- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02877121
Respirasjonsmuskelfunksjon og nevrale åndedrettsdrift ved interstitiell lungesykdom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Totalt skal 50 pasienter med interstitiell lungesykdom (ILD) rekrutteres. Pasientene studeres på ettermiddagen i halvligende stilling. Etter påføring av topisk anestesi (2 % xylokain), vil pasienten bli bedt om å svelge to katetre med ballongspiss og multi-par esophageal elektrodekateter gjennom nesen til riktig posisjon.
Ved den første perioden ble de stabile signalene om uassistert spontan pusting (ca. 10 minutter) valgt å bli registrert. Esophageal og gastrisk ballongkateter brukes til å oppdage intrathorax og abdominalt trykk. Diafragma-elektromyogrammet (EMGdi) vil bli registrert fra en flerpars esophageal-elektrode. Grunnlinjedataene for respirasjonsmuskelaktiviteten vil bli oppdaget av disse katetrene og elektroden .p0.1 (det negative luftveistrykket generert i løpet av de første 100 ms av en okkludert inspirasjon) vil også bli målt.
Etter den første perioden vil de frivillige testene på respirasjonsmuskelfunksjon og -styrke (trekning i munn og transdiafragmatisk trykk under bilateral magnetisk frenisk nervestimulering (TwPmo og TwPdi) bli utført.
Etter den andre perioden vil pasientene bli bedt om å utføre forskjellige manøvrer, inkludert maksimal inspirasjon mot lukket ventil, maksimal inspirasjon til total lungekapasitet (TLC), maksimal ekspirasjon ved total lungekapasitet (TLC) mot lukket ventil og maksimal sniff fra funksjonell restkapasitet (FRC). Hver manøver vil gjentas mer enn tre ganger med et intervall på 30 s eller mer. Inspiratorisk kapasitet(IC), globalt maksimalt inspirasjonstrykk (PImax), maksimalt sniff nesetrykk (SnPna) og maksimalt ekspiratorisk trykk vil bli målt med ballongkatetrene. Den maksimale verdien av diafragma-elektromyogrammet (EMGdi) vil bli registrert under disse manøvrene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- TheFirst Affiliated Hospital Of Guangzhou Medical Collage
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med interstitiell lungesykdom oppfyller diagnosekriteriene for interstitiell lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom
- Lungebetennelse
- Nevromuskulær og brystveggdeformitet
- Pustestans
- Kardiovaskulær ustabilitet (hypotensjon, arytmier, hjerteinfarkt)
- Endring i mental status; lite samarbeidsvillig pasient
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
transdiafragmatisk trykk under bilateral magnetisk phrenisk nervestimulering (5-20cmH2O)(TwPdi)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
20-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
diafragma elektromyogram (EMGdi)(10-300uv)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
20-30 minutter
|
|
det negative luftveistrykket generert i løpet av de første 100 ms av en okkludert (p0,1) (fra -0,5 til -5 cmH2O)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
20-30 minutter
|
|
Det globale maksimale inspirasjonstrykket (PImax) for interstitiell lungesykdom
Tidsramme: 20-30 minutter
|
20-30 minutter
|
|
Maksimalt sniff-nesetrykk (SnPna) hos pasienter med interstitiell lungesykdom (5-100 cmH2O)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
20-30 minutter
|
|
Det maksimale ekspirasjonstrykket (MEP) hos pasienter med interstitiell lungesykdom (5-100 cmH2O)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
20-30 minutter
|
|
Rykk i munnen og under bilateral magnetisk nervestimulering (TwPmo) (fra -2 til -20 cmH2O)
Tidsramme: 20-30 minutter
|
20-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- gird2016
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .