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알츠하이머병 치료를 위한 니코틴아미드의 안전성 연구

2017년 1월 23일 업데이트: Steven Schreiber, University of California, Irvine

알츠하이머병 치료를 위한 니코틴아미드의 효능

이 연구의 목적은 니코틴아미드 또는 비타민 B3가 알츠하이머병 치료에 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 제안의 목표는 B3 비타민인 니코틴아미드(NA)가 경증에서 중등도 알츠하이머병(AD) 환자의 치료에 안전하고 효과적이라는 것을 보여주는 것입니다. NA는 특정 단백질이 아세틸 그룹을 제거하여 다른 단백질을 조절하는 능력을 차단하는 것으로 알려져 있습니다. 최근 증거에 따르면 NA와 같은 억제제는 헌팅턴병(HD), 파킨슨병 및 루게릭병(또는 ALS) 모델에서 신경 세포 퇴행을 예방합니다. 많은 다른 동물 모델에서 이러한 유익한 효과에도 불구하고, AD에서 이들 억제제를 사용하는 현재까지의 연구는 없었다. 우리의 최근 연구 중 일부에서 우리는 강력한 억제제인 ​​NA가 알츠하이머병이 발병하는 트랜스제닉 쥐의 학습과 기억력을 크게 향상시킨다는 것을 발견했습니다. NA 치료는 또한 AD에서 비정상적으로 축적되는 단백질인 타우에 현저한 변화를 가져왔습니다. NA는 지난 40년 동안 임상 연구에서 광범위하게 사용되어 왔으며 일반적으로 안전하고 내약성이 좋습니다. NA는 안전하고 쉽게 구할 수 있는 비타민 보충제이기 때문에 최근 결과는 AD 환자의 NA 연구에 대한 강력한 논거를 제공합니다. 따라서 우리는 24주 동안 NA(1일 2회 1500밀리그램) 또는 동일하지만 비활성 약물(위약)로 경증에서 중등도의 AD 환자 50명을 치료할 것을 제안합니다. 6주 간격으로 표준화된 테스트를 사용하여 학습 및 기억, 일상 활동 수행 능력 및 간병인 보고서와 같은 기능을 평가합니다. 우리는 또한 뇌척수액의 비정상적인 타우 단백질 수준을 측정하기 위해 연구 시작과 끝에서 척수 천자를 수행할 것입니다. 간 기능과 전체 혈구 수를 평가하기 위해 혈액 검사를 주기적으로 실시합니다. 이 연구의 결과는 경증에서 중등도의 AD 치료를 위한 NA에 대한 보다 광범위한 연구의 기초를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

50

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Irvine, California, 미국, 92697
        • UC Irvine School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

46년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DSM-IV 기준에 따른 가능한 AD의 진단
  • MMSE(Mini-Mental State Examination) 점수 13-25점에 근거한 경도에서 중등도의 치매
  • 최소 연령 50세
  • 가능한 AD 진단과 일치하는 12개월 이내의 뇌 영상(컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상)
  • 다음의 하친스키 허혈성 점수
  • 콜린에스테라제 억제제(ChEI) 및/또는 메만틴을 포함하여 안정적인 용량의 병용 약물.

제외 기준:

  • 다른 원인으로 인한 치매
  • 기타 신경계 또는 정신 질환
  • 가성치매
  • 불안정한 건강 상태
  • ChEI, 메만틴 또는 시험용 약물로 스크리닝한 후 30일 이내의 초기 치료
  • 알코올 중독, 약물 남용, 간 질환, 소화성 궤양 질환의 병력
  • 임신 또는 임신 가능성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
피험자는 맹검 방식으로 실험 약물을 받게 됩니다.
의약품: 니코틴아마이드
6개월 동안 하루에 두 번 1500mg
다른 이름들:
  • 엔두라마이드
위약 비교기: 2
실험용 약물과 크기, 모양 및 색상이 동일합니다.
의약품: 엔두라마이드 위약
1정 1일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알츠하이머병 평가 척도-인지 하위척도
기간: 기준선, 6주, 12주, 18주, 24주
기준선, 6주, 12주, 18주, 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Irvine

협력자

Alzheimer's Association

수사관

  • 수석 연구원: Steven S Schreiber, MD, Regents of The University of California

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2008년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 12월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 12월 26일

처음 게시됨 (추정)

2007년 12월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IIRG-07-61197

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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