Carbidopa/Levodopa Versus Carbidopa/Levodopa/Entacapone sui marcatori dei potenziali correlati agli eventi (ERP) nei pazienti con malattia di Parkinson idiopatica (PD) e esaurimento a fine dose

Criterio di inclusione:

1. Pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 45 e 75 anni (inclusi)
2. Pazienti con un punteggio MMSE di almeno 25 alla visita di screening.
3. Pazienti che manifestano EODWO, che è la ricomparsa dei sintomi di PD durante le ore di veglia, come determinato da un punteggio WOQ-9 di almeno un sintomo motorio di estinzione
4. Pazienti che assumono una dose stabile di carbidopa/levodopa a rilascio immediato per almeno 4 settimane prima della randomizzazione, a una dose giornaliera totale equivalente di levodopa compresa tra 300 e 600 mg/die.
5. Pazienti che, a giudizio dello sperimentatore, sono in grado di soddisfare i requisiti del protocollo
6. Pazienti che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto secondo i requisiti legali.

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di parkinsonismo secondario, morbo di Parkinson atipico o anamnesi, segni o sintomi che suggeriscono queste diagnosi.
2. Morbo di Parkinson instabile come determinato dallo sperimentatore.
3. Discinesia disabilitante (un punteggio >2 alla domanda n. 32 della Unified Parkinson's Disease Rating Scale [UPDRS], o un punteggio >2 alla domanda n. 33 dell'UPDRS).
4. Trattamento con formulazioni a rilascio controllato o a rilascio prolungato di carbidopa/levodopa (la somministrazione prima di coricarsi è accettabile). Non è consentito l'uso di carbidopa/levodopa a rilascio controllato la sera prima delle visite in cui avvengono le valutazioni di efficacia.
5. Trattamento concomitante o precedente con determinati farmaci o integratori come specificato nel protocollo.
6. Pazienti che non sono in grado di rispettare i requisiti di dosaggio del protocollo, in modo tale che la prima dose del farmaco in studio verrà assunta dopo il tempo del primo EEG e la seconda dose verrà assunta dopo il completamento del terzo EEG.
7. Manuale diagnostico e statistico, quarta edizione, revisione del testo (DSM-IV-TR; diagnosi di 1. demenza (di qualsiasi causa); 2. depressione maggiore moderata o grave, presente indipendentemente dal momento della prima diagnosi di PD, come definita da un punteggio QIDS-SR16 > 15 o 3. disturbo d'ansia generalizzato o disturbo di panico se fatto prima della diagnosi di PD.
8. diagnosi DSM-IV-TR di abuso di alcol o sostanze (esclusi nicotina o caffeina) durante i 3 mesi precedenti la randomizzazione) o dipendenza da alcol o sostanze (esclusi nicotina o caffeina) durante i 6 mesi precedenti la randomizzazione. L'alcol deve essere evitato nelle 12 ore precedenti le visite della settimana 6 e della settimana 12.
9. Uso di nicotina >5 sigarette (o equivalente in altre forme di somministrazione) al giorno. L'uso di nicotina non sarà consentito il giorno delle visite della settimana 6 e della settimana 12.
10. Ingestione di >4 bevande contenenti caffeina (o equivalenti in altre forme di somministrazione) al giorno.
11. Storia di grave trauma cranico, inclusa frattura del cranio o trauma cranico penetrante, o una storia di intervento chirurgico al cervello.
12. Trattamento passato o attuale mediante stimolazione cerebrale profonda.
13. Storia di malignità di qualsiasi sistema di organi, trattata o non trattata, negli ultimi 5 anni, indipendentemente dal fatto che vi sia o meno evidenza di recidiva locale o metastasi, ad eccezione del carcinoma basocellulare localizzato della pelle.
14. Perdita o compromissione dell'udito che possono impedire l'affidabilità dei risultati dei test utilizzando i potenziali evocati uditivi.