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Medroxiprogesterona +/- ciclofosfamida y metotrexato en el cáncer de mama recurrente/metastásico con receptor hormonal negativo

12 de octubre de 2023 actualizado por: Kathy Miller, Indiana University

MPA revisado: un estudio de fase II de terapia antiangiogénica y antimetastásica en pacientes posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores hormonales negativos. Un ensayo del Consorcio de Investigación Traslacional del Cáncer de Mama (TBCRC)

El propósito de este estudio es evaluar el impacto del MPA solo y en combinación con quimioterapia oral de dosis baja en pacientes con cáncer de mama avanzado ER y PR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar la tasa de beneficio clínico (respuesta completa [RC] + respuesta parcial [RP] + enfermedad estable [SD] >= 6 meses) de la monoterapia con acetato de medroxiprogesterona (MPA) y MPA + dosis bajas de ciclofosfamida oral y metotrexato (ldoCM) en pacientes con cáncer de mama metastásico con receptor hormonal negativo refractario.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la toxicidad de MPA y MPA + ldoCM en esta población de pacientes. II. Explorar la relación entre el nivel mínimo de MPA y el beneficio clínico. tercero Explorar los determinantes genéticos de la biodisponibilidad y la concentración mínima de MPA.

IV. Explorar posibles sustitutos de la actividad biológica, incluida la expresión de Nm-23 en el tumor primario, el cambio en la expresión de Nm-23 en la piel, el cambio en la trombospondina plasmática (TSP)-1, el cambio en el antígeno y la actividad del inhibidor del activador del plasminógeno (PAI)-1 en plasma.

ESQUEMA: Los pacientes se asignan a 1 de 2 brazos de tratamiento.

COHORTE I: Los pacientes reciben MPA por vía oral (PO) una vez al día (QD).

COHORTE II: Los pacientes reciben MPA como en la Cohorte I, ciclofosfamida PO QD y metotrexato PO dos veces al día (BID) los días 1 y 2 de cada semana.

En ambos brazos, el tratamiento continúa en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente con enfermedad medible localmente recurrente o metastásica
  • El tumor primario debe ser ER negativo y PR negativo
  • Los pacientes deben ser posmenopáusicos.
  • Los pacientes pueden haber recibido hasta 3 regímenes de quimioterapia previos para la enfermedad metastásica/recurrente
  • Función adecuada de los órganos como lo demuestran los estudios de laboratorio descritos en la sección 3.6 del protocolo.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas tratadas son elegibles siempre que no se requiera terapia crónica con esteroides

Criterio de exclusión:

  • Los pacientes no deben tener derrame pleural extenso o ascitis.
  • Los pacientes no deben tener antecedentes de TVP o embolia pulmonar en los últimos 12 meses
  • Los pacientes no deben haber recibido quimioterapia o terapia hormonal dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio.
  • Los pacientes no deben haber recibido radioterapia dentro de la semana anterior al ingreso al estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte I (MPA)
El acetato de progesterona de medroxiprogesterona (MPA) se administrará por vía oral en una dosis única diaria.
Droga: Acetato de progesterona de medroxiprogesterona (MPA)
1000 mg por vía oral al día
Otros nombres:
  • Provera
  • Depo-Provera
  • Tabulador
  • (6alfa)-17-hidroxi-6-metilpregn-4-eno-3,20-diona
  • 17alfa-hidroxi-6alfa-metilprogesterona
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alfa-metil-17alfa-hidroxiprogesterona
  • 6alfa-metil-4-pregnen-17alfa-ol-3,20-diona
  • Dosis de Provera
Experimental: Cohorte II (MPA, quimioterapia de dosis baja)

El acetato de progesterona de medroxiprogesterona (MPA) se administrará por vía oral en una dosis única diaria.

La ciclofosfamida se administrará por vía oral como dosis única diaria. El metotrexato se administrará dos veces al día los días 1 y 2 de cada semana.
Droga: Medroxiprogesterona con Ciclofosfamida + Metotrexato
Acetato de medroxiprogesterona Dosis 1000 mg po diarios Ciclofosfamida Dosis 50 mg po diarios Metotrexato Dosis 2,5 mg po diarios Días 1 y 2 de cada semana
Otros nombres:
  • CTX
  • metilaminopterina
  • MTX
  • AMP
  • acetato de medroxiprogesterona
  • monohidrato de ciclofosfamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Beneficio Clínico (RC + PR + SD > 6 Meses).
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del estudio, hasta 3 años
Determinar la tasa de beneficio clínico (Respuesta Completa + Respuesta Parcial + Enfermedad Estable > 6 meses) por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.0). monoterapia con MPA y MPA + dosis bajas de ciclofosfamida oral y metotrexato (ldoCM) en pacientes con cáncer de mama metastásico refractario con receptor hormonal negativo. Esto mostrará el porcentaje de pacientes que obtuvieron un beneficio clínico y el intervalo de confianza exacto del 95 %.
línea de base hasta el final del estudio, hasta 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del tratamiento
Evaluar la toxicidad de MPA y MPA + ldoCM en esta población de pacientes por el número de pacientes que tienen eventos adversos de grado 3 o 4 relacionados con el tratamiento.
línea de base hasta el final del tratamiento
Nivel mínimo de MPA > 50 ng/mL cuando tiene beneficio clínico
Periodo de tiempo: línea de base hasta el final del tratamiento
Explorar la relación entre el nivel mínimo de MPA y el beneficio clínico. Esto se hace al ver si las concentraciones de MPA permanecieron > 50 ng/mL después del aumento de la dosis inicial para aquellos pacientes que mostraron un beneficio clínico. El número muestra cuántos de los pacientes que mostraron un beneficio clínico tenían concentraciones de MPA > 50 ng/mL.
línea de base hasta el final del tratamiento
Concentración mínima de MPA
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (Día 10-14) y Ciclo 2 (Día 1)
Explorar los determinantes genéticos de la biodisponibilidad y la concentración mínima de MPA al mostrar los niveles promedio de MPA en el ciclo 1 (Día 10-14) y el ciclo 2 (Día 1).
Ciclo 1 (Día 10-14) y Ciclo 2 (Día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Indiana University

Colaboradores

Translational Breast Cancer Research Consortium

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de diciembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Otro identificador: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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