Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Medroxiprogesteron +/- cyklofosfamid och metotrexat vid hormonreceptornegativ återkommande/metastaserande bröstcancer

12 oktober 2023 uppdaterad av: Kathy Miller, Indiana University

MPA Revisited: En fas II-studie av anti-metastatisk, anti-angiogen terapi hos postmenopausala patienter med hormonreceptornegativ bröstcancer. En prövning av translationell bröstcancerforskningskonsortium (TBRCC).

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av MPA enbart och i kombination med lågdos oral kemoterapi hos patienter med ER- och PR-framskriden bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att bestämma den kliniska nyttan (fullständig respons [CR] + partiell respons [PR] + stabil sjukdom [SD] >= 6 månader) av medroxiprogesteronacetat (MPA) monoterapi och MPA + lågdos oral cyklofosfamid och metotrexat (ldoCM) hos patienter med refraktär hormonreceptornegativ metastaserande bröstcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera toxiciteten av MPA och MPA + ldoCM i denna patientpopulation. II. Att utforska sambandet mellan MPA dalnivå och klinisk nytta. III. Att utforska genetiska bestämningsfaktorer för MPA-biotillgänglighet och dalkoncentration.

IV. Att utforska potentiella surrogat av biologisk aktivitet inklusive Nm-23-uttryck i primärtumör, förändring av Nm-23-uttryck i hud, förändring i plasmatrombospondin (TSP)-1, förändring i plasmaplasminogenaktivatorhämmare (PAI)-1-antigen och aktivitet.

DISPLAY: Patienterna tilldelas 1 av 2 behandlingsarmar.

KOHORT I: Patienter får MPA oralt (PO) en gång dagligen (QD).

KOHORT II: Patienter får MPA som i kohort I, cyklofosfamid PO QD och metotrexat PO två gånger dagligen (BID) dag 1 och 2 varje vecka.

I båda armarna fortsätter behandlingen i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftat adenokarcinom i bröstet med mätbar lokalt återkommande eller metastaserande sjukdom
  • Primärtumör måste vara ER-negativ och PR-negativ
  • Patienter måste vara postmenopausala
  • Patienter kan ha haft upp till 3 tidigare kemoterapiregimer för återkommande/metastaserande sjukdom
  • Adekvat organfunktion enligt laboratoriestudier som beskrivs i avsnitt 3.6 i protokollet
  • Patienter med behandlade, asymtomatiska hjärnmetastaser är berättigade förutsatt att kronisk steroidbehandling inte krävs

Exklusions kriterier:

  • Patienter får inte ha omfattande pleurautgjutning eller ascites
  • Patienter får inte ha tidigare haft DVT eller lungemboli med de senaste 12 månaderna
  • Patienter får inte ha fått kemoterapi eller hormonbehandling inom 2 veckor efter att studien påbörjats
  • Patienter får inte ha genomgått strålbehandling inom 1 vecka från studiestart.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort I (MPA)
Medroxiprogesteron progesteronacetat (MPA) kommer att administreras oralt som en enstaka daglig dos.
Läkemedel: Medroxiprogesteron progesteronacetat (MPA)
1000 mg per dag
Andra namn:
  • Provera
  • Depo-Provera
  • Curretab
  • (6alfa)-17-hydroxi-6-metylpregn-4-en-3,20-dion
  • 17alfa-hydroxi-6alfa-metylprogesteron
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alfa-metyl-17alfa-hydroxiprogesteron
  • 6alfa-metyl-4-pregnen-17alfa-ol-3,20-dion
  • Provera Dosepak
Experimentell: Kohort II (MPA, lågdos kemoterapi)

Medroxiprogesteron progesteronacetat (MPA) kommer att administreras oralt som en enstaka daglig dos.

Cyklofosfamid kommer att administreras oralt som en enstaka daglig dos. Metotrexat kommer att administreras två gånger dagligen dag 1 och 2 varje vecka.
Läkemedel: Medroxiprogesteron med cyklofosfamid + metotrexat
Medroxiprogesteronacetat Dos 1000 mg po dagligen Cyklofosfamid Dos 50 mg po dagligen Metotrexat Dos 2,5 mg po dagligen Dag 1 och 2 varje vecka
Andra namn:
  • CTX
  • metylaminopterin
  • MTX
  • MPA
  • medroxiprogesteronacetat
  • cyklofosfamidmonohydrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk nytta (CR + PR + SD > 6 månader).
Tidsram: baslinje till och med studiens slut, upp till 3 år
För att bestämma den kliniska nyttan (fullständig respons + partiell respons + stabil sjukdom > 6 månader) per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.0). av MPA-monoterapi och MPA + lågdos oral cyklofosfamid och metotrexat (ldoCM) hos patienter med refraktär hormonreceptornegativ metastaserande bröstcancer. Detta kommer att visa procentandelen patienter som hade klinisk nytta och det exakta 95 % konfidensintervallet.
baslinje till och med studiens slut, upp till 3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av grad 3 eller 4 relaterade till behandling
Tidsram: baslinje till slutet av behandlingen
Att utvärdera toxiciteten av MPA och MPA + ldoCM i denna patientpopulation med antalet patienter som har grad 3 eller 4 biverkningar som är relaterade till behandlingen.
baslinje till slutet av behandlingen
MPA-dalnivå > 50 ng/ml när det har klinisk nytta
Tidsram: baslinje till slutet av behandlingen
Att utforska sambandet mellan MPA dalnivå och klinisk nytta. Detta görs genom att se om MPA-koncentrationerna förblev > 50 ng/ml efter initial dosökning för de patienter som visade klinisk nytta. Siffran visar hur många av patienterna som visade klinisk nytta som hade MPA-koncentrationer > 50 ng/ml.
baslinje till slutet av behandlingen
MPA Trough Concentration
Tidsram: Cykel 1 (dag 10-14) och cykel 2 (dag 1)
Att utforska genetiska bestämningsfaktorer för MPA-biotillgänglighet och dalkoncentration genom att visa genomsnittliga MPA-nivåer vid cykel 1 (dag 10-14) och cykel 2 (dag 1).
Cykel 1 (dag 10-14) och cykel 2 (dag 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University

Samarbetspartners

Translational Breast Cancer Research Consortium

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2007

Första postat (Beräknad)

19 december 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Annan identifierare: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medroxiprogesteron progesteronacetat (MPA)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera