- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00580671
Leczenie młodzieży nadużywającej marihuany
30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Behawioralne leczenie używania marihuany przez młodzież
Marihuana pozostaje najbardziej rozpowszechnioną nielegalną substancją używaną przez młodzież, a liczba nastolatków leczonych z powodu nadużywania marihuany wzrosła ponad trzykrotnie w ciągu ostatniej dekady.
Niewielka liczba badań klinicznych sugeruje, że interwencje rodzinne i indywidualne są skuteczne w leczeniu uzależnień wśród nastolatków.
Jednak nawet przy tych interwencjach większości nastolatków nie udaje się znacząco ograniczyć używania substancji psychoaktywnych, w związku z czym pozostaje wiele miejsca na poprawę usług terapeutycznych.
Nadrzędnym celem tego projektu jest opracowanie i przetestowanie nowych terapii behawioralnych w celu poprawy wyników leczenia w tej ważnej populacji terapeutycznej, a czyniąc to, dowiedzieć się więcej o mechanizmach zmian, które mają szersze implikacje dla nauki o uzależnieniach.
W naszym początkowym projekcie Etapu IB „Behawioralne leczenie nadużywania marihuany przez młodzież” stworzyliśmy, opracowaliśmy podręczniki i przetestowaliśmy pilotażowo unikalną interwencję w zakresie zarządzania sytuacjami awaryjnymi (CM), która łączyła bony motywacyjne oparte na abstynencji ze szkoleniem w zakresie zarządzania sytuacjami awaryjnymi dla rodziców.
Małe randomizowane badanie kliniczne przyniosło zachęcające wyniki.
Po dodaniu do powszechnie stosowanej terapii poznawczo-behawioralnej, CM poprawiło wskaźniki trwałej abstynencji podczas leczenia.
Nastolatki otrzymujące tę interwencję były mniej narażone na nawrót w ciągu 9-miesięcznego okresu obserwacji, jednak to odkrycie nie było tak solidne, jak obserwowane podczas efektów leczenia, najprawdopodobniej ze względu na małą liczebność próby i związaną z tym niską moc wykrywania efektów.
Pomimo silnych wskaźników skuteczności tej interwencji CM, pozostało miejsce na poprawę w zwiększaniu wskaźników odpowiedzi na leczenie i zmniejszaniu wskaźników nawrotów.
Hipotetyczne mediatory i moderatorzy zmian wskazywali, że zmiany w rodzicielstwie miały bezpośredni wpływ na wyniki abstynencji marihuany po leczeniu, a abstynencja na wczesnym etapie leczenia była solidnym predyktorem efektu leczenia CM.
Niniejszy wniosek będzie systematycznie powielać i rozszerzać te ustalenia.
Badanie fazy II porówna trzy warunki leczenia: (1) terapia poznawczo-behawioralna (tylko CBT); (2) CBT plus CM; oraz (3) CBT plus ulepszony model CM ukierunkowany na zwiększone wskaźniki wczesnej abstynencji, umiejętności rodzicielskie i utrzymanie efektów.
Powtórzenie wstępnej demonstracji pozytywnych efektów CM rozszerzy dowody naukowe na stosowanie CM w celu zwiększenia skuteczności leczenia nastolatków nadużywających substancji.
Testowanie ulepszonego modelu CM określi, czy modyfikacje, które są zgodne z podstawowymi zasadami behawioralnymi i empiryzmem wspierającym interwencje CM, mogą skutkować lepszymi wynikami.
Wreszcie, ocena potencjalnych mechanizmów działania, w szczególności rodzicielstwa, psychopatologii i impulsywności nastolatków, dostarczy informacji naukowych bezpośrednio istotnych dla przyszłego rozwoju skuteczniejszych modeli interwencji i profilaktyki uzależnień wśród młodzieży oraz poinformuje nas o podstawowych mechanizmach działających w uzależnieniu od narkotyków .
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 12 do 18 lat (w wieku 18 lat muszą uczęszczać do szkoły średniej i mieszkać w domu)
- Zgłoś używanie marihuany w ciągu ostatnich 30 dni lub przedstaw wynik badania moczu na obecność marihuany
- Spełnij kryteria nadużywania lub uzależnienia od konopi indyjskich
- Mieć rodzica/opiekuna, który może uczestniczyć
- Zamieszkaj w odległości 30 minut jazdy samochodem od kliniki
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie spełniają kryteria DSM dotyczące uzależnienia od alkoholu lub innych nielegalnych narkotyków innych niż marihuana (używanie/nadużywanie innych narkotyków nie zostanie wykluczone)
- Wykazuj aktywną psychozę
- Cierpią na poważną chorobę medyczną lub psychiatryczną ograniczającą uczestnictwo
- Są w ciąży lub karmią piersią (tylko młodzież)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: MET/CBT+CM/BPT
Zintegrowane poradnictwo psychospołeczne.
14 sesji tygodniowych.
Badanie moczu dwa razy w tygodniu.
Zachęty oparte na abstynencji na podstawie wyników badania moczu.
14 tygodniowych sesji rodzicielstwa behawioralnego.
|
Cotygodniowe indywidualne sesje doradcze
Zachęty oparte na abstynencji były uzależnione od negatywnych wyników badania moczu na obecność narkotyków.
Behawioralne szkolenie rodziców obejmuje 14 tygodniowych programów poradnictwa w celu poprawy umiejętności rodzicielskich.
|
Eksperymentalny: MET/CBT+CM
Zintegrowane poradnictwo psychospołeczne.
14 tygodniowych sesji.
Badanie moczu dwa razy w tygodniu.
Zachęty oparte na abstynencji na podstawie wyników badania moczu.
|
Cotygodniowe indywidualne sesje doradcze
Zachęty oparte na abstynencji były uzależnione od negatywnych wyników badania moczu na obecność narkotyków.
|
Aktywny komparator: MET/CBT
Zintegrowane poradnictwo psychospołeczne.
14 tygodniowych sesji.
|
Cotygodniowe indywidualne sesje doradcze
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Abstynencja od marihuany (2 tygodnie lub dłużej)
Ramy czasowe: Testy przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez 14 tygodni.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 2 nieprzerwane tygodnie abstynencji od marihuany, potwierdzony badaniem moczu dwa razy w tygodniu podczas 14 tygodni leczenia.
|
Testy przeprowadzane dwa razy w tygodniu przez 14 tygodni.
|
Abstynencja od marihuany (4 tygodnie lub dłużej)
Ramy czasowe: Badania moczu dwa razy w tygodniu przez 14 tygodni.
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 4 nieprzerwane tygodnie abstynencji od marihuany, potwierdzony badaniem moczu dwa razy w tygodniu podczas 14 tygodni leczenia.
|
Badania moczu dwa razy w tygodniu przez 14 tygodni.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek dni abstynencji od marihuany we wszystkich dniach leczenia (14 tygodni)
Ramy czasowe: Dotyczy to odsetka dni abstynencji w całym 14-tygodniowym okresie leczenia. Dane samoopisowe są zbierane dwa razy w tygodniu podczas leczenia w celu uzyskania skumulowanej proporcji
|
Odzwierciedla to średni odsetek dni abstynencji od marihuany dla każdego uczestnika
|
Dotyczy to odsetka dni abstynencji w całym 14-tygodniowym okresie leczenia. Dane samoopisowe są zbierane dwa razy w tygodniu podczas leczenia w celu uzyskania skumulowanej proporcji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Alan J Budney, Ph.D., Dartmouth College
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kamon J, Budney A, Stanger C. A contingency management intervention for adolescent marijuana abuse and conduct problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):513-21. doi: 10.1097/01.chi.0000159949.82759.64.
- Stanger C, Ryan SR, Scherer EA, Norton GE, Budney AJ. Clinic- and home-based contingency management plus parent training for adolescent cannabis use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):445-53.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.009. Epub 2015 Feb 28.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 grudnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 lipca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 75185
- 5R01DA015186-07 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01DA015186-08 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na MET/CBT
-
York UniversityUniversity of ManitobaZakończonyUżywanie marihuany | Uzależnienie od marihuanyKanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyUzależnienie od konopiStany Zjednoczone
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ZakończonyNadużywanie alkoholuStany Zjednoczone
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyPatologiczny hazardStany Zjednoczone
-
Duke UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); UConn HealthZakończonyDepresja | Używanie AOD, nadużywanie i uzależnienieStany Zjednoczone
-
UConn HealthDonaghue Medical Research FoundationZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; Thai Nguyen...Zakończony
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ZakończonyNadużywanie substancji | Uzależnienie od substancjiStany Zjednoczone
-
Oregon Research InstituteDartmouth CollegeZakończonyZaburzenia związane z substancjamiStany Zjednoczone