- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00601978
Carbidopa/Levodopa Versus Carbidopa/Levodopa/Entacapone en Marcadores de Potenciales Relacionados con Eventos (ERPs) en Pacientes con Enfermedad de Parkinson Idiopática (EP) y Desvanecimiento al Final de la Dosis
27 de abril de 2012 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio cruzado de 12 semanas, multicéntrico, aleatorizado, prospectivo, abierto, evaluador cegado, de los efectos de la carbidopa/levodopa de liberación inmediata frente a la carbidopa/levodopa/entacapona en los marcadores de potenciales relacionados con eventos (ERP) en pacientes Con la enfermedad de Parkinson idiopática y el efecto final de la dosis
Este estudio evaluará los efectos de la carbidopa levodopa de liberación inmediata (IR) frente a los efectos de la carbidopa/levodopa de liberación inmediata en los parámetros ERP en pacientes con EP idiopática.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos de 45 a 75 años (inclusive)
- Pacientes con una puntuación MMSE de al menos 25 en la visita de selección.
- Pacientes que experimentan EODWO, que es el resurgimiento de los síntomas de la EP durante las horas de vigilia, según lo determinado por una puntuación WOQ-9 de al menos un síntoma motor de desaparición.
- Pacientes que toman una dosis estable de carbidopa/levodopa de liberación inmediata durante al menos 4 semanas antes de la aleatorización, a una dosis diaria total equivalente de levodopa entre 300 y 600 mg/día.
- Pacientes que, a juicio del investigador, son capaces de satisfacer los requisitos del protocolo.
- Pacientes que deseen y puedan dar su consentimiento informado por escrito de acuerdo con los requisitos legales.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de parkinsonismo secundario, enfermedad de Parkinson atípica o antecedentes, signos o síntomas que sugieran estos diagnósticos.
- Enfermedad de Parkinson inestable según lo determinado por el investigador.
- Discinesia incapacitante (una puntuación de >2 en la pregunta n.° 32 de la escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson [UPDRS], o una puntuación de >2 en la pregunta n.° 33 de la UPDRS).
- Tratamiento con formulaciones de liberación prolongada o de liberación controlada de carbidopa/levodopa (la administración a la hora de acostarse es aceptable). No se permite el uso de carbidopa/levodopa de liberación controlada la noche anterior a las visitas en las que se realizan las evaluaciones de eficacia.
- Tratamiento concomitante o previo con ciertos medicamentos o suplementos según lo especificado en el protocolo.
- Pacientes que no puedan cumplir con los requisitos de dosificación del protocolo, de modo que la primera dosis del medicamento del estudio se tomará después de la hora del primer EEG y la segunda dosis se tomará después de completar el tercer EEG.
- Manual diagnóstico y estadístico, cuarta edición, revisión de texto (DSM-IV-TR; diagnóstico de 1. demencia (de cualquier causa); 2. depresión mayor moderada o grave, presente independientemente del momento del primer diagnóstico de EP, según lo definido por una puntuación QIDS-SR16 de > 15, o 3. trastorno de ansiedad generalizada o trastorno de pánico si se realizó antes del diagnóstico de la EP.
- DSM-IV-TR diagnóstico de abuso de alcohol o sustancias (excluyendo nicotina o cafeína) durante los 3 meses previos a la aleatorización) o dependencia de alcohol o sustancias (excluyendo nicotina o cafeína) durante los 6 meses previos a la aleatorización. Se debe evitar el alcohol dentro de las 12 horas anteriores a las visitas de la Semana 6 y la Semana 12.
- Uso de nicotina de >5 cigarrillos (o equivalente en otras formas de administración) por día. No se permitirá el uso de nicotina el día de las visitas de la Semana 6 y la Semana 12.
- Ingestión de >4 bebidas con cafeína (o equivalente en otras formas de administración) al día.
- Antecedentes de traumatismo craneoencefálico importante, incluida una fractura de cráneo o un traumatismo craneal penetrante, o antecedentes de cirugía cerebral.
- Tratamiento pasado o actual mediante estimulación cerebral profunda.
- Antecedentes de malignidad de cualquier sistema orgánico, tratado o no, en los últimos 5 años, haya o no evidencia de recurrencia local o metástasis, con la excepción del carcinoma de células basales localizado de la piel.
- Pérdida o deterioro de la audición que puede impedir la confiabilidad de los resultados de las pruebas usando potenciales evocados auditivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: 1
Carbidopa/Levodopa de liberación inmediata
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 2
Carbidopa/Levodopa/Entacapona
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Evaluar la latencia media del componente P300 de los potenciales relacionados con eventos (ERP) cuatro horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Latencia media del componente P300 de los ERP antes de la dosis y 1 hora después de la administración del fármaco del estudio
|
Latencia media del componente N100 de los ERP antes de la dosis, 1 hora después de la dosis y 4 horas después de la administración del fármaco del estudio
|
Farmacocinética a las 9,25 y 12,55 horas después de la dosis
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de enero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de enero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
30 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Factores inmunológicos
- Agonistas de dopamina
- Agentes de dopamina
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores de la catecol O-metiltransferasa
- Inhibidores de la descarboxilasa de aminoácidos aromáticos
- Levodopa
- Carbidopa
- Combinación de fármacos carbidopa y levodopa
- Entacapona
Otros números de identificación del estudio
- CELC200AUS15
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .