- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00580671
Trattamento per l'abuso di marijuana adolescenziale
30 luglio 2015 aggiornato da: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Trattamento comportamentale dell'uso di marijuana adolescenziale
La marijuana rimane la sostanza illecita più diffusa utilizzata dagli adolescenti e il numero di adolescenti che ricevono cure per abuso di marijuana è più che triplicato durante l'ultimo decennio.
Un piccolo numero di studi clinici suggerisce che gli interventi individuali e basati sulla famiglia hanno efficacia nel trattamento dell'abuso di sostanze adolescenziali.
Tuttavia, anche con questi interventi, la maggior parte degli adolescenti non riesce a ridurre sostanzialmente il consumo di sostanze, pertanto rimane molto spazio per il miglioramento dei servizi terapeutici.
L'obiettivo generale di questo progetto è sviluppare e testare nuovi trattamenti comportamentali per migliorare i risultati del trattamento in questa importante popolazione di trattamento e, così facendo, apprendere di più sui meccanismi di cambiamento che hanno implicazioni più ampie per la scienza della dipendenza.
Nel nostro progetto iniziale Stage IB "Trattamento comportamentale per l'abuso di marijuana adolescenziale", abbiamo creato, manualizzato e testato pilota un intervento unico di gestione delle contingenze (CM) che combinava incentivi basati sull'astinenza con la formazione alla gestione delle contingenze per i genitori.
Un piccolo studio clinico randomizzato ha fornito risultati incoraggianti.
Quando aggiunto a una terapia cognitivo-comportamentale comunemente usata, CM ha migliorato i tassi di astinenza sostenuta durante il trattamento.
Gli adolescenti che hanno ricevuto questo intervento avevano meno probabilità di avere ricadute durante il periodo di follow-up di 9 mesi, tuttavia questo risultato non era così solido come gli effetti osservati durante il trattamento, molto probabilmente a causa delle dimensioni ridotte del campione e della bassa potenza associata per rilevare gli effetti.
Nonostante i forti indicatori dell'efficacia di questo intervento CM, è rimasto spazio per miglioramenti nell'aumento dei tassi di risposta al trattamento e nella riduzione dei tassi di recidiva.
I mediatori e i moderatori del cambiamento ipotizzati hanno indicato che i cambiamenti nella genitorialità hanno avuto effetti diretti sugli esiti dell'astinenza da marijuana post-trattamento e che l'astinenza all'inizio del trattamento era un forte predittore dell'effetto del trattamento CM.
Questa proposta replicherà ed estenderà sistematicamente questi risultati.
Uno studio di Fase II confronterà tre condizioni di trattamento: (1) terapia cognitivo comportamentale (solo CBT); (2) CBT più MC; e (3) CBT più un modello CM potenziato mirato all'aumento dei tassi di astinenza precoce, alle capacità genitoriali e al mantenimento degli effetti.
La replica della dimostrazione iniziale degli effetti positivi del CM estenderà le prove scientifiche dell'uso del CM per aumentare l'efficacia del trattamento per gli adolescenti che abusano di sostanze.
Il test di un modello CM potenziato determinerà se le modifiche coerenti con i principi comportamentali sottostanti e l'empirismo a supporto degli interventi CM possono portare a risultati migliori.
Infine, la valutazione dei potenziali meccanismi d'azione, in particolare la genitorialità, la psicopatologia adolescenziale e l'impulsività, fornirà informazioni scientifiche direttamente rilevanti per lo sviluppo futuro di modelli di intervento e prevenzione più efficaci dell'abuso di sostanze adolescenziali e ci informerà sui meccanismi fondamentali che operano nella tossicodipendenza .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
153
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 12 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- da 12 a 18 anni (se 18 anni devono frequentare la scuola superiore e vivere a casa)
- Segnala l'uso di marijuana nei 30 giorni precedenti o fornisci un test delle urine positivo alla marijuana
- Soddisfa i criteri per l'abuso o la dipendenza da cannabis
- Avere un genitore/tutore che può partecipare
- Vivi a 30 minuti di driving range dalla clinica
Criteri di esclusione:
- Attualmente soddisfano i criteri del DSM per la dipendenza da alcol o altre droghe illecite diverse dalla marijuana (l'uso/abuso di altre droghe non sarà escluso)
- Mostra psicosi attiva
- Avere gravi malattie mediche o psichiatriche che limitano la partecipazione
- Sono incinte o allattano (solo giovani)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: MET/CBT+CM/BPT
Consulenza psicosociale integrata.
14 sessioni settimanali.
Test delle urine due volte alla settimana.
Incentivi basati sull'astinenza basati sui risultati dei test delle urine.
14 sessioni settimanali di genitorialità comportamentale.
|
Sessioni settimanali di consulenza individuale
Incentivi basati sull'astinenza forniti in base ai risultati dei test delle urine negativi al farmaco.
La formazione genitoriale comportamentale prevede 14 programmi di consulenza settimanale per migliorare le capacità genitoriali.
|
Sperimentale: INCONTRATO/CBT+CM
Consulenza psicosociale integrata.
14 sessioni settimanali.
Test delle urine due volte alla settimana.
Incentivi basati sull'astinenza basati sui risultati dei test delle urine.
|
Sessioni settimanali di consulenza individuale
Incentivi basati sull'astinenza forniti in base ai risultati dei test delle urine negativi al farmaco.
|
Comparatore attivo: MET/CBT
Consulenza psicosociale integrata.
14 sessioni settimanali.
|
Sessioni settimanali di consulenza individuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Astinenza da marijuana (2 settimane o più)
Lasso di tempo: Test eseguito due volte alla settimana per 14 settimane.
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 2 settimane continue di astinenza da marijuana come verificato da test delle urine due volte alla settimana durante le 14 settimane di trattamento.
|
Test eseguito due volte alla settimana per 14 settimane.
|
Astinenza da marijuana (4 settimane o più)
Lasso di tempo: Test delle urine due volte alla settimana per 14 settimane.
|
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto 4 settimane continue di astinenza da marijuana come verificato da test delle urine due volte alla settimana durante le 14 settimane di trattamento.
|
Test delle urine due volte alla settimana per 14 settimane.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Proporzione di giorni di astinenza da marijuana in tutti i giorni di trattamento (14 settimane)
Lasso di tempo: Questo è per la proporzione di giorni di astinenza durante l'intero periodo di trattamento di 14 settimane. I dati di autovalutazione vengono raccolti due volte alla settimana durante il trattamento per ottenere una proporzione cumulativa
|
Ciò riflette la proporzione media di giorni di astinenza da marijuana per ciascun partecipante
|
Questo è per la proporzione di giorni di astinenza durante l'intero periodo di trattamento di 14 settimane. I dati di autovalutazione vengono raccolti due volte alla settimana durante il trattamento per ottenere una proporzione cumulativa
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alan J Budney, Ph.D., Dartmouth College
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kamon J, Budney A, Stanger C. A contingency management intervention for adolescent marijuana abuse and conduct problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):513-21. doi: 10.1097/01.chi.0000159949.82759.64.
- Stanger C, Ryan SR, Scherer EA, Norton GE, Budney AJ. Clinic- and home-based contingency management plus parent training for adolescent cannabis use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):445-53.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.009. Epub 2015 Feb 28.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 75185
- 5R01DA015186-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01DA015186-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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