- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00580671
Tratamento para abuso de maconha na adolescência
30 de julho de 2015 atualizado por: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tratamento Comportamental do Uso de Maconha na Adolescência
A maconha continua sendo a substância ilícita mais prevalente usada por adolescentes e o número de adolescentes recebendo tratamento para abuso de maconha mais do que triplicou na última década.
Um pequeno número de ensaios clínicos sugere que as intervenções familiares e individuais têm eficácia no tratamento do abuso de substâncias na adolescência.
No entanto, mesmo com essas intervenções, a maioria dos adolescentes não consegue reduzir substancialmente o uso de substâncias, portanto, ainda há muito espaço para melhorias nos serviços de tratamento.
O objetivo geral deste projeto é desenvolver e testar novos tratamentos comportamentais para melhorar o resultado do tratamento nesta importante população de tratamento e, ao fazê-lo, aprender mais sobre os mecanismos de mudança que têm implicações mais amplas para a ciência do vício.
Em nosso projeto inicial do Estágio IB "Tratamento comportamental para abuso de maconha na adolescência", criamos, manualizamos e testamos uma intervenção única de gerenciamento de contingência (MC) que combinava incentivos baseados em abstinência com treinamento de gerenciamento de contingência para os pais.
Um pequeno ensaio clínico randomizado forneceu resultados encorajadores.
Quando adicionado a uma terapia cognitivo-comportamental comumente usada, o CM melhorou as taxas de abstinência sustentada durante o tratamento.
Os adolescentes que receberam essa intervenção tiveram menos probabilidade de recaída durante o período de acompanhamento de 9 meses; no entanto, esse achado não foi tão robusto quanto o observado durante os efeitos do tratamento, provavelmente devido ao pequeno tamanho da amostra e ao baixo poder associado para detectar efeitos.
Apesar dos fortes indicadores da eficácia desta intervenção CM, ainda há espaço para melhorias no aumento das taxas de resposta ao tratamento e redução das taxas de recaída.
Os mediadores e moderadores hipotéticos da mudança indicaram que as mudanças nos pais tiveram efeitos diretos nos resultados da abstinência de maconha pós-tratamento, e que a abstinência no início do tratamento foi um preditor robusto do efeito do tratamento CM.
Esta proposta replicará e ampliará sistematicamente essas descobertas.
Um estudo de Estágio II irá comparar três condições de tratamento: (1) terapia cognitivo-comportamental (somente TCC); (2) CBT mais CM; e (3) CBT mais um modelo CM aprimorado visando aumentar as taxas de abstinência precoce, habilidades parentais e manutenção dos efeitos.
Replicar a demonstração inicial dos efeitos positivos do CM ampliará a evidência científica para o uso do CM para aumentar a eficácia do tratamento para adolescentes que abusam de substâncias.
Testar um modelo de CM aprimorado determinará se as modificações que são consistentes com os princípios comportamentais subjacentes e o empirismo que apoia as intervenções de CM podem resultar em melhores resultados.
Por último, a avaliação dos potenciais mecanismos de ação, particularmente parentalidade, psicopatologia adolescente e impulsividade, fornecerá informações científicas diretamente relevantes para o desenvolvimento futuro de modelos mais eficazes de intervenção e prevenção do abuso de substâncias na adolescência e nos informará sobre os mecanismos fundamentais que operam na dependência de drogas .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 12 a 18 anos (se 18, devem cursar o ensino médio e morar em casa)
- Relatar o uso de maconha nos últimos 30 dias ou fornecer um teste de urina positivo para maconha
- Atende aos critérios para abuso ou dependência de cannabis
- Ter um pai/responsável que possa participar
- Morar a menos de 30 minutos de distância da clínica
Critério de exclusão:
- Atende atualmente aos critérios do DSM para dependência de álcool ou outras drogas ilícitas além da maconha (o uso/abuso de outras drogas não será excluído)
- Apresentar psicose ativa
- Tem doença médica ou psiquiátrica grave que limita a participação
- Está grávida ou amamentando (somente para jovens)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: MET/CBT+CM/BPT
Aconselhamento psicossocial integrado.
14 sessões semanais.
Teste de urina duas vezes por semana.
Incentivos baseados na abstinência com base nos resultados dos testes de urina.
14 sessões semanais de parentalidade comportamental.
|
Sessões de Aconselhamento Individual Semanais
Incentivos baseados em abstinência fornecidos contingentes a resultados de testes de urina negativos para drogas.
O treinamento comportamental dos pais envolve 14 currículos semanais de aconselhamento para melhorar as habilidades parentais.
|
|
Experimental: MET/CBT+CM
Aconselhamento psicossocial integrado.
14 sessões semanais.
Teste de urina duas vezes por semana.
Incentivos baseados na abstinência com base nos resultados do teste de urina.
|
Sessões de Aconselhamento Individual Semanais
Incentivos baseados em abstinência fornecidos contingentes a resultados de testes de urina negativos para drogas.
|
|
Comparador Ativo: MET/TCC
Aconselhamento psicossocial integrado.
14 sessões semanais.
|
Sessões de Aconselhamento Individual Semanais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Abstinência de maconha (2 semanas ou mais)
Prazo: Teste feito duas vezes por semana durante 14 semanas.
|
Porcentagem de participantes que atingiram 2 semanas contínuas de abstinência de maconha, conforme verificado por testes de urina duas vezes por semana durante as 14 semanas de tratamento.
|
Teste feito duas vezes por semana durante 14 semanas.
|
|
Abstinência de maconha (4 semanas ou mais)
Prazo: Testes de urina duas vezes por semana durante 14 semanas.
|
Porcentagem de participantes que atingiram 4 semanas contínuas de abstinência de maconha, conforme verificado por testes de urina duas vezes por semana durante as 14 semanas de tratamento.
|
Testes de urina duas vezes por semana durante 14 semanas.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de dias de abstinência de maconha em todos os dias de tratamento (14 semanas)
Prazo: Isto é para a proporção de dias de abstinência em todo o período de tratamento de 14 semanas. Os dados de auto-relato são coletados duas vezes por semana durante o tratamento para obter uma proporção cumulativa
|
Isso reflete a proporção média de dias de abstinência de maconha para cada participante
|
Isto é para a proporção de dias de abstinência em todo o período de tratamento de 14 semanas. Os dados de auto-relato são coletados duas vezes por semana durante o tratamento para obter uma proporção cumulativa
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Budney, Ph.D., Dartmouth College
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Kamon J, Budney A, Stanger C. A contingency management intervention for adolescent marijuana abuse and conduct problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):513-21. doi: 10.1097/01.chi.0000159949.82759.64.
- Stanger C, Ryan SR, Scherer EA, Norton GE, Budney AJ. Clinic- and home-based contingency management plus parent training for adolescent cannabis use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):445-53.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.009. Epub 2015 Feb 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 75185
- 5R01DA015186-07 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01DA015186-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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