- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00580671
Behandling för marijuanamissbruk hos ungdomar
30 juli 2015 uppdaterad av: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Beteendebehandling av ungdomars användning av marijuana
Marijuana är fortfarande det vanligaste olagliga ämnet som används av ungdomar och antalet ungdomar som får behandling för marijuanamissbruk har mer än tredubblats under det senaste decenniet.
Ett litet antal kliniska prövningar tyder på att familjebaserade och individuella insatser har effekt för att behandla ungdomars missbruk.
Men även med dessa insatser misslyckas de flesta ungdomar med att minska sin droganvändning avsevärt, så det finns fortfarande mycket utrymme för förbättring av behandlingstjänsterna.
Det övergripande målet för detta projekt är att utveckla och testa nya beteendebehandlingar för att förbättra behandlingsresultatet i denna viktiga behandlingspopulation, och på så sätt lära sig mer om förändringsmekanismer som har bredare konsekvenser för beroendevetenskapen.
I vårt första steg IB-projekt "Behavioral Treatment for Adolescent Marijuana Abuse" skapade, manualiserade och pilottestade vi en unik intervention för beredskapshantering (CM) som kombinerade avhållsamhetsbaserade kupongincitament med beredskapshanteringsutbildning för föräldrar.
En liten randomiserad, klinisk prövning gav uppmuntrande resultat.
När CM lades till en vanlig kognitiv beteendeterapi förbättrade CM frekvensen av ihållande abstinens under behandlingen.
Ungdomar som fick denna intervention var mindre benägna att återfalla under den 9-månaders uppföljningsperioden, men detta fynd var inte lika robust som det observerade under behandlingseffekter, troligen på grund av den lilla provstorleken och tillhörande låg förmåga att upptäcka effekter.
Trots starka indikatorer på effektiviteten av denna CM-intervention, fanns det utrymme för förbättringar när det gäller att öka frekvensen av behandlingssvar och minska frekvensen av återfall.
Hypoteserade mediatorer och förändringsmoderatorer indikerade att förändringar i föräldraskap hade direkta effekter på marijuanaabstinensresultat efter behandling, och att abstinens tidigt i behandlingen var en robust prediktor för CM-behandlingseffekten.
Detta förslag kommer systematiskt att replikera och utöka dessa resultat.
En steg II-studie kommer att jämföra tre behandlingstillstånd: (1) kognitiv beteendeterapi (endast KBT); (2) CBT plus CM; och (3) KBT plus en förbättrad CM-modell inriktad på ökad tidig abstinensfrekvens, föräldraskapsförmåga och upprätthållande av effekter.
Att replikera den första demonstrationen av de positiva effekterna av CM kommer att utöka de vetenskapliga bevisen för användning av CM för att öka behandlingens effektivitet för ungdomar som missbrukar droger.
Att testa en förbättrad CM-modell kommer att avgöra om modifieringar som är förenliga med de underliggande beteendeprinciperna och empiri som stöder CM-interventioner kan resultera i förbättrade resultat.
Slutligen kommer bedömningen av potentiella verkningsmekanismer, särskilt föräldraskap, ungdomspsykopatologi och impulsivitet, att ge vetenskaplig information som är direkt relevant för framtida utveckling av mer effektiva interventions- och förebyggande modeller för ungdomars missbruk, och kommer att informera oss om grundläggande mekanismer som verkar vid drogberoende .
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
153
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
12 år till 18 år (Barn, Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 12 till 18 år (om 18 måste de gå på gymnasiet och bo hemma)
- Rapportera att du har använt marijuana under de senaste 30 dagarna eller ge ett marijuanapositivt urintest
- Uppfyll kriterier för cannabismissbruk eller -beroende
- Ha en förälder/vårdnadshavare som kan delta
- Bor inom 30 minuters köravstånd från kliniken
Exklusions kriterier:
- Uppfyller för närvarande DSM-kriterier för beroende av alkohol eller andra olagliga droger förutom marijuana (användning/missbruk av andra droger kommer inte att uteslutas)
- Uppvisa aktiv psykos
- Har allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som begränsar deltagandet
- Är gravid eller ammar (endast ungdomar)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MET/CBT+CM/BPT
Integrerad psykosocial rådgivning.
14 sessioner i veckan.
Urinprovning två gånger i veckan.
Avhållsamhetsbaserade incitament baserat på urinprovsresultat.
14 veckovis beteendemässiga föräldramöten.
|
Veckovisa individuella rådgivningssessioner
Avhållsamhetsbaserade incitament som levereras beroende på drognegativa urintestresultat.
Beteendeträning för föräldrar involverar 14 veckovisa rådgivningskurser för att förbättra föräldraskapsförmågan.
|
|
Experimentell: MET/KBT+CM
Integrerad psykosocial rådgivning.
14 veckopass.
Urinprovning två gånger i veckan.
Avhållsamhetsbaserade incitament baserat på urinprovsresultat.
|
Veckovisa individuella rådgivningssessioner
Avhållsamhetsbaserade incitament som levereras beroende på drognegativa urintestresultat.
|
|
Aktiv komparator: MET/KBT
Integrerad psykosocial rådgivning.
14 veckopass.
|
Veckovisa individuella rådgivningssessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Marijuanaabstinens (2 veckor eller längre)
Tidsram: Testning utförs två gånger i veckan i 14 veckor.
|
Andel av deltagarna som uppnådde 2 sammanhängande veckors marijuanaabstinens, vilket bekräftats genom urintestning två gånger i veckan under de 14 veckorna av behandlingen.
|
Testning utförs två gånger i veckan i 14 veckor.
|
|
Marijuanaabstinens (4 veckor eller mer)
Tidsram: Urinprov två gånger i veckan i 14 veckor.
|
Andel av deltagarna som uppnådde 4 kontinuerliga veckors marijuanaabstinens, vilket verifierats genom urintestning två gånger i veckan under de 14 veckorna av behandlingen.
|
Urinprov två gånger i veckan i 14 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel dagar av marijuanaabstinens under alla behandlingsdagar (14 veckor)
Tidsram: Detta är för andelen dagar som är abstinenta under hela 14-veckors behandlingsperioden. Självrapporteringsdata samlas in två gånger i veckan under behandlingen för att erhålla en kumulativ andel
|
Detta återspeglar den genomsnittliga andelen dagar med marijuanaabstinens för varje deltagare
|
Detta är för andelen dagar som är abstinenta under hela 14-veckors behandlingsperioden. Självrapporteringsdata samlas in två gånger i veckan under behandlingen för att erhålla en kumulativ andel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Alan J Budney, Ph.D., Dartmouth College
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kamon J, Budney A, Stanger C. A contingency management intervention for adolescent marijuana abuse and conduct problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):513-21. doi: 10.1097/01.chi.0000159949.82759.64.
- Stanger C, Ryan SR, Scherer EA, Norton GE, Budney AJ. Clinic- and home-based contingency management plus parent training for adolescent cannabis use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):445-53.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.009. Epub 2015 Feb 28.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2007
Första postat (Uppskatta)
27 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2015
Senast verifierad
1 juli 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 75185
- 5R01DA015186-07 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- 5R01DA015186-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .