- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00580671
Behandling for misbruk av marihuana hos ungdom
30. juli 2015 oppdatert av: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Atferdsbehandling av marihuanabruk i ungdom
Marihuana er fortsatt det mest utbredte illegale stoffet som brukes av ungdom, og antallet ungdommer som mottar behandling for marihuanamisbruk er mer enn tredoblet i løpet av det siste tiåret.
Et lite antall kliniske studier tyder på at familiebaserte og individuelle intervensjoner har effekt for behandling av rusmisbruk hos ungdom.
Men selv med disse intervensjonene mislykkes de fleste ungdommer i å redusere rusbruken betydelig, og det er derfor fortsatt mye rom for forbedring av behandlingstilbudet.
Det overordnede målet med dette prosjektet er å utvikle og teste nye atferdsbehandlinger for å forbedre behandlingsresultatet i denne viktige behandlingspopulasjonen, og på den måten lære mer om endringsmekanismer som har bredere implikasjoner for avhengighetsvitenskap.
I vårt første Stage IB-prosjekt "Behavioral Treatment for Adolescent Marihuana Abuse", skapte, manuelliserte og pilottestet vi en unik intervensjon for beredskapshåndtering (CM) som kombinerte avholdsbaserte kuponginsentiver med beredskapshåndteringstrening for foreldre.
En liten randomisert, klinisk studie ga oppmuntrende resultater.
Når det ble lagt til en ofte brukt kognitiv atferdsterapi, forbedret CM frekvensen av vedvarende avholdenhet under behandling.
Ungdommer som mottok denne intervensjonen hadde mindre sannsynlighet for å få tilbakefall i løpet av den 9-måneders oppfølgingsperioden, men dette funnet var ikke så robust som det som ble observert under behandlingseffekter, mest sannsynlig på grunn av den lille prøvestørrelsen og tilhørende lav evne til å oppdage effekter.
Til tross for sterke indikatorer på effekten av denne CM-intervensjonen, var det fortsatt rom for forbedring i økende grad av behandlingsrespons og reduserte tilbakefallsrater.
Hypoteserte mediatorer og moderatorer for endring indikerte at endringer i foreldreskap hadde direkte effekter på marihuanaabstinensresultater etter behandling, og at abstinens tidlig i behandlingen var en robust prediktor for CM-behandlingseffekten.
Dette forslaget vil systematisk gjenskape og utvide disse funnene.
En fase II studie vil sammenligne tre behandlingstilstander: (1) kognitiv atferdsterapi (kun CBT); (2) CBT pluss CM; og (3) CBT pluss en forbedret CM-modell rettet mot økte tidlige abstinensrater, foreldreferdigheter og vedlikehold av effekter.
Å gjenskape den første demonstrasjonen av de positive effektene av CM vil utvide det vitenskapelige beviset for bruk av CM for å øke behandlingens effekt for rusmisbrukende ungdom.
Testing av en forbedret CM-modell vil avgjøre om modifikasjoner som er i samsvar med de underliggende atferdsprinsippene og empiri som støtter CM-intervensjoner kan resultere i forbedrede resultater.
Til slutt vil vurdering av potensielle virkningsmekanismer, spesielt foreldreskap, ungdomspsykopatologi og impulsivitet, gi vitenskapelig informasjon som er direkte relevant for fremtidig utvikling av mer effektive intervensjons- og forebyggingsmodeller for ungdoms rusmisbruk, og vil informere oss om grunnleggende mekanismer som virker i rusmiddelavhengighet .
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
153
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
12 år til 18 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 12 til 18 år (hvis de er 18, må de gå på videregående skole og bo hjemme)
- Rapporter bruk av marihuana i løpet av de siste 30 dagene eller gi en marihuana-positiv urintest
- Oppfyll kriterier for cannabismisbruk eller avhengighet
- Ha en forelder/foresatt som kan delta
- Bor innenfor en 30-minutters kjøreavstand fra klinikken
Ekskluderingskriterier:
- Oppfyller for tiden DSM-kriteriene for avhengighet av alkohol eller andre illegale rusmidler enn marihuana (bruk/misbruk av andre rusmidler vil ikke bli ekskludert)
- Utviser aktiv psykose
- Har alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som begrenser deltakelsen
- Er gravid eller ammer (kun ungdom)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MET/CBT+CM/BPT
Integrert psykososial rådgivning.
14 ukentlige økter.
Urintesting to ganger i uken.
Avholdsbaserte insentiver basert på urinprøveresultater.
14 ukentlige adferdsforeldreøkter.
|
Ukentlige individuelle veiledningsøkter
Avholdsbaserte insentiver levert avhengig av narkotikanegative urinprøveresultater.
Atferdsmessig foreldreopplæring involverer 14 ukentlige veiledningsplaner for å forbedre foreldreferdighetene.
|
|
Eksperimentell: MET/CBT+CM
Integrert psykososial rådgivning.
14 ukentlige økter.
Urintesting to ganger i uken.
Avholdsbaserte insentiver basert på urinprøveresultater.
|
Ukentlige individuelle veiledningsøkter
Avholdsbaserte insentiver levert avhengig av narkotikanegative urinprøveresultater.
|
|
Aktiv komparator: MET/CBT
Integrert psykososial rådgivning.
14 ukentlige økter.
|
Ukentlige individuelle veiledningsøkter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Marihuanaavholdenhet (2 uker eller mer)
Tidsramme: Testing utført to ganger ukentlig i 14 uker.
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde 2 sammenhengende uker med marihuanaavholdenhet, bekreftet ved urintesting to ganger i uken i løpet av de 14 ukene behandlingen varte.
|
Testing utført to ganger ukentlig i 14 uker.
|
|
Marihuanaavholdenhet (4 uker eller mer)
Tidsramme: Urinprøver to ganger i uken i 14 uker.
|
Prosentandel av deltakerne som oppnådde 4 sammenhengende uker med marihuanaavholdenhet, bekreftet ved urintesting to ganger i uken i løpet av de 14 ukene behandlingen varte.
|
Urinprøver to ganger i uken i 14 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel dager med marihuanaavholdenhet gjennom alle behandlingsdager (14 uker)
Tidsramme: Dette gjelder andelen avholdsdager over hele 14 ukers behandlingsperiode. Selvrapporteringsdata samles inn to ganger ukentlig under behandlingen for å oppnå en kumulativ andel
|
Dette gjenspeiler den gjennomsnittlige andelen dager med marihuanaavholdenhet for hver deltaker
|
Dette gjelder andelen avholdsdager over hele 14 ukers behandlingsperiode. Selvrapporteringsdata samles inn to ganger ukentlig under behandlingen for å oppnå en kumulativ andel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan J Budney, Ph.D., Dartmouth College
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kamon J, Budney A, Stanger C. A contingency management intervention for adolescent marijuana abuse and conduct problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):513-21. doi: 10.1097/01.chi.0000159949.82759.64.
- Stanger C, Ryan SR, Scherer EA, Norton GE, Budney AJ. Clinic- and home-based contingency management plus parent training for adolescent cannabis use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):445-53.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.009. Epub 2015 Feb 28.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 75185
- 5R01DA015186-07 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 5R01DA015186-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MET/CBT
-
York UniversityUniversity of ManitobaFullførtMarihuana bruk | Marihuana avhengighetCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...FullførtAlkoholdrikking | HIVVietnam
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Duke UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthFullførtDepresjon | AOD-bruk, misbruk og avhengighetForente stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)FullførtCannabisavhengighetForente stater
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationFullført
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeFullførtStoffrelaterte lidelserForente stater
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)RekrutteringAlkoholbruksforstyrrelse | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater