カルビドパ/レボドパ対カルビドパ/レボドパ/エンタカポンの特発性パーキンソン病 (PD) 患者における事象関連電位 (ERP) のマーカーおよび投与終了時のウェアリングオフ

包含基準:

1. 45歳から75歳までの男性または女性患者
2. -スクリーニング訪問時に少なくとも25のMMSEスコアを持つ患者。
3. -少なくとも1つの運動症状のWOQ-9スコアによって決定される、覚醒時間中のPD症状の再出現であるEODWOを経験する患者
4. -無作為化前の少なくとも4週間、安定した量の即時放出カルビドパ/レボドパを服用している患者 300〜600 mg /日のレボドパの同等の1日総量。
5. -治験責任医師の判断で、プロトコルの要件を満たすことができる患者
6. -法的要件に従って書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる患者。

除外基準:

1. 続発性パーキンソン病、非定型パーキンソン病、またはこれらの診断を示唆する病歴、徴候、または症状の診断。
2. -研究者によって決定された不安定なパーキンソン病。
3. ジスキネジアの無効化 (Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS] の質問 #32 でスコアが 2 を超えるか、UPDRS の質問 #33 でスコアが 2 を超える)。
4. カルビドパ/レボドパの徐放性製剤または徐放性製剤による治療 (就寝前の投与は許容されます)。 制御放出カルビドパ/レボドパの使用は、有効性評価が行われる訪問の前夜には許可されていません。
5. -プロトコルで指定されている特定の薬またはサプリメントによる同時または以前の治療。
6. -治験薬の最初の投与が最初の脳波の時間の後に行われ、2回目の投与が3回目の脳波の完了後に行われるように、プロトコルの投与要件を遵守できない患者。
7. Diagnostic and Statistical Manual, Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR; 1. 認知症 (あらゆる原因による); 2. 中等度または重度の大うつ病の診断、PD の最初の診断時とは無関係に存在し、以下によって定義される) QIDS-SR16 スコア > 15; または 3. PD の診断前に行われた場合、全般性不安障害またはパニック障害。
8. -無作為化前の3か月間のアルコールまたは物質乱用（ニコチンまたはカフェインを除く）のDSM-IV-TR診断）または無作為化前の6か月間のアルコールまたは物質依存（ニコチンまたはカフェインを除く）。 第 6 週および第 12 週の来院前の 12 時間は、アルコールを避ける必要があります。
9. 1日あたり5本以上のタバコ（または他の投与形態で同等のもの）のニコチン使用。 第 6 週および第 12 週の訪問当日は、ニコチンの使用は許可されません。
10. 1日あたり4杯以上のカフェイン入り飲料（または他の投与形態の同等物）の摂取。
11. 頭蓋骨骨折または穿通性頭部外傷を含む重大な頭部外傷の病歴、または脳手術の病歴。
12. 脳深部刺激による過去または現在の治療。
13. -局所再発または転移の証拠があるかどうかにかかわらず、過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性腫瘍の病歴 皮膚の限局性基底細胞癌を除く。
14. 聴覚誘発電位を使用したテスト結果の信頼性を妨げる可能性のある難聴または障害。