Karbidopa/Levodopa versus Carbidopa/Levodopa/Entacapone på markører for hendelsesrelaterte potensialer (ERP) hos pasienter med idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) og slutt på dosen.

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 45 til 75 år (inklusive)
2. Pasienter med en MMSE-score på minst 25 ved screeningbesøket.
3. Pasienter som opplever EODWO, som er gjenopptreden av PD-symptomer i løpet av de våkne timene, bestemt av en WOQ-9-score på minst ett motorisk symptom på utslitt
4. Pasienter som tar en stabil dose karbidopa/levodopa med umiddelbar frigjøring i minst 4 uker før randomisering, med en ekvivalent total daglig dose levodopa mellom 300 og 600 mg/dag.
5. Pasienter som etter etterforskerens vurdering er i stand til å tilfredsstille kravene i protokollen
6. Pasienter som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til lovkrav.

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose av sekundær parkinsonisme, atypisk Parkinsons sykdom eller historie, tegn eller symptomer som tyder på disse diagnosene.
2. Ustabil Parkinsons sykdom som bestemt av etterforskeren.
3. Invalidiserende dyskinesi (en score på >2 på Unified Parkinsons Disease Rating Scale [UPDRS] spørsmål #32, eller en score på >2 på UPDRS-spørsmål #33).
4. Behandling med karbidopa/levodopa formuleringer med kontrollert frigjøring eller forlenget frigjøring (administrasjon ved sengetid er akseptabelt). Bruk av karbidopa/levodopa med kontrollert frigjøring er ikke tillatt kvelden før de besøkene hvor effektvurderinger skjer.
5. Samtidig eller tidligere behandling med visse medisiner eller kosttilskudd som spesifisert i protokollen.
6. Pasienter som ikke er i stand til å overholde doseringskravene i protokollen, slik at den første dosen med studiemedisin vil bli tatt etter tidspunktet for første EEG og den andre dosen tas etter fullføring av tredje EEG.
7. Diagnostisk og statistisk håndbok, fjerde utgave, tekstrevisjon (DSM-IV-TR; diagnose av 1. demens (uansett årsak); 2. moderat eller alvorlig alvorlig depresjon, tilstede uavhengig av tidspunktet for første diagnose av PD, som definert av en QIDS-SR16-score på > 15, eller 3. generalisert angstlidelse eller panikklidelse dersom det ble gjort før diagnosen PD.
8. DSM-IV-TR diagnose av alkohol- eller rusmisbruk (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de 3 månedene før randomiseringen) eller alkohol- eller rusavhengighet (unntatt nikotin eller koffein) i løpet av de 6 månedene før randomiseringen. Alkohol bør unngås innen de 12 timene før uke 6 og uke 12 besøk.
9. Nikotinbruk av >5 sigaretter (eller tilsvarende ved andre administrasjonsformer) per dag. Nikotinbruk vil ikke være tillatt på besøksdagene i uke 6 og uke 12.
10. Inntak av >4 koffeinholdige drikker (eller tilsvarende i andre administrasjonsformer) per dag.
11. Historie med større hodeskade, inkludert hodeskallebrudd eller en penetrerende hodeskade, eller en historie med hjernekirurgi.
12. Tidligere eller nåværende behandling ved dyp hjernestimulering.
13. Anamnese med malignitet i ethvert organsystem, behandlet eller ubehandlet, i løpet av de siste 5 årene, uansett om det er tegn på lokalt tilbakefall eller metastaser, med unntak av lokalisert basalcellekarsinom i huden.
14. Hørselstap eller svekkelse som kan hindre påliteligheten av testresultater ved bruk av auditive fremkalte potensialer.