Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluating The Response to Pre-Operative Chemotherapy and/or Radiation Therapy For Rectal Cancer Using Three-Dimension Transrectal Ultrasound

26. september 2012 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Evaluating The Response to Pre-Operative Chemotherapy and/or Radiation Therapy For Rectal Cancer Using Three-Dimension Transrectal Ultrasound (3-D TRUS) - A Pilot Project

Traditional transrectal ultrasound (TRUS) is a technique used to help determine the stage of rectal cancer. All patients at Memorial Sloan-Kettering Cancer Center with rectal cancer have an ultrasound at the beginning of their treatment to accurately determine the depth of penetration (how deep into the rectal wall the tumor goes) and lymph node involvement of their tumor. This information helps determine the best way to treat the patient's disease. Three-dimensional TRUS (3-D TRUS) is a new form of ultrasound that gives us all of the information of traditional ultrasound in addition to being able to view the tumor in 3-dimensions. This image can be stored and analyzed to evaluate the tumor size and volume as well as determine the unique shape of the tumor. Chemoradiotherapy before surgery is considered standard of care for most rectal cancers.

Currently, there is no accurate way to determine whether or not the tumor has responded to the pre-operative radiation therapy. The purpose of this study is to evaluate the response of rectal cancer to pre-operative chemotherapy and/or radiation therapy using 3-D TRUS to measure the volume of the tumor before and after chemoradiotherapy.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Transrectal ultrasound (TRUS) is widely accepted as an accurate and effective technique for staging of rectal cancer. The decision to administer pre-operative chemotherapy/radiation therapy is often made based on the results of the TRUS. The greatest limitation of TRUS is its operator-dependence. Three-dimensional TRUS (3-D TRUS) is a new modality that provides all of the information of traditional TRUS as well as the ability to provide three dimensional views of the tumor. This provides greater detail regarding the configuration of the tumor as well as the ability to calculate tumor volume. The results of 3-D TRUS are interpreted after the study and thus, operator-dependence is reduced. There are no currently accepted techniques that allow for objective and accurate assessment of a rectal tumor's response to pre-operative treatment short of post-operative pathologic evaluation. Our objectives are to evaluate the ability of 3-D TRUS to quantify the tumor's response to pre-operative radiation therapy and/or chemotherapy and to correlate these findings with post-operative pathologic examination of the specimen. These objectives can be accomplished with 2 ultrasounds, one before treatment and one before surgery. All patients with biopsy-proven (with pathology confirmed at MSKCC) rectal cancer are eligible for the study. The size, volume and depth of penetration and lymph node involvement will all be assessed during both ultrasound examinations. Our findings will then be compared to those found at post-operative pathologic examination. These data will then be analyzed to determine if 3-D TRUS was accurate in predicting the tumor's response to preoperative treatment.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • biopsy proven rectal cancer (path confirmed at MSKCC)
  • able to provide consent for 3-D TRUS
  • eligible for pre-operative chemotherapy and/or radiation therapy

Exclusion Criteria:

  • unable to provide informed consent
  • unable to tolerate 3-D TRUS either pre- or post-chemo/RT
  • unable to tolerate full course of chemotherapy and/or radiation therapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Transrectal ultrasound (TRUS) is widely accepted as an accurate and effective technique for staging of rectal cancer. The decision to administer pre-operative chemotherapy/radiation therapy is often made based on the results of the TRUS. Three-dimensional TRUS (3-D TRUS) is a new modality that provides all of the information of traditional TRUS as well as the ability to provide three dimensional views of the tumor.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To measure the response of primary rectal cancer to neoadjuvant chemotherapy and/or radiation therapy using 3-D TRUS
Tidsramme: 6 years
6 years

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
To correlate these findings with post-operative pathologic examination
Tidsramme: 6 years
6 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Martin Weiser, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. januar 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Transrectal ultrasound 3-D (TRUS)

3
Abonnere