Carbidopa/Levodopa Versus Carbidopa/Levodopa/Entacapona em Marcadores de Potenciais Relacionados a Eventos (ERPs) em Pacientes com Doença de Parkinson Idiopática (DP) e Desgaste no Final da Dose

Critério de inclusão:

1. Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 45 e 75 anos (inclusive)
2. Pacientes com pontuação MMSE de pelo menos 25 na visita de triagem.
3. Pacientes que apresentam EODWO, que é o ressurgimento dos sintomas da DP durante as horas de vigília, conforme determinado por uma pontuação WOQ-9 de pelo menos um sintoma motor de desgaste
4. Pacientes tomando uma dose estável de carbidopa/levodopa de liberação imediata por pelo menos 4 semanas antes da randomização, em uma dose diária total equivalente de levodopa entre 300 a 600 mg/dia.
5. Pacientes que, no julgamento do investigador, são capazes de satisfazer os requisitos do protocolo
6. Pacientes que desejam e são capazes de dar consentimento informado por escrito de acordo com os requisitos legais.

Critério de exclusão:

1. Diagnóstico de parkinsonismo secundário, doença de Parkinson atípica ou história, sinais ou sintomas sugerindo esses diagnósticos.
2. Doença de Parkinson instável conforme determinado pelo investigador.
3. Discinesia incapacitante (pontuação >2 na questão 32 da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson [UPDRS] ou pontuação >2 na questão 33 da UPDRS).
4. Tratamento com carbidopa/levodopa de liberação controlada ou formulações de liberação prolongada (a administração ao deitar é aceitável). O uso de carbidopa/levodopa de liberação controlada não é permitido na noite anterior às consultas em que ocorrem as avaliações de eficácia.
5. Tratamento concomitante ou prévio com certos medicamentos ou suplementos conforme especificado no protocolo.
6. Pacientes incapazes de cumprir os requisitos de dosagem do protocolo, de modo que a primeira dose da medicação do estudo seja tomada após o primeiro EEG e a segunda dose seja tomada após a conclusão do terceiro EEG.
7. Manual Diagnóstico e Estatístico, Quarta Edição, Revisão de Texto (DSM-IV-TR; diagnóstico de 1. demência (de qualquer causa); 2. depressão maior moderada ou grave, presente independentemente do momento do primeiro diagnóstico de DP, conforme definido por um escore QIDS-SR16 > 15 ou 3. transtorno de ansiedade generalizada ou transtorno do pânico se feito antes do diagnóstico de TP.
8. Diagnóstico DSM-IV-TR de abuso de álcool ou substâncias (excluindo nicotina ou cafeína) durante os 3 meses anteriores à randomização) ou dependência de álcool ou substâncias (excluindo nicotina ou cafeína) durante os 6 meses anteriores à randomização. O álcool deve ser evitado nas 12 horas anteriores às visitas da Semana 6 e da Semana 12.
9. Uso de nicotina > 5 cigarros (ou equivalente em outras formas de administração) por dia. O uso de nicotina não será permitido no dia das visitas da Semana 6 e da Semana 12.
10. Ingestão de >4 bebidas com cafeína (ou equivalente em outras formas de administração) por dia.
11. Histórico de traumatismo craniano grave, incluindo fratura craniana ou traumatismo craniano penetrante, ou histórico de cirurgia cerebral.
12. Tratamento passado ou atual por estimulação cerebral profunda.
13. História de malignidade de qualquer sistema orgânico, tratado ou não, nos últimos 5 anos, havendo ou não evidência de recorrência local ou metástases, com exceção de carcinoma basocelular localizado da pele.
14. Perda ou deficiência auditiva que pode impedir a confiabilidade dos resultados dos testes usando potenciais evocados auditivos.