- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00580931
Säkerhetsstudie av nikotinamid för att behandla Alzheimers sjukdom
23 januari 2017 uppdaterad av: Steven Schreiber, University of California, Irvine
Effekten av nikotinamid för behandling av Alzheimers sjukdom
Syftet med denna studie är att avgöra om nikotinamid, eller vitamin B3, är säkert och effektivt vid behandling av Alzheimers sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Målet med detta förslag är att visa att nikotinamid (NA), ett B3-vitamin, är säkert och effektivt för behandling av patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD).
NA är känt för att blockera förmågan hos vissa proteiner att reglera andra proteiner genom att ta bort deras acetylgrupper.
Nya bevis har visat att hämmare som NA förhindrar nervcellsdegeneration i modeller av Huntingtons sjukdom (HD), Parkinsons sjukdom och Lou Gehrigs sjukdom (eller ALS).
Trots dessa fördelaktiga effekter i många olika djurmodeller har det hittills inte gjorts några studier med dessa hämmare vid AD.
I några av våra senaste studier fann vi att den potenta hämmaren, NA, avsevärt förbättrar inlärning och minne hos transgena möss som utvecklar AD.
NA-behandling resulterade också i slående förändringar i tau, ett protein som onormalt ackumuleras i AD.
NA har använts i stor utsträckning i kliniska studier under de senaste 40 åren och är generellt säker och väl tolererad.
Eftersom NA är ett säkert och lättillgängligt vitamintillskott ger våra senaste resultat ett starkt argument för en studie av NA hos patienter med AD.
Vi föreslår därför att behandla 50 patienter med mild till måttlig AD med antingen NA (1500 milligram två gånger om dagen) eller ett identiskt men inaktivt läkemedel (placebo) under 24 veckor.
Med 6 veckors mellanrum kommer vi att bedöma funktioner som inlärning och minne, samt förmåga att utföra dagliga aktiviteter samt vårdgivarrapporter med standardiserade tester.
Vi kommer också att utföra ryggradskrampar i början och slutet av studien för att mäta nivån av onormalt tau-protein i cerebrospinalvätskan.
Blodprov kommer att göras med jämna mellanrum för att bedöma leverfunktionen och fullständiga blodvärden.
Resultaten av denna studie kan ge underlag för en mer omfattande studie av NA för behandling av mild till måttlig AD.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Irvine, California, Förenta staterna, 92697
- UC Irvine School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
46 år till 91 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av sannolik AD enligt DSM-IV kriterier
- Mild till måttlig demens baserad på Mini-Mental State Examination [MMSE] poäng mellan 13-25
- Minimiålder 50 år
- Hjärnavbildning (datortomografisk skanning eller magnetisk resonansbild) inom 12 månader i överensstämmelse med en diagnos av trolig AD
- Hachinski ischemisk poäng av
- Stabila doser av samtidig medicinering, inklusive kolinesterashämmare (ChEI) och/eller memantin.
Exklusions kriterier:
- Demens på grund av annan orsak
- Andra neurologiska eller psykiatriska sjukdomar
- Pseudodens
- Instabilt medicinskt tillstånd
- Initial behandling inom 30 dagar efter screening med en ChEI, memantin eller något prövningsläkemedel
- Historia av alkoholism, drogmissbruk, leversjukdom, magsår
- Graviditet, eller risken att bli gravid.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
Försökspersoner kommer att få experimentell drog på ett förblindat sätt.
|
1500 mg två gånger om dagen i 6 månader
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 2
Identisk i storlek, form och färg som experimentell drog.
|
1 flik två gånger om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Alzheimers sjukdomsbedömning Skala-kognitiv subskala
Tidsram: Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
Baslinje, 6 veckor, 12 veckor, 18 veckor, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Steven S Schreiber, MD, Regents of The University of California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 december 2007
Första postat (Uppskatta)
27 december 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neurokognitiva störningar
- Neurodegenerativa sjukdomar
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sjukdom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Antimetaboliter
- Mikronäringsämnen
- Hypolipidemiska medel
- Lipidreglerande medel
- Vitaminer
- Vitamin B-komplex
- Nikotinsyror
- Niacinamid
- Niacin
Andra studie-ID-nummer
- IIRG-07-61197
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .