- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00580671
Tratamiento para el Abuso de Marihuana en Adolescentes
30 de julio de 2015 actualizado por: Alan J. Budney, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Tratamiento conductual del consumo de marihuana en adolescentes
La marihuana sigue siendo la sustancia ilícita más utilizada por los adolescentes y el número de adolescentes que reciben tratamiento por abuso de marihuana se triplicó con creces durante la última década.
Una pequeña cantidad de ensayos clínicos sugieren que las intervenciones individuales y basadas en la familia tienen eficacia para tratar el abuso de sustancias en adolescentes.
Sin embargo, incluso con estas intervenciones, la mayoría de los adolescentes no logran reducir sustancialmente el consumo de sustancias, por lo que queda mucho margen para mejorar los servicios de tratamiento.
El objetivo general de este proyecto es desarrollar y probar nuevos tratamientos conductuales para mejorar el resultado del tratamiento en esta importante población de tratamiento y, al hacerlo, aprender más sobre los mecanismos de cambio que tienen implicaciones más amplias para la ciencia de la adicción.
En nuestro proyecto inicial Etapa IB "Tratamiento conductual para el abuso de marihuana en adolescentes", creamos, manualizamos y probamos una intervención única de gestión de contingencias (CM) que combinaba incentivos de vales basados en la abstinencia con capacitación en gestión de contingencias para padres.
Un pequeño ensayo clínico aleatorizado proporcionó resultados alentadores.
Cuando se agregó a una terapia cognitivo-conductual de uso común, la CM mejoró las tasas de abstinencia sostenida durante el tratamiento.
Los adolescentes que recibieron esta intervención tenían menos probabilidades de recaer durante el período de seguimiento de 9 meses; sin embargo, este hallazgo no fue tan sólido como los efectos observados durante el tratamiento, muy probablemente debido al pequeño tamaño de la muestra y al bajo poder asociado para detectar efectos.
A pesar de los sólidos indicadores de la eficacia de esta intervención de CM, quedaba margen de mejora en el aumento de las tasas de respuesta al tratamiento y la reducción de las tasas de recaída.
Los mediadores y moderadores hipotéticos del cambio indicaron que los cambios en la crianza de los hijos tenían efectos directos en los resultados de abstinencia de marihuana después del tratamiento, y que la abstinencia temprana en el tratamiento era un predictor sólido del efecto del tratamiento de CM.
Esta propuesta replicará y ampliará sistemáticamente estos hallazgos.
Un ensayo de Etapa II comparará tres condiciones de tratamiento: (1) terapia cognitiva conductual (solo TCC); (2) TCC más CM; y (3) TCC más un modelo mejorado de CM que tiene como objetivo aumentar las tasas de abstinencia temprana, las habilidades de crianza y el mantenimiento de los efectos.
Reproducir la demostración inicial de los efectos positivos de CM ampliará la evidencia científica para el uso de CM para aumentar la eficacia del tratamiento para adolescentes que abusan de sustancias.
Probar un modelo mejorado de CM determinará si las modificaciones que son consistentes con los principios conductuales subyacentes y el empirismo que respalda las intervenciones de CM pueden generar mejores resultados.
Por último, la evaluación de los posibles mecanismos de acción, en particular la crianza de los hijos, la psicopatología adolescente y la impulsividad, proporcionará información científica directamente relevante para el desarrollo futuro de modelos más efectivos de intervención y prevención del abuso de sustancias en adolescentes, y nos informará sobre los mecanismos fundamentales que operan en la drogodependencia. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
153
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Geisel School of Medicine at Dartmouth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 12 a 18 años (si tiene 18, debe asistir a la escuela secundaria y vivir en casa)
- Informar sobre el uso de marihuana durante los 30 días anteriores o proporcionar una prueba de orina positiva para marihuana
- Cumplir con los criterios de abuso o dependencia del cannabis
- Tener un padre/tutor que pueda participar
- Vivir dentro de un rango de manejo de 30 minutos desde la clínica
Criterio de exclusión:
- Cumple actualmente con los criterios del DSM para la dependencia del alcohol u otras drogas ilícitas distintas de la marihuana (no se excluirá el uso/abuso de otras drogas)
- Exhibir psicosis activa
- Tener una enfermedad médica o psiquiátrica grave que limite la participación
- Está embarazada o amamantando (solo jóvenes)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: MET/TCC+CM/BPT
Consejería psicosocial integrada.
14 sesiones semanales.
Análisis de orina dos veces por semana.
Incentivos basados en la abstinencia basados en los resultados de las pruebas de orina.
14 sesiones semanales de crianza conductual.
|
Sesiones semanales de asesoramiento individual
Incentivos basados en la abstinencia entregados en función de los resultados negativos de las pruebas de orina.
La capacitación conductual para padres incluye 14 planes de estudio de asesoramiento semanales para mejorar las habilidades de crianza.
|
Experimental: MET/TCC+CM
Consejería psicosocial integrada.
14 sesiones semanales.
Análisis de orina dos veces por semana.
Incentivos basados en la abstinencia basados en los resultados de las pruebas de orina.
|
Sesiones semanales de asesoramiento individual
Incentivos basados en la abstinencia entregados en función de los resultados negativos de las pruebas de orina.
|
Comparador activo: MET/TCC
Consejería psicosocial integrada.
14 sesiones semanales.
|
Sesiones semanales de asesoramiento individual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia de marihuana (2 semanas o más)
Periodo de tiempo: Pruebas realizadas dos veces por semana durante 14 semanas.
|
Porcentaje de participantes que lograron 2 semanas continuas de abstinencia de marihuana verificado mediante análisis de orina dos veces por semana durante las 14 semanas de tratamiento.
|
Pruebas realizadas dos veces por semana durante 14 semanas.
|
Abstinencia de marihuana (4 semanas o más)
Periodo de tiempo: Exámenes de orina dos veces por semana durante 14 semanas.
|
Porcentaje de participantes que lograron 4 semanas continuas de abstinencia de marihuana verificado mediante análisis de orina dos veces por semana durante las 14 semanas de tratamiento.
|
Exámenes de orina dos veces por semana durante 14 semanas.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de días de abstinencia de marihuana en todos los días de tratamiento (14 semanas)
Periodo de tiempo: Esto es para la proporción de días de abstinencia durante todo el período de tratamiento de 14 semanas. Los datos de autoinforme se recopilan dos veces por semana durante el tratamiento para obtener una proporción acumulativa
|
Esto refleja la proporción media de días de abstinencia de marihuana para cada participante.
|
Esto es para la proporción de días de abstinencia durante todo el período de tratamiento de 14 semanas. Los datos de autoinforme se recopilan dos veces por semana durante el tratamiento para obtener una proporción acumulativa
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alan J Budney, Ph.D., Dartmouth College
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kamon J, Budney A, Stanger C. A contingency management intervention for adolescent marijuana abuse and conduct problems. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jun;44(6):513-21. doi: 10.1097/01.chi.0000159949.82759.64.
- Stanger C, Ryan SR, Scherer EA, Norton GE, Budney AJ. Clinic- and home-based contingency management plus parent training for adolescent cannabis use disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2015 Jun;54(6):445-53.e2. doi: 10.1016/j.jaac.2015.02.009. Epub 2015 Feb 28.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de diciembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de diciembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 75185
- 5R01DA015186-07 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 5R01DA015186-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre MET/TCC
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoCentrarse en el abandono del tabaco durante el tratamiento de los trastornos por consumo de cannabisDependencia del cannabisEstados Unidos
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)TerminadoAbuso de alcoholEstados Unidos
-
Massachusetts General HospitalNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aún no reclutandoTrastorno por consumo de alcohol | Trastorno por consumo de cannabisEstados Unidos
-
UConn HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Terminado
-
Chestnut Health SystemsNational Institute on Drug Abuse (NIDA)TerminadoAbuso de sustancias | La dependencia de sustanciasEstados Unidos
-
NuBiyotaDesconocidoObesidad Metabólicamente BenignaCanadá
-
Dow University of Health SciencesTerminadoDolor de cuello mecánicoPakistán
-
York UniversityUniversity of ManitobaTerminadoUso de marihuana | Dependencia de la marihuanaCanadá
-
University of OsloThe Research Council of Norway; University of OxfordTerminado
-
Medical University of South CarolinaTerminadoTrastorno de estrés postraumáticoEstados Unidos