- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00580931
Estudo de segurança da nicotinamida para tratar a doença de Alzheimer
23 de janeiro de 2017 atualizado por: Steven Schreiber, University of California, Irvine
Eficácia da nicotinamida no tratamento da doença de Alzheimer
O objetivo deste estudo é determinar se a nicotinamida, ou vitamina B3, é segura e eficaz no tratamento da doença de Alzheimer.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo desta proposta é mostrar que a nicotinamida (NA), uma vitamina B3, é segura e eficaz para o tratamento de pacientes com doença de Alzheimer (DA) leve a moderada.
A NA é conhecida por bloquear a capacidade de certas proteínas de regular outras proteínas, removendo seus grupos acetil.
Evidências recentes demonstraram que inibidores como o NA previnem a degeneração das células nervosas em modelos de doença de Huntington (HD), doença de Parkinson e doença de Lou Gehrig (ou ALS).
Apesar desses efeitos benéficos em muitos modelos animais diferentes, não há estudos até o momento usando esses inibidores na DA.
Em alguns de nossos estudos recentes, descobrimos que o potente inibidor, NA, melhora significativamente o aprendizado e a memória em camundongos transgênicos que desenvolvem DA.
O tratamento com NA também resultou em mudanças marcantes na tau, uma proteína que se acumula anormalmente na DA.
A NA tem sido amplamente utilizada em estudos clínicos nos últimos 40 anos e é geralmente segura e bem tolerada.
Como o NA é um suplemento vitamínico seguro e prontamente disponível, nossos resultados recentes fornecem um forte argumento para um estudo de NA em pacientes com DA.
Portanto, propomos o tratamento de 50 pacientes com DA leve a moderada com NA (1500 miligramas duas vezes ao dia) ou uma droga idêntica, mas inativa (placebo) por 24 semanas.
Em intervalos de 6 semanas, avaliaremos funções como aprendizado e memória e capacidade de realizar atividades diárias, bem como relatórios do cuidador usando testes padronizados.
Também realizaremos punções lombares no início e no final do estudo para medir o nível de proteína tau anormal no líquido cefalorraquidiano.
Exames de sangue serão feitos periodicamente para avaliar a função hepática e hemogramas completos.
Os resultados deste estudo podem fornecer a base para um estudo mais extenso da NA para o tratamento da DA leve a moderada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- UC Irvine School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
48 anos a 93 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DA provável de acordo com os critérios do DSM-IV
- Demência leve a moderada com base na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental [MMSE] entre 13-25
- Idade mínima 50 anos
- Imagem do cérebro (tomografia computadorizada ou imagem de ressonância magnética) dentro de 12 meses consistente com um diagnóstico de DA provável
- Pontuação isquêmica de Hachinski de
- Doses estáveis de medicamentos concomitantes, incluindo inibidores da colinesterase (ChEIs) e/ou memantina.
Critério de exclusão:
- Demência por outra causa
- Outras doenças neurológicas ou psiquiátricas
- pseudodemência
- Condição médica instável
- Tratamento inicial dentro de 30 dias após a triagem com um ChEI, memantina ou qualquer medicamento experimental
- História de alcoolismo, abuso de drogas, doença hepática, úlcera péptica
- Gravidez ou potencial para engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
Os indivíduos receberão a droga experimental de forma cega.
|
1500 mg duas vezes por dia durante 6 meses
Outros nomes:
|
Comparador de Placebo: 2
Idêntico em tamanho, forma e cor à droga experimental.
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1 comprimido duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
|
Linha de base, 6 semanas, 12 semanas, 18 semanas, 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Steven S Schreiber, MD, Regents of the University of California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
27 de dezembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Neurocognitivos
- Doenças Neurodegenerativas
- Demência
- Tauopatias
- Doença de Alzheimer
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Antimetabólitos
- Micronutrientes
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Vitaminas
- Complexo de Vitamina B
- Ácidos Nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Outros números de identificação do estudo
- IIRG-07-61197
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