Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Medroxiprogeszteron +/- ciklofoszfamid és metotrexát hormonreceptor-negatív visszatérő/metasztatikus emlőrákban

2023. október 12. frissítette: Kathy Miller, Indiana University

MPA Revisited: A metasztatikus, anti-angiogén terápia II. fázisú vizsgálata hormonreceptor-negatív emlőrákban szenvedő posztmenopauzás betegeknél. A Translational Breast Cancer Research Consortium (TBRCC) kísérlete

E vizsgálat célja az MPA önmagában és alacsony dózisú orális kemoterápiával kombinált hatásának értékelése ER- és PR-előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A medroxiprogeszteron-acetát (MPA) monoterápia és az MPA + alacsony dózisú orális ciklofoszfamid és metotrexát (ldoCM) klinikai haszon arányának meghatározása (teljes válasz [CR] + részleges válasz [PR] + stabil betegség [SD] >= 6 hónap) refrakter hormonreceptor negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az MPA és az MPA + ldoCM toxicitásának értékelése ebben a betegpopulációban. II. Az MPA mélypontja és a klinikai haszon közötti kapcsolat feltárása. III. Az MPA biohasznosulásának és minimális koncentrációjának genetikai meghatározóinak feltárása.

IV. A biológiai aktivitás lehetséges helyettesítőinek feltárása, beleértve az Nm-23 expresszióját primer tumorban, az Nm-23 expresszió változását a bőrben, a plazma trombospondin (TSP)-1 változását, a plazma plazminogén aktivátor inhibitor (PAI)-1 antigén változását és aktivitását.

VÁZLAT: A betegeket a 2 kezelési kar közül 1-hez osztják be.

I. KOHORT: A betegek MPA-t kapnak orálisan (PO) naponta egyszer (QD).

II. KOHORT: A betegek MPA-t kapnak, mint az I. kohorszban, ciklofoszfamidot PO QD és metotrexátot PO naponta kétszer (BID) minden hét 1. és 2. napján.

Mindkét karban a kezelés folytatódik a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettani vagy citológiailag igazolt emlő adenokarcinóma mérhető lokálisan visszatérő vagy áttétes betegséggel
  • Az elsődleges daganatnak ER-negatívnak és PR-negatívnak kell lennie
  • A betegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük
  • Előfordulhat, hogy a betegek legfeljebb 3 kemoterápiás kezelésben részesültek visszatérő/áttétet adó betegség miatt
  • Megfelelő szervműködés, amint azt a jegyzőkönyv 3.6. szakaszában körvonalazott laboratóriumi vizsgálatok igazolják
  • A kezelt, tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek jogosultak arra, hogy krónikus szteroid kezelésre nincs szükség

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknek nem lehet kiterjedt pleurális folyadékgyülem vagy ascites
  • A betegek kórtörténetében 12 hónapon túli MVT vagy tüdőembólia nem fordulhat elő
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 2 héten belül a betegek nem részesülhetnek kemoterápiában vagy hormonterápiában
  • A vizsgálatba való belépéstől számított 1 héten belül a betegek nem részesülhetnek sugárkezelésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. kohorsz (MPA)
A medroxiprogeszteron-progeszteron-acetátot (MPA) szájon át, napi egyszeri adagban kell beadni.
Drog: Medroxiprogeszteron progeszteron-acetát (MPA)
1000 mg naponta
Más nevek:
  • Provera
  • Depo-Provera
  • Curretab
  • (6alfa)-17-hidroxi-6-metil-pregn-4-én-3,20-dion
  • 17alfa-hidroxi-6alfa-metil-progeszteron
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alfa-metil-17alfa-hidroxi-progeszteron
  • 6alfa-metil-4-pregnén-17alfa-ol-3,20-dion
  • Provera Dosepak
Kísérleti: II. kohorsz (MPA, alacsony dózisú kemoterápia)

A medroxiprogeszteron-progeszteron-acetátot (MPA) szájon át, napi egyszeri adagban kell beadni.

A ciklofoszfamidot orálisan, napi egyszeri adagban kell beadni. A metotrexátot naponta kétszer kell beadni, minden hét 1. és 2. napján.
Drog: Medroxiprogeszteron ciklofoszfamiddal + metotrexáttal
Medroxiprogeszteron-acetát adag 1000 mg per napi Ciklofoszfamid Dózis 50 mg per napi Metotrexát Adag 2,5 mg per napi minden hét 1. és 2. napján
Más nevek:
  • CTX
  • metilaminopterin
  • MTX
  • MPA
  • medroxi-progeszteron-acetát
  • ciklofoszfamid-monohidrát

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya (CR + PR + SD > 6 hónap).
Időkeret: kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, legfeljebb 3 évig
A klinikai előnyök arányának meghatározása (teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség > 6 hónap) a válasz értékelési kritériumai alapján szolid tumorokban (RECIST 1.0 verzió). MPA monoterápia és MPA + alacsony dózisú orális ciklofoszfamid és metotrexát (ldoCM) alkalmazása refrakter hormonreceptor-negatív áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél. Ez megmutatja azoknak a betegeknek a százalékát, akiknél a klinikai előny és a pontos 95%-os konfidencia intervallum volt.
kiindulási állapottól a vizsgálat végéig, legfeljebb 3 évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3. vagy 4. fokozatú kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig
Az MPA és az MPA + ldoCM toxicitásának értékelése ebben a betegpopulációban azon betegek száma alapján, akiknél a kezeléssel kapcsolatos 3. vagy 4. fokozatú nemkívánatos események jelentkeztek.
kiindulási állapot a kezelés végéig
Az MPA minimális szintje > 50 ng/ml, ha klinikai előnyökkel jár
Időkeret: kiindulási állapot a kezelés végéig
Az MPA mélypontja és a klinikai haszon közötti kapcsolat feltárása. Ez úgy történik, hogy megnézzük, hogy az MPA-koncentráció 50 ng/ml felett maradt-e a kezdeti dózisemelést követően azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag előnyös volt. A szám azt mutatja, hogy a klinikai előnyt mutató betegek közül hánynál volt 50 ng/ml feletti MPA-koncentráció.
kiindulási állapot a kezelés végéig
MPA mélyponti koncentráció
Időkeret: 1. ciklus (10-14. nap) és 2. ciklus (1. nap)
Az MPA biológiai hozzáférhetőségének és minimális koncentrációjának genetikai meghatározóinak feltárása az MPA átlagos szintjének kimutatásával az 1. ciklusban (10-14. nap) és a 2. ciklusban (1. nap).
1. ciklus (10-14. nap) és 2. ciklus (1. nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Indiana University

Együttműködők

Translational Breast Cancer Research Consortium

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. december 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. december 18.

Első közzététel (Becsült)

2007. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 12.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Egyéb azonosító: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel