- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00580671
Behandlung von jugendlichem Marihuana-Missbrauch
30. Juli 2015 aktualisiert von: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Verhaltenstherapie bei jugendlichem Marihuana-Konsum
Marihuana bleibt die am weitesten verbreitete illegale Substanz, die von Jugendlichen konsumiert wird, und die Zahl der Jugendlichen, die wegen Marihuanamissbrauchs behandelt werden, hat sich in den letzten zehn Jahren mehr als verdreifacht.
Eine kleine Anzahl klinischer Studien deutet darauf hin, dass familienbasierte und individuelle Interventionen bei der Behandlung von Drogenmissbrauch bei Jugendlichen wirksam sind.
Doch selbst mit diesen Interventionen gelingt es den meisten Jugendlichen nicht, ihren Substanzkonsum wesentlich zu reduzieren, sodass noch viel Raum für Verbesserungen der Behandlungsdienste bleibt.
Das übergeordnete Ziel dieses Projekts ist es, neuartige Verhaltenstherapien zu entwickeln und zu testen, um den Behandlungserfolg in dieser wichtigen Behandlungspopulation zu verbessern und dabei mehr über Veränderungsmechanismen zu erfahren, die umfassendere Auswirkungen auf die Suchtforschung haben.
In unserem anfänglichen Phase-IB-Projekt „Verhaltensbehandlung bei jugendlichem Marihuana-Missbrauch“ haben wir eine einzigartige Notfallmanagement-Intervention (CM) entwickelt, manuell durchgeführt und im Pilotversuch getestet, die abstinenzbasierte Gutscheinanreize mit Notfallmanagement-Schulungen für Eltern kombiniert.
Eine kleine randomisierte klinische Studie lieferte ermutigende Ergebnisse.
Als Ergänzung zu einer häufig verwendeten kognitiven Verhaltenstherapie verbesserte CM die Raten anhaltender Abstinenz während der Behandlung.
Bei Jugendlichen, die diese Intervention erhielten, war die Wahrscheinlichkeit eines Rückfalls während der 9-monatigen Nachbeobachtungszeit geringer, jedoch war dieser Befund nicht so robust wie die während der Behandlung beobachteten Wirkungen, höchstwahrscheinlich aufgrund der kleinen Stichprobengröße und der damit verbundenen geringen Aussagekraft zum Nachweis von Wirkungen.
Trotz starker Indikatoren für die Wirksamkeit dieser CM-Intervention blieb Raum für Verbesserungen bei der Erhöhung der Ansprechraten auf die Behandlung und der Verringerung der Rückfallraten.
Hypothetische Mediatoren und Moderatoren von Veränderungen wiesen darauf hin, dass Veränderungen in der Elternschaft direkte Auswirkungen auf die Ergebnisse der Marihuana-Abstinenz nach der Behandlung hatten und dass die Abstinenz zu Beginn der Behandlung ein robuster Prädiktor für den Effekt der CM-Behandlung war.
Dieser Vorschlag wird diese Erkenntnisse systematisch replizieren und erweitern.
In einer Phase-II-Studie werden drei Behandlungsbedingungen verglichen: (1) kognitive Verhaltenstherapie (nur CBT); (2) CBT plus CM; und (3) CBT plus ein verbessertes CM-Modell, das auf erhöhte frühe Abstinenzraten, Erziehungsfähigkeiten und Aufrechterhaltung der Wirkung abzielt.
Die Replikation der anfänglichen Demonstration der positiven Wirkungen von CM wird die wissenschaftlichen Beweise für die Verwendung von CM erweitern, um die Behandlungswirksamkeit für substanzmissbrauchende Jugendliche zu erhöhen.
Durch das Testen eines erweiterten CM-Modells wird festgestellt, ob Modifikationen, die mit den zugrunde liegenden Verhaltensprinzipien und Empirie übereinstimmen, die CM-Interventionen unterstützen, zu verbesserten Ergebnissen führen können.
Schließlich wird die Bewertung potenzieller Wirkungsmechanismen, insbesondere Elternschaft, jugendliche Psychopathologie und Impulsivität, wissenschaftliche Informationen liefern, die für die zukünftige Entwicklung wirksamerer Interventions- und Präventionsmodelle für jugendlichen Drogenmissbrauch direkt relevant sind, und uns über grundlegende Mechanismen informieren, die bei der Drogenabhängigkeit wirken .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
153
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 12 bis 18 Jahre alt (wenn 18, müssen sie die High School besuchen und zu Hause leben)
- Melden Sie den Konsum von Marihuana in den letzten 30 Tagen oder legen Sie einen Marihuana-positiven Urintest vor
- Erfüllen Sie die Kriterien für Cannabismissbrauch oder -abhängigkeit
- Haben Sie einen Elternteil/Erziehungsberechtigten, der teilnehmen kann
- Wohnen Sie innerhalb einer 30-minütigen Driving Range von der Klinik entfernt
Ausschlusskriterien:
- Erfüllen Sie derzeit die DSM-Kriterien für die Abhängigkeit von Alkohol oder anderen illegalen Drogen außer Marihuana (Konsum/Missbrauch anderer Drogen wird nicht ausgeschlossen)
- Zeigen Sie aktive Psychose
- Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen haben, die die Teilnahme einschränken
- Schwanger sind oder stillen (nur Jugendliche)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: MET/CBT+CM/BPT
Integrierte psychosoziale Beratung.
14 wöchentliche Sitzung.
Zweimal wöchentlich Urintests.
Abstinenzbasierte Anreize basierend auf Urintestergebnissen.
14 wöchentliche verhaltensorientierte Erziehungssitzungen.
|
Wöchentliche individuelle Beratungsgespräche
Abstinenzbasierte Anreize, die abhängig von drogennegativen Urintestergebnissen geliefert werden.
Das Verhaltenstraining für Eltern umfasst 14 wöchentliche Beratungslehrpläne zur Verbesserung der Erziehungsfähigkeiten.
|
|
Experimental: MET/CBT+CM
Integrierte psychosoziale Beratung.
14 wöchentliche Sitzungen.
Zweimal wöchentlich Urintests.
Abstinenzbasierte Anreize basierend auf Urintestergebnissen.
|
Wöchentliche individuelle Beratungsgespräche
Abstinenzbasierte Anreize, die abhängig von drogennegativen Urintestergebnissen geliefert werden.
|
|
Aktiver Komparator: MET/CBT
Integrierte psychosoziale Beratung.
14 wöchentliche Sitzungen.
|
Wöchentliche individuelle Beratungsgespräche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Marihuana-Abstinenz (2 Wochen oder länger)
Zeitfenster: Die Tests wurden 14 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt.
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Wochen ununterbrochen Marihuana-Abstinenz erreicht haben, wie durch zweimal wöchentliche Urintests während der 14-wöchigen Behandlung bestätigt.
|
Die Tests wurden 14 Wochen lang zweimal wöchentlich durchgeführt.
|
|
Marihuana-Abstinenz (4 Wochen oder länger)
Zeitfenster: Zweimal wöchentlich Urintests für 14 Wochen.
|
Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 ununterbrochene Wochen Marihuana-Abstinenz erreicht haben, wie durch zweimal wöchentliche Urintests während der 14-wöchigen Behandlung bestätigt.
|
Zweimal wöchentlich Urintests für 14 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Tage der Marihuana-Abstinenz an allen Behandlungstagen (14 Wochen)
Zeitfenster: Dies gilt für den Anteil der abstinenten Tage über den gesamten 14-wöchigen Behandlungszeitraum. Selbstberichtsdaten werden während der Behandlung zweimal wöchentlich erhoben, um einen kumulativen Anteil zu erhalten
|
Dies spiegelt den durchschnittlichen Anteil der Tage der Marihuana-Abstinenz für jeden Teilnehmer wider
|
Dies gilt für den Anteil der abstinenten Tage über den gesamten 14-wöchigen Behandlungszeitraum. Selbstberichtsdaten werden während der Behandlung zweimal wöchentlich erhoben, um einen kumulativen Anteil zu erhalten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alan J Budney, Ph.D., Dartmouth College
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kamon J, Budney A, Stanger C. A contingency management intervention for adolescent marijuana abuse and conduct problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):513-21. doi: 10.1097/01.chi.0000159949.82759.64.
- Stanger C, Ryan SR, Scherer EA, Norton GE, Budney AJ. Clinic- and home-based contingency management plus parent training for adolescent cannabis use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):445-53.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.009. Epub 2015 Feb 28.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Dezember 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Dezember 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Dezember 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juli 2015
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 75185
- 5R01DA015186-07 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01DA015186-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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