Carbidopa/Levodopa kontra Carbidopa/Levodopa/Entacapone på markörer för händelserelaterade potentialer (ERP) hos patienter med idiopatisk Parkinsons sjukdom (PD) och slut på dosen försvinner

Inklusionskriterier:

1. Manliga eller kvinnliga patienter i åldern 45 till 75 år (inklusive)
2. Patienter med en MMSE-poäng på minst 25 vid screeningbesöket.
3. Patienter som upplever EODWO, vilket är återuppkomsten av PD-symtom under de vakna timmarna, som bestäms av en WOQ-9-poäng på minst ett motoriskt symtom på avslitning
4. Patienter som tar en stabil dos av karbidopa/levodopa med omedelbar frisättning i minst 4 veckor före randomisering, med en ekvivalent total daglig dos av levodopa mellan 300 och 600 mg/dag.
5. Patienter som enligt utredarens bedömning är kapabla att uppfylla kraven i protokollet
6. Patienter som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke enligt lagkrav.

Exklusions kriterier:

1. Diagnos av sekundär parkinsonism, atypisk Parkinsons sjukdom eller historia, tecken eller symtom som tyder på dessa diagnoser.
2. Instabil Parkinsons sjukdom som fastställts av utredaren.
3. Invalidiserande dyskinesi (en poäng på >2 på Unified Parkinsons Disease Rating Scale [UPDRS] fråga #32, eller en poäng på >2 på UPDRS fråga #33).
4. Behandling med karbidopa/levodopa formuleringar med kontrollerad frisättning eller förlängd frisättning (administrering vid sänggåendet är acceptabelt). Användning av karbidopa/levodopa med kontrollerad frisättning är inte tillåten kvällen före de besök där effektbedömningar görs.
5. Samtidig eller tidigare behandling med vissa mediciner eller kosttillskott enligt protokollet.
6. Patienter som inte kan uppfylla doseringskraven i protokollet, så att den första dosen av studieläkemedlet tas efter tidpunkten för det första EEG och den andra dosen tas efter att det tredje EEG har slutförts.
7. Diagnostisk och statistisk handbok, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV-TR; diagnos av 1. demens (av valfri orsak); 2. måttlig eller svår allvarlig depression, närvarande oberoende av tidpunkten för första diagnosen PD, enligt definitionen av ett QIDS-SR16-poäng på > 15, eller 3. generaliserat ångestsyndrom eller panikstörning om det gjordes före diagnosen PD.
8. DSM-IV-TR diagnos av alkohol- eller drogmissbruk (exklusive nikotin eller koffein) under de 3 månaderna före randomiseringen) eller alkohol- eller substansberoende (exklusive nikotin eller koffein) under de 6 månaderna före randomiseringen. Alkohol bör undvikas inom 12 timmar före besöken vecka 6 och vecka 12.
9. Nikotinanvändning av >5 cigaretter (eller motsvarande vid andra administreringsformer) per dag. Nikotinanvändning är inte tillåten på dagen för besöken vecka 6 och vecka 12.
10. Förtäring av >4 koffeinhaltiga drycker (eller motsvarande i andra administreringsformer) per dag.
11. Historik av större huvudskada, inklusive skallfraktur eller en penetrerande huvudskada, eller en historia av hjärnkirurgi.
12. Tidigare eller aktuell behandling genom djup hjärnstimulering.
13. Historik av malignitet i något organsystem, behandlat eller obehandlat, under de senaste 5 åren oavsett om det finns tecken på lokalt återfall eller metastaser, med undantag för lokaliserat basalcellscancer i huden.
14. Hörselnedsättning eller försämring som kan förhindra tillförlitligheten av testresultat med användning av auditivt framkallade potentialer.