- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00580671
Léčba zneužívání marihuany u dospívajících
30. července 2015 aktualizováno: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Behaviorální léčba užívání marihuany dospívajícími
Marihuana zůstává nejrozšířenější nelegální látkou užívanou mladistvými a počet mladistvých, kteří se léčí kvůli zneužívání marihuany, se za poslední desetiletí více než ztrojnásobil.
Malý počet klinických studií naznačuje, že rodinné a individuální intervence jsou účinné při léčbě zneužívání návykových látek u dospívajících.
I přes tyto intervence se však většině dospívajících nepodaří podstatně snížit užívání návykových látek, takže zůstává velký prostor pro zlepšení léčebných služeb.
Zastřešujícím cílem tohoto projektu je vyvinout a otestovat nové behaviorální léčby ke zlepšení výsledků léčby u této důležité léčebné populace, a tak se dozvědět více o mechanismech změn, které mají širší důsledky pro vědu o závislostech.
V našem počátečním projektu Stage IB „Behaviorální léčba u dospívajícího zneužívání marihuany“ jsme vytvořili, manuálně a pilotně otestovali unikátní intervenci managementu nepředvídaných událostí (CM), která kombinovala pobídky založené na abstinenci s pobídkami pro rodiče s nepředvídatelnými případy.
Malá randomizovaná klinická studie poskytla povzbudivé výsledky.
Když se CM přidal k běžně používané kognitivně-behaviorální terapii, zlepšila se míra trvalé abstinence během léčby.
Adolescenti, kteří dostávali tuto intervenci, měli menší pravděpodobnost relapsu během 9měsíčního období sledování, nicméně toto zjištění nebylo tak silné jako účinky pozorované během léčby, s největší pravděpodobností kvůli malé velikosti vzorku a související nízké schopnosti detekovat účinky.
Navzdory silným indikátorům účinnosti této CM intervence zůstával prostor pro zlepšení ve zvýšení míry léčebné odpovědi a snížení míry relapsu.
Předpokládaní mediátoři a moderátoři změn naznačovali, že změny v rodičovství měly přímý vliv na výsledky abstinence po ukončení léčby marihuanou a že abstinence na počátku léčby byla silným prediktorem účinku léčby CM.
Tento návrh bude tato zjištění systematicky opakovat a rozšiřovat.
Studie fáze II bude porovnávat tři podmínky léčby: (1) kognitivně behaviorální terapie (pouze CBT); (2) CBT plus CM; a (3) CBT plus vylepšený CM model zaměřený na zvýšenou míru předčasné abstinence, rodičovské dovednosti a udržení účinků.
Replikace počátečního prokázání pozitivních účinků KM rozšíří vědecké důkazy o použití KM ke zvýšení účinnosti léčby u adolescentů zneužívajících návykové látky.
Testování vylepšeného modelu CM určí, zda modifikace, které jsou v souladu se základními principy chování a empirií podporující intervence CM, mohou vést ke zlepšení výsledků.
Konečně, posouzení potenciálních mechanismů působení, zejména rodičovství, psychopatologie adolescentů a impulzivity, poskytne vědecké informace přímo relevantní pro budoucí vývoj efektivnějších intervenčních a preventivních modelů zneužívání návykových látek u adolescentů a bude nás informovat o základních mechanismech působících v drogové závislosti. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
153
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 12 až 18 let (pokud je jim 18, musí navštěvovat střední školu a žít doma)
- Nahlaste užívání marihuany během předchozích 30 dnů nebo poskytněte pozitivní test moči na marihuanu
- Splňte kritéria pro zneužívání nebo závislost na konopí
- Mít rodiče/opatrovníka, který se může zúčastnit
- Bydlete v dosahu 30 minut jízdy od kliniky
Kritéria vyloučení:
- V současné době splňují kritéria DSM pro závislost na alkoholu nebo jiných nelegálních drogách jiných než marihuana (užívání/zneužívání jiných drog nebude vyloučeno)
- Vykazujte aktivní psychózu
- Mít vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění omezující účast
- Jste těhotná nebo kojíte (pouze mladiství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MET/CBT+CM/BPT
Integrované psychosociální poradenství.
14 týdenní sezení.
Test moči dvakrát týdně.
Pobídky založené na abstinenci na základě výsledků testu moči.
14 týdenních sezení behaviorálního rodičovství.
|
Týdenní individuální poradenská sezení
Pobídky založené na abstinenci byly poskytovány v závislosti na výsledcích testů moči negativních na drogy.
Behaviorální školení rodičů zahrnuje 14 týdenních poradenských osnov ke zlepšení rodičovských dovedností.
|
|
Experimentální: MET/CBT+CM
Integrované psychosociální poradenství.
14 týdenních sezení.
Test moči dvakrát týdně.
Pobídky založené na abstinenci na základě výsledků testu moči.
|
Týdenní individuální poradenská sezení
Pobídky založené na abstinenci byly poskytovány v závislosti na výsledcích testů moči negativních na drogy.
|
|
Aktivní komparátor: MET/CBT
Integrované psychosociální poradenství.
14 týdenních sezení.
|
Týdenní individuální poradenská sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abstinence marihuany (2 týdny nebo více)
Časové okno: Testování se provádí dvakrát týdně po dobu 14 týdnů.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 2 po sobě jdoucích týdnů abstinence marihuany, jak bylo ověřeno testováním moči dvakrát týdně během 14 týdnů léčby.
|
Testování se provádí dvakrát týdně po dobu 14 týdnů.
|
|
Abstinence marihuany (4 týdny nebo více)
Časové okno: Dvakrát týdně testy moči po dobu 14 týdnů.
|
Procento účastníků, kteří dosáhli 4 po sobě jdoucích týdnů abstinence marihuany, jak bylo ověřeno testováním moči dvakrát týdně během 14 týdnů léčby.
|
Dvakrát týdně testy moči po dobu 14 týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl dnů abstinence marihuany během všech dnů léčby (14 týdnů)
Časové okno: Jedná se o podíl dní abstinence během celého 14týdenního léčebného období. Údaje z self-report se shromažďují dvakrát týdně během léčby, aby se získal kumulativní podíl
|
To odráží průměrný podíl dní abstinence marihuany pro každého účastníka
|
Jedná se o podíl dní abstinence během celého 14týdenního léčebného období. Údaje z self-report se shromažďují dvakrát týdně během léčby, aby se získal kumulativní podíl
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan J Budney, Ph.D., Dartmouth College
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kamon J, Budney A, Stanger C. A contingency management intervention for adolescent marijuana abuse and conduct problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):513-21. doi: 10.1097/01.chi.0000159949.82759.64.
- Stanger C, Ryan SR, Scherer EA, Norton GE, Budney AJ. Clinic- and home-based contingency management plus parent training for adolescent cannabis use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):445-53.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.009. Epub 2015 Feb 28.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. prosince 2007
První zveřejněno (Odhad)
27. prosince 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. července 2015
Naposledy ověřeno
1. července 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 75185
- 5R01DA015186-07 (Grant/smlouva NIH USA)
- 5R01DA015186-08 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MET/CBT
-
A. Eden EvinsDokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončeno
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaChorvatsko, Bulharsko, Česká republika, Itálie, Ruská Federace, Španělsko, Spojené království, Německo, Litva, Polsko, Belgie, Maďarsko, Srbsko, Finsko, Ukrajina, Švýcarsko, Kanada, Krocan
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoStudie zjišťování dávek MT-1303 u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázouPlaková psoriázaBulharsko, Ruská Federace, Estonsko, Maďarsko, Lotyšsko, Polsko, Ukrajina, Německo
-
Tanabe Pharma America, Inc.UkončenoZdravýSpojené království
-
International Hellenic UniversityDokončenoNespecifická chronická bolest dolní části zadŘecko
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaSpojené království
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationDokončenoRecidivující-remitující roztroušená sklerózaBelgie, Bulharsko, Kanada, Chorvatsko, Česká republika, Finsko, Německo, Maďarsko, Itálie, Litva, Polsko, Ruská Federace, Srbsko, Španělsko, Krocan, Ukrajina, Spojené království
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoBolestivá diabetická periferní neuropatieNěmecko, Maďarsko, Polsko