Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medroxyprogesteron +/- cyklofosfamid a methotrexát u recidivujícího/metastatického karcinomu prsu s negativním hormonálním receptorem

12. října 2023 aktualizováno: Kathy Miller, Indiana University

Revisited MPA: Studie fáze II antimetastatické antiangiogenní terapie u postmenopauzálních pacientek s rakovinou prsu s negativním hormonálním receptorem. Zkouška Translačního konsorcia pro výzkum rakoviny prsu (TBCRC).

Účelem této studie je vyhodnotit dopad MPA samotné a v kombinaci s nízkou dávkou perorální chemoterapie u pacientek s ER- a PR- pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit míru klinického přínosu (kompletní odpověď [CR] + parciální odpověď [PR] + stabilní onemocnění [SD] >= 6 měsíců) monoterapie medroxyprogesteron acetátem (MPA) a MPA + nízká dávka perorálního cyklofosfamidu a metotrexátu (ldoCM) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s negativním hormonálním receptorem.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu MPA a MPA + ldoCM u této populace pacientů. II. Prozkoumat vztah mezi minimální hladinou MPA a klinickým přínosem. III. Prozkoumat genetické determinanty biologické dostupnosti MPA a minimální koncentrace.

IV. Prozkoumat potenciální náhradníky biologické aktivity včetně exprese Nm-23 v primárním nádoru, změny exprese Nm-23 v kůži, změny plazmatického trombospondinu (TSP)-1, změny antigenu a aktivity inhibitoru aktivátoru plazminogenu v plazmě (PAI)-1.

PŘEHLED: Pacienti jsou zařazeni do 1 ze 2 léčebných ramen.

KOHORA I: Pacienti dostávají MPA perorálně (PO) jednou denně (QD).

KOHORT II: Pacienti dostávají MPA jako v kohortě I, cyklofosfamid PO QD a metotrexát PO dvakrát denně (BID) 1. a 2. den každého týdne.

V obou ramenech léčba pokračuje bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • University of California, San Francisco Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina, Lineberger Comprehensive Cancer Center
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Comprehensive Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas M. D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený adenokarcinom prsu s měřitelným lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním
  • Primární nádor musí být ER negativní a PR negativní
  • Pacientky musí být po menopauze
  • Pacienti mohli mít až 3 předchozí chemoterapeutické režimy pro recidivující/metastatické onemocnění
  • Přiměřená funkce orgánů, jak dokládají laboratorní studie uvedené v části 3.6 protokolu
  • Pacienti s léčenými asymptomatickými metastázami v mozku jsou způsobilí, pokud není nutná chronická léčba steroidy

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesmí mít rozsáhlý pleurální výpotek nebo ascites
  • Pacienti nesmí mít v anamnéze DVT nebo plicní embolii za posledních 12 měsíců
  • Pacienti nesměli podstoupit chemoterapii nebo hormonální terapii do 2 týdnů od vstupu do studie
  • Pacienti nesměli mít radiační terapii do 1 týdne od vstupu do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta I (MPA)
Medroxyprogesteron progesteron acetát (MPA) bude podáván perorálně v jedné denní dávce.
Lék: Medroxyprogesteron progesteron acetát (MPA)
1000 mg po denně
Ostatní jména:
  • Provera
  • Depo-Provera
  • Curretab
  • (6alfa)-17-hydroxy-6-methylpregn-4-en-3,20-dion
  • 17alfa-hydroxy-6alfa-methylprogesteron
  • 27408
  • 520-85-4
  • 6alfa-methyl-17alfa-hydroxyprogesteron
  • 6alfa-methyl-4-pregnen-17alfa-ol-3,20-dion
  • Provera Dosepak
Experimentální: Kohorta II (MPA, nízkodávková chemoterapie)

Medroxyprogesteron progesteron acetát (MPA) bude podáván perorálně v jedné denní dávce.

Cyklofosfamid bude podáván orálně jako jedna denní dávka. Methotrexát bude podáván dvakrát denně 1. a 2. den každého týdne.
Lék: Medroxyprogesteron s cyklofosfamidem + methotrexátem
Medroxyprogesteron acetát Dávka 1000 mg po denně Cyklofosfamid Dávka 50 mg po denně Dávka methotrexátu 2,5 mg po denně 1. a 2. den každého týdne
Ostatní jména:
  • CTX
  • methylaminopterin
  • MTX
  • MPA
  • medroxyprogesteron acetát
  • cyklofosfamid monohydrát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CR + PR + SD > 6 měsíců).
Časové okno: základní linie až do konce studia, až 3 roky
Stanovení míry klinického přínosu (kompletní odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění > 6 měsíců) podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.0). monoterapie MPA a MPA + nízkodávkovaný perorální cyklofosfamid a metotrexát (ldoCM) u pacientek s metastatickým karcinomem prsu s negativními hormonálními receptory. To ukáže procento pacientů, kteří měli klinický přínos, a přesný 95% interval spolehlivosti.
základní linie až do konce studia, až 3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody 3. nebo 4. stupně související s léčbou
Časové okno: základní linie až do konce léčby
Vyhodnotit toxicitu MPA a MPA + ldoCM u této populace pacientů podle počtu pacientů, kteří mají nežádoucí účinky 3. nebo 4. stupně související s léčbou.
základní linie až do konce léčby
Minimální hladina MPA > 50 ng/mL, když má klinický přínos
Časové okno: základní linie až do konce léčby
Prozkoumat vztah mezi minimální hladinou MPA a klinickým přínosem. To se provádí sledováním, zda koncentrace MPA zůstaly > 50 ng/ml po počáteční eskalaci dávky u těch pacientů, kteří vykazovali klinický přínos. Číslo ukazuje, kolik pacientů, kteří prokázali klinický přínos, mělo koncentrace MPA > 50 ng/ml.
základní linie až do konce léčby
Koncentrace MPA
Časové okno: Cyklus 1 (den 10-14) a cyklus 2 (den 1)
Prozkoumat genetické determinanty biologické dostupnosti MPA a minimální koncentrace zobrazením průměrných hladin MPA v cyklu 1 (den 10-14) a cyklu 2 (den 1).
Cyklus 1 (den 10-14) a cyklus 2 (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Indiana University

Spolupracovníci

Translational Breast Cancer Research Consortium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Miller, MD, Iu Simon Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

19. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0607-18 IUCRO-0154
  • TBCRC 007 (Jiný identifikátor: Translational Breast Cancer Reserach Consortium)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu ve stádiu IV

Klinické studie na Medroxyprogesteron progesteron acetát (MPA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit