Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie nikotinamidu k léčbě Alzheimerovy choroby

23. ledna 2017 aktualizováno: Steven Schreiber, University of California, Irvine

Účinnost nikotinamidu pro léčbu Alzheimerovy choroby

Účelem této studie je zjistit, zda je nikotinamid nebo vitamin B3 bezpečný a účinný při léčbě Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je ukázat, že nikotinamid (NA), vitamín B3, je bezpečný a účinný pro léčbu pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD). Je známo, že NA blokuje schopnost určitých proteinů regulovat jiné proteiny odstraněním jejich acetylových skupin. Nedávné důkazy ukázaly, že inhibitory, jako je NA, zabraňují degeneraci nervových buněk v modelech Huntingtonovy choroby (HD), Parkinsonovy choroby a Lou Gehrigovy choroby (neboli ALS). Navzdory těmto příznivým účinkům na mnoha různých zvířecích modelech dosud nebyly provedeny žádné studie s použitím těchto inhibitorů u AD. V některých z našich nedávných studií jsme zjistili, že silný inhibitor, NA, významně zlepšuje učení a paměť u transgenních myší, u kterých se vyvinula AD. Léčba NA také vedla k nápadným změnám v tau, proteinu, který se abnormálně hromadí při AD. NA byla široce používána v klinických studiích za posledních 40 let a je obecně bezpečná a dobře snášená. Protože NA je bezpečný a snadno dostupný vitaminový doplněk, naše nedávné výsledky poskytují silný argument pro studii NA u pacientů s AD. Navrhujeme proto léčit 50 pacientů s mírnou až středně těžkou AD buď NA (1500 miligramů dvakrát denně) nebo identickým, ale neaktivním lékem (placebo) po dobu 24 týdnů. V 6týdenních intervalech budeme hodnotit funkce, jako je učení a paměť a schopnost vykonávat denní aktivity, stejně jako zprávy od pečovatele pomocí standardizovaných testů. Na začátku a na konci studie provedeme také spinální kohoutky, abychom změřili hladinu abnormálního proteinu tau v mozkomíšním moku. Pravidelně budou prováděny krevní testy k posouzení funkce jater a kompletního krevního obrazu. Výsledky této studie mohou poskytnout základ pro rozsáhlejší studii NA pro léčbu mírné až středně těžké AD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • UC Irvine School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 91 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika pravděpodobné AD podle kritérií DSM-IV
  • Mírná až střední demence na základě skóre Mini-Mental State Examination [MMSE] mezi 13–25
  • Minimální věk 50 let
  • Zobrazování mozku (počítačový tomografický snímek nebo zobrazení magnetickou rezonancí) do 12 měsíců v souladu s diagnózou pravděpodobné AD
  • Hachinski ischemické skóre
  • Stabilní dávky souběžně podávaných léků, včetně inhibitorů cholinesterázy (ChEI) a/nebo memantinu.

Kritéria vyloučení:

  • Demence z jiné příčiny
  • Jiná neurologická nebo psychiatrická onemocnění
  • Pseudodemence
  • Nestabilní zdravotní stav
  • Počáteční léčba do 30 dnů od screeningu pomocí ChEI, memantinu nebo jakéhokoli hodnoceného léku
  • Alkoholismus v anamnéze, zneužívání drog, onemocnění jater, peptický vřed
  • Těhotenství nebo možnost otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Subjekty dostanou experimentální lék zaslepeným způsobem.
Lék: Nikotinamid
1500 mg dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Enduramid
Komparátor placeba: 2
Velikostí, tvarem a barvou identické s experimentálním lékem.
Lék: Enduramid placebo
1 tableta dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby-kognitivní subškála
Časové okno: Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů
Výchozí stav, 6 týdnů, 12 týdnů, 18 týdnů, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Irvine

Spolupracovníci

Alzheimer's Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Steven S Schreiber, MD, Regents of The University of California

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. prosince 2007

První zveřejněno (Odhad)

27. prosince 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IIRG-07-61197

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit