Studio sulla sicurezza della nicotinamide per il trattamento del morbo di Alzheimer
23 gennaio 2017 aggiornato da: Steven Schreiber, University of California, Irvine
Efficacia della nicotinamide per il trattamento della malattia di Alzheimer
Lo scopo di questo studio è determinare se la nicotinamide, o vitamina B3, è sicura ed efficace nel trattamento del morbo di Alzheimer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è dimostrare che la nicotinamide (NA), una vitamina B3, è sicura ed efficace per il trattamento di pazienti con malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata.
È noto che NA blocca la capacità di alcune proteine di regolare altre proteine rimuovendo i loro gruppi acetilici.
Prove recenti hanno dimostrato che inibitori come NA prevengono la degenerazione delle cellule nervose in modelli di malattia di Huntington (HD), morbo di Parkinson e morbo di Lou Gehrig (o SLA).
Nonostante questi effetti benefici in molti diversi modelli animali, fino ad oggi non sono stati condotti studi sull'utilizzo di questi inibitori nell'AD.
In alcuni dei nostri recenti studi abbiamo scoperto che il potente inibitore, NA, migliora significativamente l'apprendimento e la memoria nei topi transgenici che sviluppano l'AD.
Il trattamento con NA ha anche provocato notevoli cambiamenti nella tau, una proteina che si accumula in modo anomalo nell'AD.
La NA è stata ampiamente utilizzata negli studi clinici negli ultimi 40 anni ed è generalmente sicura e ben tollerata.
Poiché l'NA è un integratore vitaminico sicuro e prontamente disponibile, i nostri recenti risultati forniscono un forte argomento per uno studio dell'NA nei pazienti con AD.
Proponiamo quindi di trattare 50 pazienti con AD da lieve a moderata con NA (1500 milligrammi due volte al giorno) o un farmaco identico ma inattivo (placebo) per 24 settimane.
A intervalli di 6 settimane valuteremo funzioni come l'apprendimento e la memoria e la capacità di svolgere attività quotidiane, nonché i rapporti del caregiver utilizzando test standardizzati.
Effettueremo anche prelievi spinali all'inizio e alla fine dello studio per misurare il livello di proteina tau anormale nel liquido cerebrospinale.
Periodicamente verranno eseguiti esami del sangue per valutare la funzionalità epatica e l'emocromo completo.
I risultati di questo studio possono fornire la base per uno studio più ampio di NA per il trattamento dell'AD da lieve a moderato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- UC Irvine School of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 46 anni a 91 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di probabile AD secondo i criteri del DSM-IV
- Demenza da lieve a moderata basata sul punteggio del Mini-Mental State Examination [MMSE] compreso tra 13 e 25
- Età minima 50 anni
- Imaging cerebrale (tomografia computerizzata o immagine di risonanza magnetica) entro 12 mesi coerente con una diagnosi di probabile AD
- Punteggio ischemico di Hachinski di
- Dosi stabili di farmaci concomitanti, inclusi gli inibitori della colinesterasi (ChEI) e/o memantina.
Criteri di esclusione:
- Demenza dovuta ad un'altra causa
- Altre malattie neurologiche o psichiatriche
- Pseudodemenza
- Condizione medica instabile
- Trattamento iniziale entro 30 giorni dallo screening con un ChEI, memantina o qualsiasi farmaco sperimentale
- Storia di alcolismo, abuso di droghe, malattie del fegato, ulcera peptica
- Gravidanza o potenziale gravidanza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 1
I soggetti riceveranno farmaci sperimentali in modo cieco.
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1500 mg due volte al giorno per 6 mesi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: 2
Identico per dimensioni, forma e colore al farmaco sperimentale.
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1 compressa due volte al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sottoscala cognitiva della scala di valutazione della malattia di Alzheimer
Lasso di tempo: Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
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Basale, 6 settimane, 12 settimane, 18 settimane, 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Steven S Schreiber, MD, Regents of The University of California
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 dicembre 2007
Primo Inserito (Stima)
27 dicembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
25 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi neurocognitivi
- Malattie Neurodegenerative
- Demenza
- Tauopatie
- Malattia di Alzheimer
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IIRG-07-61197
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