Carbidopa/Levodopa Versus Carbidopa/Levodopa/Entacapone en Marcadores de Potenciales Relacionados con Eventos (ERPs) en Pacientes con Enfermedad de Parkinson Idiopática (EP) y Desvanecimiento al Final de la Dosis

Criterios de inclusión:

1. Pacientes masculinos o femeninos de 45 a 75 años (inclusive)
2. Pacientes con una puntuación MMSE de al menos 25 en la visita de selección.
3. Pacientes que experimentan EODWO, que es el resurgimiento de los síntomas de la EP durante las horas de vigilia, según lo determinado por una puntuación WOQ-9 de al menos un síntoma motor de desaparición.
4. Pacientes que toman una dosis estable de carbidopa/levodopa de liberación inmediata durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, a una dosis diaria total equivalente de levodopa entre 300 y 600 mg/día.
5. Pacientes que, a juicio del investigador, son capaces de satisfacer los requisitos del protocolo.
6. Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales.

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de parkinsonismo secundario, enfermedad de Parkinson atípica o antecedentes, signos o síntomas que sugieran estos diagnósticos.
2. Enfermedad de Parkinson inestable según lo determinado por el investigador.
3. Discinesia incapacitante (una puntuación de >2 en la pregunta n.° 32 de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson [UPDRS], o una puntuación de >2 en la pregunta n.° 33 de la UPDRS).
4. Tratamiento con formulaciones de liberación prolongada o de liberación controlada de carbidopa/levodopa (la administración a la hora de acostarse es aceptable). No se permite el uso de carbidopa/levodopa de liberación controlada la noche anterior a las visitas en las que se realizan las evaluaciones de eficacia.
5. Tratamiento concomitante o previo con ciertos medicamentos o suplementos según lo especificado en el protocolo.
6. Pacientes que no puedan cumplir con los requisitos de dosificación del protocolo, de modo que la primera dosis del medicamento del estudio se tomará después de la hora del primer EEG y la segunda dosis se tomará después de completar el tercer EEG.
7. Manual diagnóstico y estadístico, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR; diagnóstico de 1. demencia (de cualquier causa); 2. depresión mayor moderada o grave, presente independientemente del momento del primer diagnóstico de EP, según lo definido por una puntuación QIDS-SR16 de > 15, o 3. trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de pánico si se realizó antes del diagnóstico de la EP.
8. DSM-IV-TR diagnóstico de abuso de alcohol o sustancias (excluyendo nicotina o cafeína) durante los 3 meses previos a la aleatorización) o dependencia de alcohol o sustancias (excluyendo nicotina o cafeína) durante los 6 meses previos a la aleatorización. Se debe evitar el alcohol dentro de las 12 horas anteriores a las visitas de la Semana 6 y la Semana 12.
9. Uso de nicotina de >5 cigarrillos (o equivalente en otras formas de administración) por día. No se permitirá el uso de nicotina el día de las visitas de la Semana 6 y la Semana 12.
10. Ingestión de >4 bebidas con cafeína (o equivalente en otras formas de administración) al día.
11. Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, incluida una fractura de cráneo o un traumatismo craneal penetrante, o antecedentes de cirugía cerebral.
12. Tratamiento pasado o actual mediante estimulación cerebral profunda.
13. Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
14. Pérdida o deterioro de la audición que puede impedir la confiabilidad de los resultados de las pruebas usando potenciales evocados auditivos.