A karbidopa/levodopa versus karbidopa/levodopa/entakapon az eseményekkel kapcsolatos potenciálok (ERP) markereiről idiopátiás Parkinson-kórban (PD) és az adag végén elhasználódó betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. 45 és 75 év közötti férfi vagy női betegek (beleértve)
2. A szűrővizsgálaton legalább 25 MMSE-pontszámmal rendelkező betegek.
3. Azoknál a betegeknél, akiknél EODWO-t tapasztalnak, ami a PD-tünetek újbóli megjelenése az ébrenléti órákban, amelyet a WOQ-9 pontszám legalább egy elmúló motoros tünet alapján határoz meg
4. Azok a betegek, akik stabil dózisú azonnali hatóanyag-leadású karbidopa/levodopát szedtek legalább 4 hétig a randomizálás előtt, 300-600 mg/nap közötti ekvivalens napi levodopa dózisban.
5. Azok a betegek, akik a vizsgáló megítélése szerint képesek megfelelni a protokoll követelményeinek
6. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni a törvényi előírásoknak megfelelően.

Kizárási kritériumok:

1. Másodlagos parkinsonizmus, atipikus Parkinson-kór diagnózisa, vagy a kórtörténet, az ilyen diagnózisokra utaló jelek vagy tünetek.
2. A vizsgáló által megállapított instabil Parkinson-kór.
3. A diszkinézia letiltása (>2-es pontszám az Egységes Parkinson-kór értékelési skála [UPDRS] 32-es kérdésén, vagy 2-es pontszám az UPDRS-kérdés 33-asán).
4. Kezelés karbidopa/levodopa szabályozott hatóanyag-leadású vagy elnyújtott hatóanyag-leadású készítményekkel (lefekvés előtti adagolás elfogadható). A szabályozott felszabadulású karbidopa/levodopa alkalmazása nem megengedett a hatásossági vizsgálatokat megelőző estéken.
5. Egyidejű vagy korábbi kezelés bizonyos gyógyszerekkel vagy kiegészítőkkel a protokollban meghatározottak szerint.
6. Azok a betegek, akik nem tudnak megfelelni a protokollban előírt adagolási követelményeknek, így a vizsgálati gyógyszer első adagját az első EEG időpontja után, a második adagot pedig a harmadik EEG befejezése után veszik be.
7. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv, negyedik kiadás, szöveg átdolgozása (DSM-IV-TR; 1. demencia diagnózisa (bármilyen okból); 2. közepesen súlyos vagy súlyos súlyos depresszió, amely független a PD első diagnosztizálásának időpontjától, a PD meghatározása szerint a QIDS-SR16 pontszám > 15, vagy 3. generalizált szorongásos zavar vagy pánikbetegség, ha a PD diagnózisa előtt került sor.
8. A DSM-IV-TR diagnózisa alkohollal vagy kábítószerrel (kivéve a nikotint vagy koffeint) a randomizációt megelőző 3 hónapban, vagy alkohol- vagy szerfüggőséggel (kivéve a nikotint vagy a koffeint) a randomizációt megelőző 6 hónapban. Az alkoholfogyasztást kerülni kell a 6. és 12. heti látogatást megelőző 12 órában.
9. Napi több mint 5 cigaretta (vagy ennek megfelelő más adagolási mód) nikotinfogyasztása. A nikotin használata tilos a 6. és 12. heti látogatások napján.
10. Napi 4-nél több koffeintartalmú ital (vagy más adagolási módban ennek megfelelő) elfogyasztása.
11. Súlyos fejsérülés a kórtörténetben, beleértve a koponyatörést vagy a behatoló fejsérülést, vagy a kórelőzményben szereplő agyműtét.
12. Múltbeli vagy jelenlegi kezelés mély agyi stimulációval.
13. Bármely szervrendszer rosszindulatú daganata a kórelőzményben, kezelt vagy kezeletlen, az elmúlt 5 évben, függetlenül attól, hogy van-e bizonyíték helyi kiújulásra vagy metasztázisokra, kivéve a lokalizált bőr bazálissejtes karcinómát.
14. Halláskárosodás vagy halláskárosodás, amely megakadályozhatja a vizsgálati eredmények megbízhatóságát a hallás által kiváltott potenciálok használatával.