Karbidopa/levodopa vs. karbidopa/levodopa/entakaponi tapahtumiin liittyvien potentiaalien (ERP) merkkiaineissa potilailla, joilla on idiopaattinen Parkinsonin tauti (PD) ja annoksen lopun kuluminen

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies- tai naispotilaat 45–75-vuotiaat (mukaan lukien)
2. Potilaat, joiden MMSE-pistemäärä seulontakäynnillä on vähintään 25.
3. Potilaat, jotka kokevat EODWO:n, joka on PD-oireiden uusiutuminen valveillaoloaikana, määritettynä WOQ-9-pistemäärällä, joka sisältää vähintään yhden motorisen oireen hiljentymisen
4. Potilaat, jotka ottavat vakaan annoksen välittömästi vapautuvaa karbidopa/levodopaa vähintään 4 viikon ajan ennen satunnaistamista vastaavalla levodopan kokonaisvuorokausiannoksella 300–600 mg/vrk.
5. Potilaat, jotka tutkijan arvion mukaan pystyvät täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimukset
6. Potilaat, jotka haluavat ja voivat antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen lakisääteisten vaatimusten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

1. Toissijaisen parkinsonismin, epätyypillisen Parkinsonin taudin diagnoosi tai näihin diagnooseihin viittaava historia, merkit tai oireet.
2. Epästabiili Parkinsonin tauti tutkijan määrittämänä.
3. Dyskinesian poistaminen käytöstä (pistemäärä > 2 Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon [UPDRS] kysymyksessä 32 tai > 2 UPDRS-kysymyksessä 33).
4. Hoito karbidopa/levodopa kontrolloidusti vapauttavilla tai pitkitetysti vapauttavilla formulaatioilla (antaminen nukkumaanmenoaikaan on hyväksyttävää). Kontrolloidusti vapautuvan karbidopan/levodopan käyttö ei ole sallittua iltana ennen käyntejä, joilla tehoa arvioidaan.
5. Samanaikainen tai aikaisempi hoito tietyillä lääkkeillä tai lisäravinteilla protokollan mukaisesti.
6. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollan annostusvaatimuksia siten, että ensimmäinen annos tutkimuslääkitystä otetaan ensimmäisen EEG:n jälkeen ja toinen annos kolmannen EEG:n jälkeen.
7. Diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, neljäs painos, tekstiversio (DSM-IV-TR; diagnoosi 1. dementia (josta tahansa syystä); 2. keskivaikea tai vaikea vakava masennus, joka on riippumaton PD:n ensimmäisestä diagnoosista, sellaisena kuin se on määritelty QIDS-SR16-pistemäärä > 15 tai 3. yleistynyt ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö, jos se on tehty ennen PD:n diagnoosia.
8. DSM-IV-TR-diagnoosi alkoholin tai päihteiden väärinkäytöstä (lukuun ottamatta nikotiinia tai kofeiinia) 3 kuukauden aikana ennen satunnaistamista) tai alkoholi- tai aineriippuvuudesta (pois lukien nikotiini tai kofeiini) kuuden kuukauden aikana ennen satunnaistamista. Alkoholia tulee välttää viikon 6 ja 12 käyntiä edeltävien 12 tunnin aikana.
9. Nikotiinin käyttö > 5 savuketta (tai vastaava muissa antomuodoissa) päivässä. Nikotiinin käyttö ei ole sallittua viikon 6 ja 12 käyntipäivänä.
10. >4 kofeiinipitoisen juoman nauttiminen (tai vastaava muussa annostelumuodossa) päivässä.
11. Aiempi vakava päävamma, mukaan lukien kallonmurtuma tai tunkeutuva päävamma, tai aivojen leikkaushistoria.
12. Aiempi tai nykyinen hoito syvällä aivojen stimulaatiolla.
13. Minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain, hoidettu tai hoitamaton, viimeisen 5 vuoden aikana riippumatta siitä, onko merkkejä paikallisesta uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä, paitsi paikallinen ihon tyvisolusyöpä.
14. Kuulon heikkeneminen tai heikentyminen, joka voi estää testitulosten luotettavuuden käyttämällä kuulon herätepotentiaalia.