Comparaison de la carbidopa/lévodopa et de la carbidopa/lévodopa/entacapone sur les marqueurs des potentiels liés aux événements (ERP) chez les patients atteints de la maladie de Parkinson idiopathique (MP) et de fin de dose

Critère d'intégration:

1. Patients masculins ou féminins âgés de 45 à 75 ans (inclus)
2. Patients ayant un score MMSE d'au moins 25 lors de la visite de dépistage.
3. Les patients qui souffrent d'EODWO, qui est la réapparition des symptômes de la MP pendant les heures d'éveil, tel que déterminé par un score WOQ-9 d'au moins un symptôme moteur d'usure
4. Patients prenant une dose stable de carbidopa/lévodopa à libération immédiate pendant au moins 4 semaines avant la randomisation, à une dose quotidienne totale équivalente de lévodopa comprise entre 300 et 600 mg/jour.
5. Patients qui, de l'avis de l'investigateur, sont capables de satisfaire aux exigences du protocole
6. Les patients qui sont disposés et capables de donner un consentement éclairé écrit conformément aux exigences légales.

Critère d'exclusion:

1. Diagnostic de parkinsonisme secondaire, maladie de Parkinson atypique, ou antécédents, signes ou symptômes suggérant ces diagnostics.
2. Maladie de Parkinson instable telle que déterminée par l'investigateur.
3. Dyskinésie invalidante (score > 2 à la question 32 de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson [UPDRS], ou score >2 à la question 33 de l'UPDRS).
4. Traitement avec des formulations à libération contrôlée ou à libération prolongée de carbidopa/lévodopa (l'administration au coucher est acceptable). L'utilisation de carbidopa/lévodopa à libération contrôlée n'est pas autorisée la veille des visites au cours desquelles les évaluations d'efficacité ont lieu.
5. Traitement concomitant ou antérieur avec certains médicaments ou suppléments comme spécifié dans le protocole.
6. Les patients qui ne sont pas en mesure de se conformer aux exigences posologiques du protocole, de sorte que la première dose du médicament à l'étude sera prise après l'heure du premier EEG et la deuxième dose sera prise après la fin du troisième EEG.
7. Manuel diagnostique et statistique, quatrième édition, révision du texte (DSM-IV-TR ; diagnostic de 1. démence (de toute cause) ); 2. dépression majeure modérée ou sévère, présente indépendamment du moment du premier diagnostic de MP, telle que définie par un score QIDS-SR16 > 15 ou 3. un trouble anxieux généralisé ou un trouble panique s'il est posé avant le diagnostic de MP.
8. Diagnostic DSM-IV-TR d'abus d'alcool ou de substances (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) au cours des 3 mois précédant la randomisation) ou de dépendance à l'alcool ou à une substance (à l'exclusion de la nicotine ou de la caféine) au cours des 6 mois précédant la randomisation. L'alcool doit être évité dans les 12 heures précédant les visites de la semaine 6 et de la semaine 12.
9. Consommation de nicotine > 5 cigarettes (ou l'équivalent dans d'autres formes d'administration) par jour. La consommation de nicotine ne sera pas autorisée le jour des visites de la semaine 6 et de la semaine 12.
10. Ingestion de > 4 boissons caféinées (ou équivalent dans d'autres formes d'administration) par jour.
11. Antécédents de traumatisme crânien majeur, y compris fracture du crâne ou traumatisme crânien pénétrant, ou antécédents de chirurgie cérébrale.
12. Traitement passé ou en cours par stimulation cérébrale profonde.
13. Antécédents de malignité de tout système organique, traité ou non traité, au cours des 5 dernières années, qu'il y ait ou non des signes de récidive locale ou de métastases, à l'exception du carcinome basocellulaire localisé de la peau.
14. Perte ou déficience auditive pouvant empêcher la fiabilité des résultats des tests utilisant les potentiels évoqués auditifs.