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità di MPA e MPA + ldoCM in questa popolazione di pazienti. II. Esplorare la relazione tra livello minimo di MPA e beneficio clinico. III. Esplorare i determinanti genetici della biodisponibilità e della concentrazione minima di MPA.

IV. Per esplorare potenziali surrogati dell'attività biologica tra cui l'espressione di Nm-23 nel tumore primario, il cambiamento nell'espressione di Nm-23 nella pelle, il cambiamento nella trombospondina plasmatica (TSP) -1, il cambiamento nell'antigene e nell'attività dell'inibitore dell'attivatore del plasminogeno plasmatico (PAI) -1.

SCHEMA: I pazienti sono assegnati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

COORTE I: i pazienti ricevono MPA per via orale (PO) una volta al giorno (QD).

COORTE II: i pazienti ricevono MPA come nella Coorte I, ciclofosfamide PO QD e metotrexato PO due volte al giorno (BID) nei giorni 1 e 2 di ogni settimana.

In entrambi i bracci, il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della mammella confermato istologicamente o citologicamente con malattia misurabile localmente ricorrente o metastatica
  • Il tumore primario deve essere ER negativo e PR negativo
  • I pazienti devono essere in post-menopausa
  • I pazienti possono aver avuto fino a 3 precedenti regimi chemioterapici per malattia ricorrente/metastatica
  • Adeguata funzione d'organo come evidenziato da studi di laboratorio delineati nella sezione 3.6 del protocollo
  • I pazienti con metastasi cerebrali trattate e asintomatiche sono ammissibili a condizione che non sia richiesta una terapia steroidea cronica

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non devono avere versamento pleurico esteso o ascite
  • I pazienti non devono avere una storia di TVP o embolia polmonare negli ultimi 12 mesi
  • I pazienti non devono aver subito chemioterapia o terapia ormonale entro 2 settimane dall'ingresso nello studio
  • I pazienti non devono essere stati sottoposti a radioterapia entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte I (MPA)
Il medrossiprogesterone progesterone acetato (MPA) verrà somministrato per via orale come singola dose giornaliera.
Droga: Medrossiprogesterone progesterone acetato (MPA)
1000 mg PO al giorno
Altri nomi:
  • Provero
  • Depo-Provera
  • Curretab
  • (6alfa)-17-idrossi-6-metilpregn-4-ene-3,20-dione
  • 17alfa-idrossi-6alfa-metilprogesterone
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alfa-metil-17alfa-idrossiprogesterone
  • 6alfa-metil-4-pregnen-17alfa-ol-3,20-dione
  • Provera Dosepak
Sperimentale: Coorte II (MPA, chemioterapia a basso dosaggio)

Il medrossiprogesterone progesterone acetato (MPA) verrà somministrato per via orale come singola dose giornaliera.

La ciclofosfamide verrà somministrata per via orale come singola dose giornaliera. Il metotrexato verrà somministrato due volte al giorno nei giorni 1 e 2 di ogni settimana.
Droga: Medrossiprogesterone con ciclofosfamide + metotrexato
Medrossiprogesterone Acetato Dose 1000 mg PO al giorno Ciclofosfamide Dose 50 mg PO al giorno Metotrexato Dose 2,5 mg PO al giorno Giorni 1 e 2 di ogni settimana
Altri nomi:
  • CTX
  • metilamminopterina
  • MTX
  • MPA
  • acetato di medrossiprogesterone
  • ciclofosfamide monoidrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di beneficio clinico (CR + PR + DS > 6 mesi).
Lasso di tempo: basale fino alla fine dello studio, fino a 3 anni
Determinare il tasso di beneficio clinico (risposta completa + risposta parziale + malattia stabile > 6 mesi) in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.0). di MPA in monoterapia e MPA + ciclofosfamide orale a basso dosaggio e metotrexato (ldoCM) in pazienti con carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore ormonale refrattario. Questo mostrerà la percentuale di pazienti che hanno avuto beneficio clinico e l'esatto intervallo di confidenza del 95%.
basale fino alla fine dello studio, fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento
Valutare la tossicità di MPA e MPA + ldoCM in questa popolazione di pazienti in base al numero di pazienti che presentano eventi avversi di grado 3 o 4 correlati al trattamento.
basale fino alla fine del trattamento
Livello minimo di MPA > 50 ng/mL Quando hanno benefici clinici
Lasso di tempo: basale fino alla fine del trattamento
Esplorare la relazione tra livello minimo di MPA e beneficio clinico. Questo viene fatto osservando se le concentrazioni di MPA sono rimaste > 50 ng/mL dopo l'aumento iniziale della dose per quei pazienti che hanno mostrato un beneficio clinico. Il numero mostra quanti dei pazienti che hanno mostrato un beneficio clinico avevano concentrazioni di MPA > 50 ng/mL.
basale fino alla fine del trattamento
Concentrazione minima di MPA
Lasso di tempo: Ciclo 1 (Giorno 10-14) e Ciclo 2 (Giorno 1)
Esplorare i determinanti genetici della biodisponibilità e della concentrazione minima di MPA mostrando i livelli medi di MPA al ciclo 1 (giorno 10-14) e al ciclo 2 (giorno 1).
Ciclo 1 (Giorno 10-14) e Ciclo 2 (Giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Collaboratori

Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2007

Primo Inserito (Stimato)

19 dicembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Altro identificatore: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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