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카르비도파/레보도파 대 카르비도파/레보도파/엔타카폰의 특발성 파킨슨병(PD) 환자의 사건 관련 전위(ERP) 마커와 투여 종료 시 소진

2012년 4월 27일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

12주, 다기관, 무작위, 전향적, 공개 라벨, 맹검 평가자, 환자의 이벤트 관련 전위(ERP) 마커에 대한 속방성 카르비도파/레보도파 대 카르비도파/레보도파/엔타카폰의 효과에 대한 교차 연구 특발성 파킨슨병 및 투여 종료 시간이 지날수록

이 연구는 특발성 PD 환자의 ERP 매개변수에 대한 속방형(IR) 카비도파/레보도파의 효과와 속방형 카비도파/레보도파의 효과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 45세 이상 75세 이하의 남성 또는 여성 환자(포함)
  2. 스크리닝 방문 시 MMSE 점수가 25 이상인 환자.
  3. 깨어 있는 시간 동안 PD 증상이 다시 나타나는 EODWO를 경험하는 환자는 WOQ-9 점수에서 적어도 하나의 소멸의 운동 증상에 의해 결정됩니다.
  4. 300~600mg/일의 레보도파 1일 총 용량으로 무작위 배정 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 속방성 카비도파/레보도파를 복용하는 환자.
  5. 시험자의 판단에 따라 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 있는 환자
  6. 법적 요구 사항에 따라 사전 서면 동의를 제공할 의지와 능력이 있는 환자.

제외 기준:

  1. 속발성 파킨슨병, 비정형 파킨슨병 또는 이러한 진단을 암시하는 병력, 징후 또는 증상의 진단.
  2. 연구자에 의해 결정된 불안정 파킨슨병.
  3. 장애 운동 장애(Unified Parkinson's Disease Rating Scale[UPDRS] 질문 #32에서 >2점 또는 UPDRS 질문 #33에서 >2점).
  4. 카르비도파/레보도파 제어 방출 또는 서방형 제제로 치료(취침 시간 투여가 허용됨). 제어 방출 카비도파/레보도파의 사용은 효능 평가가 이루어지는 방문 전날 저녁에 허용되지 않습니다.
  5. 프로토콜에 명시된 바와 같이 특정 약물 또는 보충제를 사용한 병용 또는 이전 치료.
  6. 연구 약물의 첫 번째 용량은 첫 번째 EEG 시간 이후에 복용하고 두 번째 용량은 세 번째 EEG 완료 후에 복용하도록 프로토콜의 투약 요구 사항을 준수할 수 없는 환자.
  7. Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR; 진단 1. 치매(모든 원인); 2. 중등도 또는 중증 주요 우울증, > 15의 QIDS-SR16 점수 또는 3. PD 진단 이전에 발생한 경우 범불안 장애 또는 공황 장애.
  8. DSM-IV-TR 무작위 배정 전 3개월 동안의 알코올 또는 물질 남용(니코틴 또는 카페인 제외) 또는 무작위 배정 전 6개월 동안의 알코올 또는 물질 의존성(니코틴 또는 카페인 제외) 진단. 알코올은 6주차 및 12주차 방문 전 12시간 이내에 피해야 합니다.
  9. 하루에 5개비 이상의 니코틴 사용(또는 다른 형태의 투여에서 이에 상응하는 것). 6주차 및 12주차 방문일에는 니코틴 사용이 허용되지 않습니다.
  10. 하루에 4개 이상의 카페인 함유 음료(또는 다른 형태의 투여에서 이에 상응하는 것) 섭취.
  11. 두개골 골절 또는 관통 머리 부상을 포함한 주요 머리 부상의 병력 또는 뇌 수술의 병력.
  12. 심부 뇌 자극에 의한 과거 또는 현재 치료.
  13. 국소 재발 또는 전이의 증거가 있는지 여부에 관계없이 피부의 국소 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 치료 또는 치료되지 않은 장기 시스템의 악성 병력.
  14. 청각 유발 전위를 사용한 테스트 결과의 신뢰성을 방해할 수 있는 청력 손실 또는 손상.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 1
속방형 ​​카르비도파/레보도파
의약품: 카비도파/레보도파
ACTIVE_COMPARATOR: 2
카비도파/레보도파/엔타카폰
의약품: 카비도파/레보도파/엔타카폰
다른 이름들:
  • 스테레보

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 약물 투여 후 4시간에서 사건 관련 전위(ERP)의 P300 구성요소의 평균 잠복기를 평가하기 위해

2차 결과 측정

결과 측정
투약 전 및 투약 후 1시간 연구 약물 투여에서 ERP의 P300 구성요소의 평균 잠복기
투여 전, 투여 후 1시간 및 투여 후 4시간 연구 약물 투여에서 ERP의 N100 구성요소의 평균 잠복기
투여 후 9.25 및 12.55시간에서의 약동학

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2008년 1월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 4월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CELC200AUS15

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