- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00580931
Sikkerhedsundersøgelse af nikotinamid til behandling af Alzheimers sygdom
23. januar 2017 opdateret af: Steven Schreiber, University of California, Irvine
Effekten af nikotinamid til behandling af Alzheimers sygdom
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om nikotinamid eller vitamin B3 er sikkert og effektivt i behandlingen af Alzheimers sygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette forslag er at vise, at nikotinamid (NA), et B3-vitamin, er sikkert og effektivt til behandling af patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom (AD).
NA er kendt for at blokere visse proteiners evne til at regulere andre proteiner ved at fjerne deres acetylgrupper.
Nylige beviser har vist, at inhibitorer såsom NA forhindrer nervecelledegeneration i modeller af Huntingtons sygdom (HD), Parkinsons sygdom og Lou Gehrigs sygdom (eller ALS).
På trods af disse gavnlige virkninger i mange forskellige dyremodeller, har der hidtil ikke været undersøgelser med brug af disse inhibitorer i AD.
I nogle af vores nylige undersøgelser fandt vi ud af, at den potente inhibitor, NA, forbedrer indlæring og hukommelse hos transgene mus, der udvikler AD.
NA-behandling resulterede også i slående ændringer i tau, et protein, der unormalt akkumulerer i AD.
NA er blevet brugt i vid udstrækning i kliniske undersøgelser gennem de sidste 40 år og er generelt sikkert og veltolereret.
Da NA er et sikkert og let tilgængeligt vitamintilskud, giver vores seneste resultater et stærkt argument for en undersøgelse af NA hos patienter med AD.
Vi foreslår derfor at behandle 50 patienter med mild til moderat AD med enten NA (1500 milligram to gange dagligt) eller et identisk men inaktivt lægemiddel (placebo) i 24 uger.
Med 6 ugers mellemrum vil vi vurdere funktioner som indlæring og hukommelse, og evnen til at udføre daglige aktiviteter samt plejepersonalerapporter ved hjælp af standardiserede tests.
Vi vil også udføre spinal tap i begyndelsen og slutningen af undersøgelsen for at måle niveauet af unormalt tau-protein i cerebrospinalvæsken.
Der vil med jævne mellemrum blive taget blodprøver for at vurdere leverfunktionen og fuldstændige blodtællinger.
Resultaterne af denne undersøgelse kan danne grundlag for en mere omfattende undersøgelse af NA til behandling af mild til moderat AD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92697
- UC Irvine School of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
48 år til 93 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af sandsynlig AD i henhold til DSM-IV kriterier
- Mild til moderat demens baseret på Mini-Mental State Examination [MMSE] score mellem 13-25
- Minimumsalder 50 år
- Hjernebilleddannelse (computertomografisk scanning eller magnetisk resonansbillede) inden for 12 måneder i overensstemmelse med en diagnose af sandsynlig AD
- Hachinski Iskæmisk Score af
- Stabile doser af samtidig medicin, herunder kolinesterasehæmmere (ChEI'er) og/eller memantin.
Ekskluderingskriterier:
- Demens på grund af anden årsag
- Andre neurologiske eller psykiatriske sygdomme
- Pseudodens
- Ustabil medicinsk tilstand
- Indledende behandling inden for 30 dage efter screening med en ChEI, memantin eller ethvert forsøgslægemiddel
- Historie med alkoholisme, stofmisbrug, leversygdom, mavesår
- Graviditet eller muligheden for at blive gravid.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: 1
Forsøgspersoner vil modtage eksperimentelt lægemiddel på en blind måde.
|
1500 mg to gange dagligt i 6 måneder
Andre navne:
|
Placebo komparator: 2
Identisk i størrelse, form og farve med eksperimentelt lægemiddel.
|
1 tab to gange om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Alzheimers sygdomsvurdering Skala-kognitiv underskala
Tidsramme: Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
Baseline, 6 uger, 12 uger, 18 uger, 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven S Schreiber, MD, Regents of the University of California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. december 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. december 2007
Først opslået (Skøn)
27. december 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurokognitive lidelser
- Neurodegenerative sygdomme
- Demens
- Tauopatier
- Alzheimers sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Antimetabolitter
- Mikronæringsstoffer
- Hypolipidæmiske midler
- Lipidregulerende midler
- Vitaminer
- Vitamin B kompleks
- Nikotinsyrer
- Niacinamid
- Niacin
Andre undersøgelses-id-numre
- IIRG-07-61197
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotinamid
-
Elysium HealthUniversity of PennsylvaniaUkendtGenoprettelse af funktionForenede Stater
-
Haukeland University HospitalElysium HealthRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseNorge
-
Haukeland University HospitalElysium HealthRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseNorge
-
University of AarhusUniversity of CopenhagenAfsluttet
-
Zhejiang Chinese Medical UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDruk | Hepatisk Steatose | Leverskade | KosttilskudKina
-
Franklin Health ResearchAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South AlabamaUniversity of Alabama at Birmingham; University of Nevada, Las Vegas; Rutgers... og andre samarbejdspartnereRekrutteringLægemiddeltoksicitetForenede Stater
-
POLYSAN Scientific & Technological Pharmaceutical...AfsluttetKognitiv dysfunktionDen Russiske Føderation