- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00580671
A serdülőkori marihuánával való visszaélés kezelése
2015. július 30. frissítette: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
A serdülőkori marihuánahasználat viselkedési kezelése
A marihuána továbbra is a legelterjedtebb a serdülők által használt tiltott szer, és az elmúlt évtizedben több mint háromszorosára nőtt a marihuánával való visszaélés miatt kezelésben részesülő serdülők száma.
Néhány klinikai vizsgálat azt sugallja, hogy a családi és egyéni beavatkozások hatékonyak a serdülők szerhasználatának kezelésében.
A serdülők többségének azonban még ezekkel a beavatkozásokkal sem sikerül érdemben csökkentenie szerhasználatát, így a kezelési szolgáltatásokon még bőven van mit javítani.
A projekt átfogó célja új viselkedési kezelések kifejlesztése és tesztelése a kezelési eredmények javítása érdekében ebben a fontos kezelési populációban, és ennek során többet megtudni azokról a változási mechanizmusokról, amelyek szélesebb körben érintik a függőségtudományt.
A kezdeti IB szakaszban, „Behavioral Treatment for Adolescent Marihuana Abuse” projektünkben létrehoztunk, manuálisan és kísérleti úton teszteltünk egy egyedülálló készenléti kezelési (CM) beavatkozást, amely az absztinencia-alapú utalvány ösztönzőket és a szülőknek szóló készenléti kezelési tréningeket kombinálta.
Egy kis randomizált klinikai vizsgálat biztató eredményekkel szolgált.
Egy általánosan használt kognitív-viselkedési terápiához hozzáadva a CM javította a tartós absztinencia arányát a kezelés során.
Az ebben a beavatkozásban részesülő serdülőknél kisebb volt a visszaesés valószínűsége a 9 hónapos követési időszakban, azonban ez a megállapítás nem volt olyan robusztus, mint a kezelési hatások során megfigyelt, valószínűleg a kis mintaméret és a kapcsolódó alacsony hatások kimutatási képessége miatt.
Annak ellenére, hogy ennek a CM-beavatkozásnak a hatékonyságára utaló erős mutatók mutatkoznak, maradt még mit javítani a kezelésre adott válaszok arányának növekedésében és a visszaesések arányának csökkentésében.
A változások feltételezett közvetítői és moderátorai azt mutatták, hogy a szülői nevelésben bekövetkezett változások közvetlen hatással voltak a kezelés utáni marihuána-absztinencia kimenetelére, és hogy a kezelés korai szakaszában bekövetkezett absztinencia a CM-kezelés hatásának erős előrejelzője volt.
Ez a javaslat szisztematikusan megismétli és kiterjeszti ezeket a megállapításokat.
Egy II. stádiumú vizsgálat három kezelési feltételt fog összehasonlítani: (1) kognitív viselkedésterápia (csak CBT); (2) CBT plusz CM; és (3) CBT plusz egy továbbfejlesztett CM-modell, amely a korai absztinencia arányának növelését, a szülői készségeket és a hatások fenntartását célozza meg.
A CM pozitív hatásainak kezdeti kimutatásának megismétlése kiterjeszti a CM használatára vonatkozó tudományos bizonyítékokat, hogy növelje a kábítószer-visszaélést okozó serdülők kezelésének hatékonyságát.
A továbbfejlesztett CM-modell tesztelése meghatározza, hogy a mögöttes viselkedési elvekkel és a CM-beavatkozásokat támogató empirikus módosításokkal összhangban lévő módosítások jobb eredményeket eredményezhetnek-e.
Végül, a lehetséges hatásmechanizmusok, különösen a szülői nevelés, a serdülőkori pszichopatológia és az impulzivitás értékelése tudományos információkat nyújt, amelyek közvetlenül relevánsak a serdülőkori szerhasználat hatékonyabb intervenciós és megelőzési modelljeinek jövőbeli kidolgozásához, és tájékoztat bennünket a drogfüggőségben működő alapvető mechanizmusokról. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
153
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-18 évesek (ha 18 évesek, középiskolába kell járniuk és otthon kell lakniuk)
- Jelentse, hogy az elmúlt 30 napban marihuánát használt, vagy készítsen marihuána-pozitív vizeletvizsgálatot
- Megfelel a kannabiszhasználat vagy függőség kritériumainak
- Legyen szülő/gondviselő, aki részt vehet
- Éljen a klinikától 30 perces autóútra
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg megfelel a DSM-kritériumoknak az alkoholtól vagy a marihuánán kívüli egyéb tiltott kábítószer-függőségre vonatkozóan (más kábítószerek használata/visszaélése nem zárható ki)
- Mutasson aktív pszichózist
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegsége van, amely korlátozza a részvételt
- Terhes vagy szoptat (csak fiatalok)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MET/CBT+CM/BPT
Integrált pszichoszociális tanácsadás.
14 heti ülés.
Hetente kétszer vizeletvizsgálat.
A vizeletvizsgálati eredmények alapján absztinencia alapú ösztönzők.
Heti 14 viselkedési szülői foglalkozás.
|
Heti egyéni tanácsadás
Az absztinencián alapuló ösztönzők a gyógyszer-negatív vizeletvizsgálati eredmények függvényében biztosítottak.
A viselkedési szülők képzése 14 heti tanácsadási tananyagot foglal magában a szülői készségek fejlesztése érdekében.
|
|
Kísérleti: MET/CBT+CM
Integrált pszichoszociális tanácsadás.
14 heti ülés.
Hetente kétszer vizeletvizsgálat.
A vizeletvizsgálati eredmények alapján absztinencia alapú ösztönzők.
|
Heti egyéni tanácsadás
Az absztinencián alapuló ösztönzők a gyógyszer-negatív vizeletvizsgálati eredmények függvényében biztosítottak.
|
|
Aktív összehasonlító: MET/CBT
Integrált pszichoszociális tanácsadás.
14 heti ülés.
|
Heti egyéni tanácsadás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Marihuána absztinencia (2 hét vagy több)
Időkeret: Vizsgálat hetente kétszer 14 héten keresztül.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 2 hetes folyamatos marihuána-absztinenciát értek el, amit heti kétszeri vizeletvizsgálat igazolt a 14 hetes kezelés során.
|
Vizsgálat hetente kétszer 14 héten keresztül.
|
|
Marihuána absztinencia (4 hét vagy több)
Időkeret: Hetente kétszer vizeletvizsgálat 14 héten keresztül.
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 4 hetes folyamatos marihuána-absztinenciát értek el, amit heti kétszeri vizeletvizsgálat igazolt a 14 hetes kezelés során.
|
Hetente kétszer vizeletvizsgálat 14 héten keresztül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A marihuána absztinencia napjainak aránya a kezelés összes napján (14 hét)
Időkeret: Ez az absztinens napok arányára vonatkozik a teljes 14 hetes kezelési időszak alatt. A kezelés alatt hetente kétszer önbevallási adatokat gyűjtünk, hogy kumulatív arányt kapjunk
|
Ez tükrözi az egyes résztvevők marihuána-absztinencia napjainak átlagos arányát
|
Ez az absztinens napok arányára vonatkozik a teljes 14 hetes kezelési időszak alatt. A kezelés alatt hetente kétszer önbevallási adatokat gyűjtünk, hogy kumulatív arányt kapjunk
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alan J Budney, Ph.D., Dartmouth College
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Kamon J, Budney A, Stanger C. A contingency management intervention for adolescent marijuana abuse and conduct problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):513-21. doi: 10.1097/01.chi.0000159949.82759.64.
- Stanger C, Ryan SR, Scherer EA, Norton GE, Budney AJ. Clinic- and home-based contingency management plus parent training for adolescent cannabis use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):445-53.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.009. Epub 2015 Feb 28.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. december 26.
Első közzététel (Becslés)
2007. december 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2015. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 75185
- 5R01DA015186-07 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- 5R01DA015186-08 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .