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Medroxyprogesteron +/- Cyclophosphamid & Methotrexat bei Hormonrezeptor-negativem rezidivierendem/metastatischem Brustkrebs

12. Oktober 2023 aktualisiert von: Kathy Miller, Indiana University

MPA Revisited: Eine Phase-II-Studie zur antimetastatischen, antiangiogenen Therapie bei postmenopausalen Patientinnen mit hormonrezeptornegativem Brustkrebs. Eine Studie des Translational Breast Cancer Research Consortium (TBCRC).

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von MPA allein und in Kombination mit einer niedrig dosierten oralen Chemotherapie bei Patientinnen mit fortgeschrittenem ER- und PR-Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung des klinischen Nutzens (vollständiges Ansprechen [CR] + partielles Ansprechen [PR] + stabile Erkrankung [SD] >= 6 Monate) von Medroxyprogesteronacetat (MPA)-Monotherapie und MPA + niedrig dosiertem oralem Cyclophosphamid und Methotrexat (ldoCM) bei Patienten mit refraktärem Hormonrezeptor-negativem metastasierendem Brustkrebs.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität von MPA und MPA + ldoCM in dieser Patientenpopulation. II. Untersuchung der Beziehung zwischen MPA-Talspiegel und klinischem Nutzen. III. Untersuchung genetischer Determinanten der MPA-Bioverfügbarkeit und Talkonzentration.

IV. Untersuchung potenzieller Surrogate der biologischen Aktivität, einschließlich Nm-23-Expression im Primärtumor, Veränderung der Nm-23-Expression in der Haut, Veränderung des Plasma-Thrombospondin (TSP)-1, Veränderung des Plasma-Plasminogen-Aktivator-Inhibitors (PAI)-1-Antigens und der Aktivität.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden 1 von 2 Behandlungsarmen zugeordnet.

Kohorte I: Patienten erhalten MPA oral (PO) einmal täglich (QD).

Kohorte II: Die Patienten erhalten MPA wie in Kohorte I, Cyclophosphamid PO QD und Methotrexat PO zweimal täglich (BID) an den Tagen 1 und 2 jeder Woche.

In beiden Armen wird die Behandlung fortgesetzt, solange keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes Adenokarzinom der Brust mit messbarer lokal rezidivierender oder metastasierter Erkrankung
  • Der Primärtumor muss ER-negativ und PR-negativ sein
  • Die Patientinnen müssen postmenopausal sein
  • Die Patienten können bis zu 3 vorherige Chemotherapieschemata für rezidivierende/metastasierende Erkrankungen erhalten haben
  • Angemessene Organfunktion, wie durch Laborstudien belegt, die in Abschnitt 3.6 des Protokolls beschrieben sind
  • Patienten mit behandelten, asymptomatischen Hirnmetastasen sind geeignet, sofern keine chronische Steroidtherapie erforderlich ist

Ausschlusskriterien:

  • Die Patienten dürfen keinen ausgedehnten Pleuraerguss oder Aszites haben
  • Die Patienten dürfen in den letzten 12 Monaten keine DVT oder Lungenembolie in der Vorgeschichte haben
  • Die Patientinnen dürfen innerhalb von 2 Wochen nach Studieneintritt keine Chemotherapie oder Hormontherapie erhalten haben
  • Die Patienten dürfen innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt keine Strahlentherapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte I (MPA)
Medroxyprogesteron Progesteronacetat (MPA) wird oral als einzelne Tagesdosis verabreicht.
Arzneimittel: Medroxyprogesteron Progesteronacetat (MPA)
1000 mg p.o. täglich
Andere Namen:
  • Beweis
  • Depo-Provera
  • Curretab
  • (6alpha)-17-Hydroxy-6-methylpregn-4-en-3,20-dion
  • 17alpha-Hydroxy-6alpha-Methylprogesteron
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alpha-Methyl-17alpha-Hydroxyprogesteron
  • 6alpha-Methyl-4-pregnen-17alpha-ol-3,20-dion
  • Provera Dosepack
Experimental: Kohorte II (MPA, Niedrigdosis-Chemotherapie)

Medroxyprogesteron Progesteronacetat (MPA) wird oral als einzelne Tagesdosis verabreicht.

Cyclophosphamid wird oral als einzelne Tagesdosis verabreicht. Methotrexat wird zweimal täglich an den Tagen 1 und 2 jeder Woche verabreicht.
Arzneimittel: Medroxyprogesteron mit Cyclophosphamid + Methotrexat
Medroxyprogesteronacetat-Dosis 1000 mg p.o. täglich Cyclophosphamid-Dosis 50 mg p.o. täglich Methotrexat-Dosis 2,5 mg p.o. täglich Tag 1 und 2 jeder Woche
Andere Namen:
  • CTX
  • Methylaminopterin
  • MTX
  • MPA
  • Medroxyprogesteronacetat
  • Cyclophosphamidmonohydrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Nutzenrate (CR + PR + SD > 6 Monate).
Zeitfenster: Baseline bis Studienende, bis zu 3 Jahre
Bestimmung des klinischen Nutzens (vollständiges Ansprechen + partielles Ansprechen + stabile Erkrankung > 6 Monate) pro Bewertungskriterium für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST Version 1.0). von MPA-Monotherapie und MPA + niedrig dosiertem oralem Cyclophosphamid und Methotrexat (ldoCM) bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit negativem Refraktärhormonrezeptor. Dies zeigt den Prozentsatz der Patienten mit klinischem Nutzen und das exakte 95-%-Konfidenzintervall.
Baseline bis Studienende, bis zu 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit der Behandlung
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Bewertung der Toxizität von MPA und MPA + ldoCM in dieser Patientenpopulation anhand der Anzahl der Patienten, bei denen unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 oder 4 im Zusammenhang mit der Behandlung aufgetreten sind.
Baseline bis zum Ende der Behandlung
MPA-Talspiegel > 50 ng/ml bei klinischem Nutzen
Zeitfenster: Baseline bis zum Ende der Behandlung
Untersuchung der Beziehung zwischen MPA-Talspiegel und klinischem Nutzen. Dazu wird überprüft, ob die MPA-Konzentrationen nach der anfänglichen Dosiseskalation bei den Patienten, die einen klinischen Nutzen zeigten, > 50 ng/ml blieben. Die Zahl zeigt, wie viele der Patienten, die einen klinischen Nutzen zeigten, MPA-Konzentrationen > 50 ng/ml aufwiesen.
Baseline bis zum Ende der Behandlung
MPA-Talkonzentration
Zeitfenster: Zyklus 1 (Tag 10-14) und Zyklus 2 (Tag 1)
Untersuchung der genetischen Determinanten der MPA-Bioverfügbarkeit und Talkonzentration durch Darstellung der durchschnittlichen MPA-Spiegel in Zyklus 1 (Tag 10-14) und Zyklus 2 (Tag 1).
Zyklus 1 (Tag 10-14) und Zyklus 2 (Tag 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University

Mitarbeiter

Translational Breast Cancer Research Consortium

Ermittler

  • Hauptermittler: Kathy Miller, MD, IU Simon Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Andere Kennung: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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