- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00580671
Лечение подросткового злоупотребления марихуаной
30 июля 2015 г. обновлено: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Поведенческая терапия употребления марихуаны подростками
Марихуана остается наиболее распространенным запрещенным веществом, употребляемым подростками, и число подростков, получающих лечение от злоупотребления марихуаной, увеличилось более чем в три раза за последнее десятилетие.
Небольшое количество клинических испытаний показывает, что семейные и индивидуальные вмешательства эффективны для лечения злоупотребления психоактивными веществами у подростков.
Однако даже с помощью этих мер большинству подростков не удается существенно сократить потребление психоактивных веществ, поэтому остается много возможностей для улучшения лечебных услуг.
Главной целью этого проекта является разработка и тестирование новых поведенческих методов лечения для улучшения результатов лечения в этой важной группе пациентов, и при этом узнать больше о механизмах изменений, которые имеют более широкое значение для науки о зависимостях.
В нашем первоначальном проекте стадии IB «Поведенческое лечение злоупотребления марихуаной среди подростков» мы создали, упорядочили и протестировали уникальное вмешательство в чрезвычайных ситуациях (CM), которое сочетало ваучерные поощрения на основе воздержания с обучением управлению в непредвиденных обстоятельствах для родителей.
Небольшое рандомизированное клиническое исследование дало обнадеживающие результаты.
При добавлении к обычно используемой когнитивно-поведенческой терапии КМ улучшал показатели устойчивого воздержания во время лечения.
Подростки, получавшие это вмешательство, имели меньшую вероятность рецидива в течение 9-месячного периода наблюдения, однако этот результат не был таким надежным, как наблюдаемые во время лечения эффекты, скорее всего, из-за небольшого размера выборки и связанной с этим низкой мощности для обнаружения эффектов.
Несмотря на сильные показатели эффективности этого вмешательства по СМ, оставались возможности для улучшения в плане повышения частоты ответа на лечение и снижения частоты рецидивов.
Гипотетические посредники и модераторы изменений показали, что изменения в воспитании детей имели прямое влияние на результаты воздержания от марихуаны после лечения, и что воздержание в начале лечения было надежным предиктором эффекта лечения CM.
Это предложение будет систематически воспроизводить и расширять эти выводы.
В испытании стадии II будут сравниваться три состояния лечения: (1) когнитивно-поведенческая терапия (только когнитивно-поведенческая терапия); (2) КПТ плюс СМ; и (3) когнитивно-поведенческая терапия плюс усовершенствованная модель CM, нацеленная на повышение показателей ранней абстиненции, родительских навыков и поддержания эффекта.
Воспроизведение первоначальной демонстрации положительных эффектов СМ расширит научные данные об использовании СМ для повышения эффективности лечения подростков, злоупотребляющих психоактивными веществами.
Тестирование расширенной модели CM позволит определить, могут ли модификации, согласующиеся с лежащими в основе поведенческими принципами и эмпирическим подходом, поддерживающим вмешательства CM, привести к улучшению результатов.
Наконец, оценка потенциальных механизмов действия, в частности воспитания, подростковой психопатологии и импульсивности, предоставит научную информацию, имеющую прямое отношение к будущей разработке более эффективных моделей вмешательства и профилактики злоупотребления психоактивными веществами среди подростков, и проинформирует нас об основных механизмах, действующих при наркотической зависимости. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 12 до 18 лет (если 18 лет, они должны посещать среднюю школу и жить дома)
- Сообщите об употреблении марихуаны в течение предыдущих 30 дней или предоставьте положительный анализ мочи на марихуану
- Соответствовать критериям злоупотребления каннабисом или зависимости
- Иметь родителя/опекуна, который может участвовать
- Жить в 30 минутах езды от клиники
Критерий исключения:
- В настоящее время соответствуют критериям DSM для зависимости от алкоголя или других запрещенных наркотиков, кроме марихуаны (употребление/злоупотребление другими наркотиками не будет исключено)
- Проявить активный психоз
- Имеют серьезные медицинские или психические заболевания, ограничивающие участие
- Беременны или кормите грудью (только для молодежи)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MET/CBT+CM/BPT
Комплексное психосоциальное консультирование.
14 недельная сессия.
Дважды в неделю анализ мочи.
Стимулы, основанные на воздержании, основанные на результатах анализа мочи.
14 еженедельных поведенческих родительских сессий.
|
Еженедельные индивидуальные консультации
Стимулы, основанные на воздержании, предоставляются в зависимости от результатов анализа мочи на наркотики.
Поведенческое обучение родителей включает в себя 14 еженедельных программ консультирования для улучшения родительских навыков.
|
|
Экспериментальный: МЕТ/СВТ+СМ
Комплексное психосоциальное консультирование.
14 еженедельных занятий.
Дважды в неделю анализ мочи.
Стимулы, основанные на воздержании, основанные на результатах анализа мочи.
|
Еженедельные индивидуальные консультации
Стимулы, основанные на воздержании, предоставляются в зависимости от результатов анализа мочи на наркотики.
|
|
Активный компаратор: МЕТ/ТОС
Комплексное психосоциальное консультирование.
14 еженедельных занятий.
|
Еженедельные индивидуальные консультации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздержание от марихуаны (2 недели или больше)
Временное ограничение: Тестирование проводится два раза в неделю в течение 14 недель.
|
Процент участников, которые достигли 2-недельного воздержания от марихуаны, подтвержденного анализом мочи два раза в неделю в течение 14 недель лечения.
|
Тестирование проводится два раза в неделю в течение 14 недель.
|
|
Воздержание от марихуаны (4 недели или больше)
Временное ограничение: Дважды в неделю анализы мочи в течение 14 недель.
|
Процент участников, которые добились непрерывного воздержания от марихуаны в течение 4 недель, что подтверждается анализом мочи два раза в неделю в течение 14 недель лечения.
|
Дважды в неделю анализы мочи в течение 14 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля дней воздержания от марихуаны за все дни лечения (14 недель)
Временное ограничение: Это доля дней воздержания от курения за весь 14-недельный период лечения. Данные самоотчета собираются два раза в неделю во время лечения для получения кумулятивной пропорции.
|
Это отражает среднюю долю дней воздержания от марихуаны для каждого участника.
|
Это доля дней воздержания от курения за весь 14-недельный период лечения. Данные самоотчета собираются два раза в неделю во время лечения для получения кумулятивной пропорции.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Alan J Budney, Ph.D., Dartmouth College
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kamon J, Budney A, Stanger C. A contingency management intervention for adolescent marijuana abuse and conduct problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):513-21. doi: 10.1097/01.chi.0000159949.82759.64.
- Stanger C, Ryan SR, Scherer EA, Norton GE, Budney AJ. Clinic- and home-based contingency management plus parent training for adolescent cannabis use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):445-53.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.009. Epub 2015 Feb 28.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 декабря 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 декабря 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2015 г.
Последняя проверка
1 июля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 75185
- 5R01DA015186-07 (Грант/контракт NIH США)
- 5R01DA015186-08 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Злоупотребление марихуаной
-
Columbia Care Inc.ЗавершенныйКвалификационные условия программы New York Medical Marijuana ProgramСоединенные Штаты
Клинические исследования МЕТ/ТОС
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ЗавершенныйЗлоупотребление алкоголем или наркотиками | Зависимость от веществаСоединенные Штаты
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)ЗавершенныйЗлоупотребление алкоголемСоединенные Штаты
-
Dow University of Health SciencesЗавершенныйМеханическая боль в шееПакистан
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)РекрутингАлкогольное расстройствоСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalАктивный, не рекрутирующийСывороточные опухолевые маркерыТайвань
-
Riphah International UniversityЕще не набирают
-
Riphah International UniversityЗавершенный
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalРекрутингГлиома | Первичный гиперпаратиреоз | Расстройство транспорта аминокислотКитай
-
University of Applied Sciences Upper AustriaKrankenhaus der Barmherzigen Schwestern RiedНеизвестный
-
Superior UniversityРекрутингОсложнения кесарева сеченияПакистан