Карбидопа/леводопа в сравнении с карбидопой/леводопой/энтакапоном на маркеры связанных с событиями потенциалов (ERP) у пациентов с идиопатической болезнью Паркинсона (БП) и окончанием действия дозы

Критерии включения:

1. Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 45 до 75 лет (включительно)
2. Пациенты с оценкой MMSE не менее 25 на скрининговом визите.
3. Пациенты, которые испытывают EODWO, который представляет собой повторное появление симптомов БП в часы бодрствования, что определяется по шкале WOQ-9 по крайней мере одного моторного симптома ослабления.
4. Пациенты, принимающие стабильную дозу карбидопы/леводопы с немедленным высвобождением в течение как минимум 4 недель до рандомизации в эквивалентной общей суточной дозе леводопы от 300 до 600 мг/сут.
5. Пациенты, которые, по мнению исследователя, способны удовлетворить требования протокола
6. Пациенты, которые желают и могут дать письменное информированное согласие в соответствии с требованиями законодательства.

Критерий исключения:

1. Диагноз вторичного паркинсонизма, атипичной болезни Паркинсона или анамнез, признаки или симптомы, указывающие на эти диагнозы.
2. Нестабильная болезнь Паркинсона по определению исследователя.
3. Дискинезия, приводящая к инвалидности (оценка >2 по унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона [UPDRS], вопрос №32, или оценка >2 по вопросу UPDRS №33).
4. Лечение препаратами карбидопы/леводопы с контролируемым или пролонгированным высвобождением (допускается прием перед сном). Использование карбидопы/леводопы с контролируемым высвобождением не допускается накануне визитов, во время которых проводится оценка эффективности.
5. Сопутствующее или предшествующее лечение определенными лекарствами или добавками, как указано в протоколе.
6. Пациенты, которые не могут соблюдать дозировочные требования протокола, такие как первая доза исследуемого препарата будет принята после времени первой ЭЭГ, а вторая доза будет принята после завершения третьей ЭЭГ.
7. Диагностическое и статистическое руководство, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV-TR; диагноз: 1. деменция (любой причины); 2. умеренная или тяжелая большая депрессия, проявляющаяся независимо от времени постановки первого диагноза БП, согласно определению балл QIDS-SR16 > 15 или 3. генерализованное тревожное расстройство или паническое расстройство, если оно было выявлено до постановки диагноза БП.
8. диагноз DSM-IV-TR злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами (за исключением никотина или кофеина) в течение 3 месяцев до рандомизации) или алкогольной или наркотической зависимости (за исключением никотина или кофеина) в течение 6 месяцев до рандомизации. Следует избегать употребления алкоголя в течение 12 часов, предшествующих визитам на 6-й и 12-й неделе.
9. Употребление никотина >5 сигарет (или эквивалент в других формах введения) в день. Употребление никотина не будет разрешено в день посещений на 6-й и 12-й неделе.
10. Употребление > 4 напитков с кофеином (или эквивалента в других формах введения) в день.
11. Серьезная травма головы в анамнезе, включая перелом черепа или проникающее ранение головы, или хирургическое вмешательство на головном мозге в анамнезе.
12. Прошлое или текущее лечение путем глубокой стимуляции мозга.
13. История злокачественного новообразования любой системы органов, леченного или нелеченного, в течение последних 5 лет, независимо от того, есть ли признаки местного рецидива или метастазов, за исключением локализованной базально-клеточной карциномы кожи.
14. Потеря или ухудшение слуха, которые могут помешать достоверности результатов теста с использованием слуховых вызванных потенциалов.