Carbidopa/Levodopa Versus Carbidopa/Levodopa/Entacapone op Markers of Event Related Potentials (ERP's) bij patiënten met de idiopathische ziekte van Parkinson (PD) en het einde van de dosis is uitgewerkt

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke patiënten van 45 tot 75 jaar (inclusief)
2. Patiënten met een MMSE-score van minimaal 25 bij het screeningsbezoek.
3. Patiënten die EODWO ervaren, wat het opnieuw optreden van PD-symptomen is tijdens de wakkere uren, zoals bepaald door een WOQ-9-score van ten minste één motorisch symptoom van slijtage
4. Patiënten die gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan randomisatie een stabiele dosis carbidopa/levodopa met onmiddellijke afgifte gebruikten, met een equivalente totale dagelijkse dosis levodopa tussen 300 en 600 mg/dag.
5. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker in staat zijn te voldoen aan de eisen van het protocol
6. Patiënten die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de wettelijke vereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Diagnose van secundair parkinsonisme, atypische ziekte van Parkinson, of voorgeschiedenis, tekenen of symptomen die deze diagnoses suggereren.
2. Instabiele ziekte van Parkinson zoals vastgesteld door de onderzoeker.
3. Dyskinesie uitschakelen (een score van >2 op de Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS] vraag #32, of een score van >2 op UPDRS vraag #33).
4. Behandeling met carbidopa/levodopa-formuleringen met gereguleerde afgifte of formuleringen met verlengde afgifte (toediening voor het slapengaan is acceptabel). Het gebruik van carbidopa/levodopa met gereguleerde afgifte is niet toegestaan ​​op de avond voorafgaand aan de bezoeken waarbij de werkzaamheid wordt beoordeeld.
5. Gelijktijdige of eerdere behandeling met bepaalde medicijnen of supplementen zoals gespecificeerd in het protocol.
6. Patiënten die niet in staat zijn om te voldoen aan de doseringsvereisten van het protocol, zodat de eerste dosis studiemedicatie zal worden ingenomen na het tijdstip van het eerste EEG en de tweede dosis zal worden ingenomen na voltooiing van het derde EEG.
7. Diagnostische en statistische handleiding, vierde editie, tekstrevisie (DSM-IV-TR; diagnose van 1. dementie (ongeacht de oorzaak); 2. matige of ernstige ernstige depressie, aanwezig onafhankelijk van het moment van de eerste diagnose van PD, zoals gedefinieerd door een QIDS-SR16-score van > 15, of 3. gegeneraliseerde angststoornis of paniekstoornis indien gesteld voorafgaand aan de diagnose van PD.
8. DSM-IV-TR diagnose van alcohol- of middelenmisbruik (exclusief nicotine of cafeïne) gedurende de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie) of alcohol- of middelenafhankelijkheid (exclusief nicotine of cafeïne) gedurende de 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. Alcohol moet worden vermeden binnen de 12 uur voorafgaand aan de bezoeken in week 6 en week 12.
9. Nicotinegebruik van >5 sigaretten (of equivalent in andere vormen van toediening) per dag. Nicotinegebruik is niet toegestaan ​​op de dag van de bezoeken in week 6 en week 12.
10. Inname van >4 cafeïnehoudende dranken (of equivalent in andere toedieningsvormen) per dag.
11. Geschiedenis van ernstig hoofdletsel, inclusief schedelbreuk of een penetrerend hoofdletsel, of een geschiedenis van hersenoperaties.
12. Verleden of huidige behandeling door diepe hersenstimulatie.
13. Geschiedenis van maligniteit van een orgaansysteem, behandeld of onbehandeld, in de afgelopen 5 jaar, ongeacht of er aanwijzingen zijn voor lokaal recidief of metastasen, met uitzondering van gelokaliseerd basaalcelcarcinoom van de huid.
14. Gehoorverlies of -beschadiging die de betrouwbaarheid van testresultaten met behulp van auditieve evoked potentials kan belemmeren.