Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvisning av koronar stenose med intravenøse mikrobobler

20. september 2024 oppdatert av: University of Nebraska

Påvisning av koronar stenose med intravenøse mirkrobobler og kontrastpulssekvens lav mekanisk indeksavbildning

Å oppdage koronararteriesykdom ved både koronar- og halspulsåreavbildning og myokardperfusjonsavbildning ved bruk av et nytt sanntidssystem med lav mekanisk indeks.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne kliniske studien vil være å visualisere både koronararterier og halspulsårer samt oppdage myokardperfusjon etter en rutinemessig intravenøs injeksjon av Definity (0,05-0,20 millimeter), Optison (0,1-0,4 millimeter) eller PESDA (0,05-0,2 ml) . Etter disse injeksjonene vil vi forsøke å kontrastere pulssekvensering på Siemens Acuson Sequoia-systemet for å avbilde både koronararteriene og halspulsårene, samt myokardperfusjonen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • forsøkspersoner som er planlagt for rutineekkokardiogram for å se etter bevis på koronararteriesykdom eller et stressekkokardiogram
  • kvinner i fertil alder må ta en medisinsk godkjent form for prevensjon med negativ uringraviditetstest
  • være bevisst og sammenhengende, og kunne kommunisere effektivt med studiepersonell
  • siste åtte pasienter vil være diabetikere som røyker
  • gi informert samtykke etter å ha mottatt en muntlig og skriftlig forklaring om formålet med og arten av studien

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig hjerteklaffsykdom ved doppler-ekkokardiografi
  • kvinner i fertil alder som ikke tar en medisinsk godkjent prevensjonsmetode vil bli ekskludert. Hvis pasienten er gravid vil hun bli ekskludert.
  • pasienter som er allergiske mot blod eller blodprodukter vil bli ekskludert
  • har kontraindikasjon mot Optison, Definity eller PESDA (pulmonal HTN, hjerteshunt)
  • ikke diabetikere, ikke-røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1 Intravenøs opsjon etterfulgt av kontrastpulssekvensering

Administrering av Optison (0,1-0,4 ml) intravenøst ​​etterfulgt av kontrastpulssekvensering for å avbilde både koronararteriene og halspulsårene.

Bruken vil avhenge av tilgjengeligheten av kontrasten for den gitte studien. Optison vil ikke bli brukt på pasienter med blodallergier eller Jehovas vitner
Legemiddel: Optison
0,1-0,4 ml gjennom intravenøs injeksjon i begynnelsen av studien.
Aktiv komparator: 2 Intravenøs Definity etterfulgt av Contrast Pulse Sequencing
Intravenøs injeksjon av Definity (0,05-0,20 ml) etterfulgt av kontrastpulssekvensering for å avbilde både koronar- og halspulsårer
Legemiddel: Definitet
intravenøs injeksjon ved 0,05-0,20 ml
Aktiv komparator: 3 Intravenøs PESDA etterfulgt av Contrast Pulse Sequencing
Intravenøs injeksjon av PESDA med en hastighet på 0,05-0,20 ml etterfulgt av kontrastpulssekvensbilde av koronar- og halspulsårer. PESDA vil utelukkende brukes til pasienter som er kvalifisert for andre IRB-studier
Legemiddel: PESDA
intravenøs injeksjonsdose 0,05-0,20 ml
Andre navn:
  • PESDA er et undersøkelsesmiddel (IND 54 263)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av koronar- og halsarteriestenoser og perfusjonsdefekter under standard ekkokardiografisk undersøkelse
Tidsramme: 2-4 måneder
For å avgjøre om dette avbildningsskjemaet kan oppdage både koronar- og halsarteriestenoser samt perfusjonsdefekter under en standard ekkokardiografisk undersøkelse
2-4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analyse av koronar- og halspulsårer og perfusjonsdefekter under standard ekkokardiogramundersøkelse
Tidsramme: umiddelbar
Visuelt analyser koronararteriene og halspulsårene samt perfusjonsdefekter under en standard ekkokardiogramundersøkelse
umiddelbar

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2013

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2007

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0060-03-FB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere