Sikkerhetsstudie av nikotinamid for å behandle Alzheimers sykdom
23. januar 2017 oppdatert av: Steven Schreiber, University of California, Irvine
Effekten av nikotinamid for behandling av Alzheimers sykdom
Hensikten med denne studien er å finne ut om nikotinamid, eller vitamin B3, er trygt og effektivt i behandlingen av Alzheimers sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette forslaget er å vise at nikotinamid (NA), et B3-vitamin, er trygt og effektivt for behandling av pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom (AD).
NA er kjent for å blokkere evnen til visse proteiner til å regulere andre proteiner ved å fjerne deres acetylgrupper.
Nyere bevis har vist at hemmere som NA forhindrer nervecelledegenerasjon i modeller av Huntingtons sykdom (HD), Parkinsons sykdom og Lou Gehrigs sykdom (eller ALS).
Til tross for disse gunstige effektene i mange forskjellige dyremodeller, har det ikke vært noen studier hittil med bruk av disse hemmere i AD.
I noen av våre nylige studier fant vi at den potente hemmeren, NA, forbedrer læring og hukommelse betydelig hos transgene mus som utvikler AD.
NA-behandling resulterte også i slående endringer i tau, et protein som akkumuleres unormalt i AD.
NA har vært mye brukt i kliniske studier de siste 40 årene og er generelt trygt og godt tolerert.
Siden NA er et trygt og lett tilgjengelig vitamintilskudd, gir våre nylige resultater et sterkt argument for en studie av NA hos pasienter med AD.
Vi foreslår derfor å behandle 50 pasienter med mild til moderat AD med enten NA (1500 milligram to ganger daglig) eller et identisk men inaktivt legemiddel (placebo) i 24 uker.
Med 6 ukers mellomrom vil vi vurdere funksjoner som læring og hukommelse, og evne til å utføre daglige aktiviteter samt omsorgsgiverrapporter ved hjelp av standardiserte tester.
Vi vil også utføre spinaltrykk i begynnelsen og slutten av studien for å måle nivået av unormalt tau-protein i cerebrospinalvæsken.
Blodprøver vil med jevne mellomrom bli tatt for å vurdere leverfunksjon og fullstendig blodtelling.
Resultatene av denne studien kan gi grunnlag for en mer omfattende studie av NA for behandling av mild til moderat AD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92697
- UC Irvine School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
46 år til 91 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av sannsynlig AD i henhold til DSM-IV kriterier
- Mild til moderat demens basert på Mini-Mental State Examination [MMSE] poengsum mellom 13-25
- Minimumsalder 50 år
- Hjerneavbildning (computertomografisk skanning eller magnetisk resonansbilde) innen 12 måneder forenlig med en diagnose av sannsynlig AD
- Hachinski iskemisk poengsum på
- Stabile doser av samtidige medisiner, inkludert kolinesterasehemmere (ChEI) og/eller memantin.
Ekskluderingskriterier:
- Demens på grunn av en annen årsak
- Andre nevrologiske eller psykiatriske sykdommer
- Pseudodens
- Ustabil medisinsk tilstand
- Innledende behandling innen 30 dager etter screening med en ChEI, memantin eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel
- Historie med alkoholisme, narkotikamisbruk, leversykdom, magesår
- Graviditet, eller muligheten for å bli gravid.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Forsøkspersonene vil motta eksperimentelt stoff på en blind måte.
|
1500 mg to ganger daglig i 6 måneder
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: 2
Identisk i størrelse, form og farge med eksperimentelt stoff.
|
1 tab to ganger om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Alzheimers sykdomsvurdering Skala-kognitiv underskala
Tidsramme: Grunnlinje, 6 uker, 12 uker, 18 uker, 24 uker
|
Grunnlinje, 6 uker, 12 uker, 18 uker, 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Steven S Schreiber, MD, Regents of The University of California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. desember 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. desember 2007
Først lagt ut (Anslag)
27. desember 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. januar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. januar 2017
Sist bekreftet
1. januar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre studie-ID-numre
- IIRG-07-61197
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .