Detektering av koronarstenos med intravenösa mikrobubblor
20 september 2024 uppdaterad av: University of Nebraska
Detektering av kranskärlsstenos med intravenösa mirkrobubblor och kontrastpulssekvens med låg mekanisk indexavbildning
För att upptäcka kranskärlssjukdom med både kranskärls- och halspulsåderavbildning och myokardperfusionsavbildning med hjälp av ett nytt realtidssystem med lågt mekaniskt index.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna kliniska studie kommer att vara att visualisera både kranskärl och halspulsåder samt att upptäcka myokardperfusion efter en rutinmässig intravenös injektion av Definity (0,05-0,20 millimeter), Optison (0,1-0,4 millimeter) eller PESDA (0,05-0,2 ml) .
Efter dessa injektioner kommer vi att försöka kontrastera pulssekvensering på Siemens Acuson Sequoia-systemet för att avbilda både kranskärlen och halspulsådern, såväl som hjärtperfusionen.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68105
- University of Nebraska Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- försökspersoner schemalagda för rutinekokardiogram för att leta efter tecken på kranskärlssjukdom eller ett stressekokardiogram
- kvinnor i fertil ålder måste ta en medicinskt godkänd form av preventivmedel med negativt uringraviditetstest
- vara medveten och sammanhängande samt kunna kommunicera effektivt med studiepersonal
- de sista åtta patienterna kommer att vara diabetiker som röker
- ge informerat samtycke efter att ha fått en muntlig och skriftlig förklaring av studiens syfte och karaktär
Exklusions kriterier:
- allvarlig hjärtklaffsjukdom genom dopplerekokardiografi
- kvinnor i fertil ålder som inte använder en medicinskt godkänd preventivmetod kommer att uteslutas. Om patienten är gravid kommer hon att uteslutas.
- patienter som är allergiska mot blod eller blodprodukter kommer att uteslutas
- har kontraindikationer mot Optison, Definity eller PESDA (pulmonell HTN, hjärtshunt)
- icke-diabetiker, icke-rökare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1 Intravenös optison följt av kontrastpulssekvensering
Administrering av Optison (0,1-0,4 ml) intravenöst följt av Contrast Pulse Sequencing för att avbilda både krans- och halsartärerna. Användningen beror på tillgängligheten av kontrasten för den givna studien. Optison kommer inte att användas på patienter med blodallergier eller Jehovas vittnen |
0,1-0,4
ml genom intravenös injektion i början av studien.
|
|
Aktiv komparator: 2 Intravenous Definity följt av Contrast Pulse Sequencing
Intravenös injektion av Definity (0,05-0,20 ml) följt av kontrastpulssekvensering för att avbilda både kranskärl och halspulsåder
|
intravenös injektion vid 0,05-0,20 ml
|
|
Aktiv komparator: 3 Intravenös PESDA följt av Contrast Pulse Sequencing
Intravenös injektion av PESDA i en hastighet av 0,05-0,20 ml följt av kontrastpulssekvensbild av kranskärl och halspulsåder. PESDA kommer att användas uteslutande på patienter som är kvalificerade för andra IRB-studier
|
intravenösa injektioner dosering 0,05-0,20 ml
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av koronar- och halsartärstenoser och perfusionsdefekter under standardekokardiografisk undersökning
Tidsram: 2-4 månader
|
För att avgöra om detta avbildningsschema kan detektera både kranskärls- och halsartärstenoser samt perfusionsdefekter under en standardekokardiografisk undersökning
|
2-4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analys av krans- och halsartärer och perfusionsdefekter under standardekokardiogramundersökning
Tidsram: omedelbar
|
Analysera visuellt kranskärlen och halsartärerna samt perfusionsdefekter under en standardekokardiogramundersökning
|
omedelbar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Thomas R Porter, MD, University of Nebraska
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2013
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 december 2007
Första postat (Beräknad)
24 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Patologiska tillstånd, anatomiska
- Kranskärlssjukdom
- Carotidartärsjukdomar
- Carotisstenos
- Förträngning, patologisk
- Kranskärlsstenos
Andra studie-ID-nummer
- 0060-03-FB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .